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Riutilizzo di farmaci con metformina per migliorare l'esito terapeutico nei pazienti con sclerosi multipla

17 marzo 2023 aggiornato da: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Questo studio mira a valutare l'effetto della metformina come terapia aggiuntiva per migliorare l'esito nei pazienti con SMRR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia neurodegenerativa autoimmune-mediata del sistema nervoso centrale caratterizzata da demielinizzazione infiammatoria con transezione assonale. In tutto il mondo, ci sono circa 2,3 milioni di pazienti affetti da SM. Le donne hanno il doppio delle probabilità di avere la SM rispetto agli uomini. La SM si presenta tipicamente nei giovani adulti (età media di insorgenza, 20-30 anni) e può portare a disabilità fisica, deterioramento cognitivo e diminuzione della qualità della vita.

I quattro tipi principali di sclerosi multipla sono la sindrome clinicamente isolata (CIS), la SM recidivante-remittente (RRMS), la SM secondaria progressiva (SPMS) e la SM primariamente progressiva (PPMS). Questa ricerca si concentra sulla SMRR in quanto è il tipo più comune (80%-85%).

Livelli elevati di interleuchine e parametri di stress ossidativo sono associati alla patologia della SM che ha esagerato la distruzione della mielina, la degradazione assonale e la cascata infiammatoria.

La metformina ha un record di sicurezza globale, è ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti ed è utilizzata da circa 125 milioni di persone in tutto il mondo, quindi molti studi all'interno e all'esterno dell'Egitto indagano il loro potenziale effetto in diversi disturbi come le malattie neurodegenerative e il cancro. Nonostante la prevalenza di studi sugli animali che hanno esplorato gli effetti neuroprotettivi della metformina diminuendo le cellule T helper (Th 1 e Th 17) e migliorando la risposta delle cellule progenitrici degli oligodendrociti per indurre la rimielinizzazione, gli studi clinici sono ancora insufficienti e ci motivano a studiare l'effetto promettente della metformina come trattamento aggiuntivo nei pazienti SMRR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri McDonald 2017, inclusa una risonanza magnetica cerebrale che soddisfa i criteri radiologici del 2017.
  • Latenza del potenziale evocato visivo (VEP) P100 a campo intero in almeno un occhio di ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS passo 0.0 - 6.0.
  • Al momento dello screening, trattamento con una dose stabile per almeno 6 mesi di DMT per sclerosi multipla di categoria 1 o per almeno 2 anni con DMT di categoria 2.

Criteri di esclusione:

  • Persone che assumono farmaci per il diabete mellito durante lo screening.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non sono disposte a utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio.
  • Compromissione epatica significativa; alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma.
  • Persone che soffrono di insufficienza cardiaca congestizia, malattie polmonari croniche con ipossia e grave anemia.
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) o condizioni ipossiche coesistenti non devono essere somministrate metformina.
  • L'assunzione cronica o acuta di grandi quantità di alcol può potenziare l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato.
  • Ai pazienti erano stati prescritti corticosteroidi per via orale, endovenosa e intramuscolare per un mese prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina (Cidophage®) e Interferone Beta 1a (Rebiff® 44mcg o Avonex®)
Metformina 1000 mg (Cidophage® 1000 mg compresse, CID, Giza, Egitto) compressa due volte al giorno per 6 mesi come terapia aggiuntiva con Interferone beta 1 a (Rebiff® 44mcg o Avonex®).
Droga: MetFORMINA 1000 mg compresse orali
Agente antidiabetico usato per trattare il diabete di tipo 2 e per prevenire il diabete di tipo 2.
Altri nomi:
  • Cidophage® 1000 mg compresse, CID, Giza, Egitto) compressa e Rebiff® 44mcg o Avonex®
Droga: Interferone beta-1a
Terapie modificanti la malattia (DMT)
Altri nomi:
  • Rebiff® 44mcg o Avonex®
Comparatore attivo: Interferone beta 1a (Rebiff ® 44mcg o Avonex ®)
Droga: Interferone beta-1a
Terapie modificanti la malattia (DMT)
Altri nomi:
  • Rebiff® 44mcg o Avonex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di IL17 in entrambi i bracci misurata mediante ELISA.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Marcatore antinfiammatorio
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di deterioramento della qualità della vita in entrambi i bracci misurata da MSQOL-54.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Valutazione della qualità della vita dei pazienti, I valori più alti e più bassi si riferiscono al grado di soddisfazione dei pazienti
Dopo 6 mesi
Variazione di IL22 in entrambi i bracci misurata mediante ELISA.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Marcatore antinfiammatorio
Dopo 6 mesi
Malondialdeide in entrambi i bracci misurata mediante test colorimetrici.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Pennarello antiossidante
Dopo 6 mesi
Grado di rimielinizzazione visualizzato dalla risonanza magnetica, dipende dalla panoramica del medico.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Determinazione delle lesioni T2
Dopo 6 mesi
Grado di disabilità valutato dalla Expanded Disability Status Scale.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Determinazione del livello di disabilità (0 - 6), Il valore più basso significa che è il miglior risultato e il valore più alto è il peggior risultato.
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German University in Cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSMet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MetFORMINA 1000 mg compresse orali

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