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Drug Repurposing mit Metformin zur Verbesserung des therapeutischen Ergebnisses bei Patienten mit Multipler Sklerose

17. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Metformin als Zusatztherapie zur Verbesserung des Outcome bei RRMS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmunvermittelte neurodegenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch entzündliche Demyelinisierung mit axonaler Durchtrennung gekennzeichnet ist. Weltweit gibt es etwa 2,3 Millionen MS-Patienten. Frauen haben doppelt so häufig MS wie Männer. MS tritt typischerweise bei jungen Erwachsenen auf (mittleres Erkrankungsalter 20-30 Jahre) und kann zu körperlicher Behinderung, kognitiver Beeinträchtigung und verminderter Lebensqualität führen.

Die vier Haupttypen der Multiplen Sklerose sind das klinisch isolierte Syndrom (CIS), die schubförmig remittierende MS (RRMS), die sekundär progrediente MS (SPMS) und die primär progrediente MS (PPMS). Diese Forschung konzentriert sich auf RRMS, da dies der häufigste Typ ist (80 % - 85 %).

Erhöhte Interleukinspiegel und oxidative Stressparameter sind mit der MS-Pathologie verbunden, die die Myelinzerstörung, den Axonabbau und die Entzündungskaskade übertrieben hat.

Metformin hat einen globalen Sicherheitsrekord, wird von der Mehrheit der Patienten gut vertragen und wird von etwa 125 Millionen Menschen weltweit verwendet, so dass viele Studien innerhalb und außerhalb Ägyptens ihre potenzielle Wirkung bei verschiedenen Erkrankungen wie neurodegenerativen Erkrankungen und Krebs untersuchen. Trotz der Verbreitung von Tierstudien, in denen die neuroprotektiven Wirkungen von Metformin durch Verringerung der T-Helferzellen (Th 1 und Th 17) und Verbesserung der Reaktionsfähigkeit von Oligodendrozyten-Vorläuferzellen zur Induktion einer Remyelinisierung untersucht wurden, sind klinische Studien immer noch unzureichend, was uns dazu motiviert, die vielversprechende Wirkung von Metformin als zu untersuchen Zusatzbehandlung bei RRMS-Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Schubförmig remittierende Multiple Sklerose gemäß den Kriterien von McDonald 2017, einschließlich eines MRT-Gehirns, das die radiologischen Kriterien von 2017 erfüllt.
  • P100-Latenz des visuell evozierten Potenzials im gesamten Feld (VEP) in mindestens einem Auge von ≥ 118 ms.
  • Kurtzke EDSS Schritt 0,0 - 6,0.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Multiple-Sklerose-DMT der Kategorie 1 oder mindestens 2 Jahre lang mit einem DMT der Kategorie 2 behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die beim Screening Medikamente gegen Diabetes Mellitus einnehmen.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Signifikante Leberfunktionsstörung; Alanin-Aminotransferase > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Menschen, die an kongestiver Herzinsuffizienz, chronischer Lungenerkrankung mit Hypoxie und schwerer Anämie leiden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) oder gleichzeitig bestehenden hypoxischen Zuständen sollte kein Metformin gegeben werden.
  • Die chronische oder akute Einnahme großer Mengen Alkohol kann die Wirkung von Metformin auf den Laktatstoffwechsel verstärken.
  • Den Patienten waren einen Monat vor der Studie orale, intravenöse und intramuskuläre Kortikosteroide verschrieben worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin (Cidophage®) und Interferon Beta 1 a (Rebiff® 44mcg oder Avonex®)
Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg Tabletten, CID, Gizeh, Ägypten) Tablette zweimal täglich für 6 Monate als Zusatztherapie mit Interferon beta 1 a (Rebiff® 44mcg oder Avonex®).
Arzneimittel: MetFORMIN 1000 mg Tablette zum Einnehmen
Antidiabetikum zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes.
Andere Namen:
  • Cidophage® 1000 mg Tabletten, CID, Gizeh, Ägypten) Tablette und Rebiff® 44 mcg oder Avonex®
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
Andere Namen:
  • Rebiff® 44mcg oder Avonex®
Aktiver Komparator: Interferon beta 1 a (Rebiff® 44mcg oder Avonex®)
Arzneimittel: Interferon beta-1a
Krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs)
Andere Namen:
  • Rebiff® 44mcg oder Avonex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von IL17 in beiden Armen, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Entzündungshemmender Marker
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verschlechterung der Lebensqualität in beiden Armen, gemessen mit MSQOL-54.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität der Patienten. Die höchsten und niedrigsten Werte beziehen sich auf den Zufriedenheitsgrad der Patienten
Nach 6 Monaten
Veränderung von IL22 in beiden Armen, gemessen durch ELISA.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Entzündungshemmender Marker
Nach 6 Monaten
Malondialdehyd in beiden Armen, gemessen durch kolorimetrische Tests.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Antioxidans-Marker
Nach 6 Monaten
Grad der durch MRT sichtbar gemachten Remyelinisierung, hängt vom Überblick des Arztes ab.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Bestimmung von T2-Läsionen
Nach 6 Monaten
Grad der Behinderung, bewertet anhand der Expanded Disability Status Scale.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Bestimmung des Behinderungsgrades (0 - 6), Der niedrigste Wert bedeutet das beste Ergebnis und der höchste Wert das schlechteste Ergebnis.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German University in Cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSMet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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