Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna účelu použití metforminu ke zlepšení terapeutického výsledku u pacientů s roztroušenou sklerózou

17. března 2023 aktualizováno: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek metforminu jako přídatné terapie pro zlepšení výsledku u pacientů s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitně zprostředkované neurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému charakterizované zánětlivou demyelinizací s axonální transekcí. Na celém světě je asi 2,3 milionu pacientů s RS. Ženy mají dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít RS než muži. RS se typicky vyskytuje u mladých dospělých (průměrný věk nástupu onemocnění, 20-30 let) a může vést k fyzickému postižení, kognitivnímu poškození a snížené kvalitě života.

Čtyři hlavní typy roztroušené sklerózy jsou klinicky izolovaný syndrom (CIS), relabující-remitující RS (RRMS), sekundárně progresivní RS (SPMS) a primárně progresivní RS (PPMS). Tento výzkum se zaměřuje na RRMS, protože jde o nejběžnější typ (80 % - 85 %).

Zvýšená hladina interleukinů a parametry oxidačního stresu jsou spojeny s RS patologií, která zveličuje destrukci myelinu, axonální degradaci a zánětlivou kaskádu.

Metformin má celosvětový bezpečnostní záznam, je dobře snášen většinou pacientů a používá ho zhruba 125 milionů lidí na celém světě, takže mnoho studií v Egyptě i mimo něj zkoumá jeho potenciální účinek na různé poruchy, jako jsou neurodegenerativní onemocnění a rakovina. Navzdory převládajícím studiím na zvířatech, které zkoumaly neuroprotektivní účinky metforminu snížením počtu pomocných T-buněk (Th 1 a Th 17) a zlepšením schopnosti progenitorových buněk oligodendrocytů reagovat na vyvolání remyelinizace, jsou klinické studie stále nedostatečné, což nás motivuje zkoumat slibný účinek metforminu jako doplňková léčba u pacientů s RRMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Recidivující-remitující roztroušená skleróza podle kritérií McDonald 2017, včetně MRI mozku splňujícího radiologická kritéria 2017.
  • Latence evokovaného potenciálu plného pole (VEP) P100 v alespoň jednom oku ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS krok 0,0 - 6,0.
  • V době screeningu být léčen stabilní dávkou po dobu alespoň 6 měsíců DMT s roztroušenou sklerózou 1. kategorie nebo po dobu alespoň 2 let s DMT kategorie 2.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé užívající léky na diabetes mellitus při screeningu.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nejsou ochotny během studie používat spolehlivou antikoncepci.
  • Významné poškození jater; alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice normálu.
  • Lidé trpící městnavým srdečním selháním, chronickým onemocněním plic s hypoxií a těžkou anémií.
  • Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) nebo souběžně existující hypoxické stavy by neměl být podáván metformin.
  • Chronický nebo akutní příjem velkého množství alkoholu může zesílit účinek metforminu na metabolismus laktátu.
  • Pacientům byly předepsány perorální, intravenózní a intramuskulární kortikosteroidy po dobu jednoho měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin (Cidophage®) a Interferon Beta 1a (Rebiff® 44 mcg nebo Avonex®)
Metformin 1000 mg (Cidophage® 1000 mg tablety, CID, Gíza, Egypt) tableta dvakrát denně po dobu 6 měsíců jako přídavek k léčbě interferonem beta 1 a (Rebiff® 44mcg nebo Avonex®).
Lék: MetFORMIN 1000 mg perorální tableta
Antidiabetikum používané k léčbě diabetu 2. typu a k prevenci diabetu 2. typu.
Ostatní jména:
  • Cidophage ® 1000 mg tablety, CID, Gíza, Egypt) tableta a Rebiff ® 44 mcg nebo Avonex®
Lék: Interferon beta-1a
Terapie modifikující onemocnění (DMT)
Ostatní jména:
  • Rebiff® 44 mcg nebo Avonex®
Aktivní komparátor: Interferon beta 1a (Rebiff® 44 mcg nebo Avonex®)
Lék: Interferon beta-1a
Terapie modifikující onemocnění (DMT)
Ostatní jména:
  • Rebiff® 44 mcg nebo Avonex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IL17 v obou ramenech měřená pomocí ELISA.
Časové okno: Po 6 měsících
Protizánětlivý marker
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zhoršení kvality života v obou ramenech měřeno pomocí MSQOL-54.
Časové okno: Po 6 měsících
Hodnocení kvality života pacientů, Nejvyšší a nejnižší hodnoty vyjadřují míru spokojenosti pacientů
Po 6 měsících
Změna v IL22 v obou ramenech měřená pomocí ELISA.
Časové okno: Po 6 měsících
Protizánětlivý marker
Po 6 měsících
Malondialdehyd v obou pažích měřený kolorimetrickými testy.
Časové okno: Po 6 měsících
Antioxidační marker
Po 6 měsících
Stupeň remyelinizace vizualizovaný MRI závisí na přehledu lékaře.
Časové okno: Po 6 měsících
Stanovení lézí T2
Po 6 měsících
Stupeň postižení hodnocený pomocí Expanded Disability Status Scale.
Časové okno: Po 6 měsících
Stanovení úrovně postižení (0 - 6), Nejnižší hodnota znamená, že jde o nejlepší výsledek a nejvyšší hodnota je nejhorší výsledek.
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German University in Cairo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSMet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MetFORMIN 1000 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit