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Reaproveitamento de medicamentos usando metformina para melhorar o resultado terapêutico em pacientes com esclerose múltipla

17 de março de 2023 atualizado por: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da metformina como terapia complementar para melhorar o resultado em pacientes com EMRR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurodegenerativa autoimune do sistema nervoso central caracterizada por desmielinização inflamatória com transecção axonal. Em todo o mundo, existem cerca de 2,3 milhões de pacientes com EM. As mulheres são duas vezes mais propensas a ter EM do que os homens. A EM geralmente se apresenta em adultos jovens (idade média de início, 20 a 30 anos) e pode levar à incapacidade física, comprometimento cognitivo e diminuição da qualidade de vida.

Os quatro principais tipos de esclerose múltipla são síndrome clinicamente isolada (CIS), EM remitente-recorrente (EMRR), EM progressiva secundária (EMSP) e EM progressiva primária (EMPP). Esta pesquisa se concentra em EMRR, pois é o tipo mais comum (80%-85%).

O nível elevado de interleucinas e os parâmetros de estresse oxidativo estão associados à patologia da EM, que exagerou a destruição da mielina, a degradação axonal e a cascata inflamatória.

A metformina tem um histórico de segurança global, é bem tolerada pela maioria dos pacientes e é usada por cerca de 125 milhões de pessoas em todo o mundo, por isso muitos estudos dentro e fora do Egito investigam seu efeito potencial em diferentes distúrbios como doenças neurodegenerativas e câncer. Apesar da prevalência de estudos em animais que exploraram os efeitos neuroprotetores da Metformina diminuindo as células T auxiliares (Th 1 e Th 17) e melhorando a capacidade de resposta das células progenitoras de oligodendrócitos para induzir a remielinização, os ensaios clínicos ainda são insuficientes, o que nos motiva a investigar o efeito promissor da Metformina como tratamento complementar em pacientes com EMRR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Nasser Institute For Research and Treatment

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Esclerose múltipla recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald 2017, incluindo uma ressonância magnética do cérebro que satisfaça os critérios radiológicos de 2017.
  • Potencial evocado visual de campo completo (VEP) Latência P100 em pelo menos um olho de ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS passo 0,0 - 6,0.
  • No momento da triagem, sendo tratado com uma dose estável por pelo menos 6 meses de categoria 1 esclerose múltipla DMT ou por pelo menos 2 anos com categoria 2 DMT.

Critério de exclusão:

  • Pessoas que tomam medicamentos para Diabetes Mellitus na triagem.
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo.
  • Insuficiência hepática significativa; alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior do normal.
  • Pessoas que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar crônica com hipóxia e anemia grave.
  • Pacientes com função renal comprometida ((eGFR <60 mL/min/1,73m2) ou condições hipóxicas coexistentes não devem receber metformina.
  • A ingestão crônica ou aguda de grandes quantidades de álcool pode potencializar o efeito da metformina no metabolismo do lactato.
  • Os pacientes receberam prescrição de corticosteroides orais, intravenosos e intramusculares por um mês antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina (Cidophage®) e Interferon Beta 1a (Rebiff ® 44mcg ou Avonex ®)
Metformina 1000 mg (Cidophage® 1000 mg comprimidos, CID, Giza, Egito) comprimido duas vezes ao dia por 6 meses como complemento da terapia com Interferon beta 1 a (Rebiff ® 44mcg ou Avonex ®).
Agente antidiabético usado para tratar diabetes tipo 2 e prevenir diabetes tipo 2.
Outros nomes:
  • Cidophage ® 1000 mg comprimidos, CID, Giza, Egito) comprimido e Rebiff ® 44mcg ou Avonex®
Terapias Modificadoras de Doenças (DMTs)
Outros nomes:
  • Rebiff® 44mcg ou Avonex®
Comparador Ativo: Interferon beta 1a (Rebiff ® 44mcg ou Avonex ®)
Terapias Modificadoras de Doenças (DMTs)
Outros nomes:
  • Rebiff® 44mcg ou Avonex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em IL17 em ambos os braços medida por ELISA.
Prazo: Após 6 meses
Marcador anti-inflamatório
Após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de deterioração da qualidade de vida em ambos os braços medida pelo MSQOL-54.
Prazo: Após 6 meses
Avaliação da qualidade de vida dos pacientes, Os maiores e menores valores referem-se ao grau de satisfação dos pacientes
Após 6 meses
Alteração em IL22 em ambos os braços medida por ELISA.
Prazo: Após 6 meses
Marcador anti-inflamatório
Após 6 meses
Malondialdeído em ambos os braços conforme medido por testes colorimétricos.
Prazo: Após 6 meses
Marcador antioxidante
Após 6 meses
Grau de remielinização visualizado por ressonância magnética, depende da visão geral do médico.
Prazo: Após 6 meses
Determinação de lesões T2
Após 6 meses
Grau de incapacidade avaliado pela Escala Expandida do Estado de Incapacidade.
Prazo: Após 6 meses
Nível de incapacidade de determinação (0 - 6), O valor mais baixo significa que é o melhor resultado e o valor mais alto é o pior resultado.
Após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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