Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перепрофилирование лекарств с использованием метформина для улучшения терапевтических результатов у пациентов с рассеянным склерозом

17 марта 2023 г. обновлено: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
Это исследование направлено на оценку эффекта метформина в качестве дополнительной терапии для улучшения результатов у пациентов с РРРС.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — аутоиммунно-опосредованное нейродегенеративное заболевание центральной нервной системы, характеризующееся воспалительной демиелинизацией с перерезкой аксонов. Во всем мире насчитывается около 2,3 миллиона больных рассеянным склерозом. Женщины в два раза чаще болеют рассеянным склерозом, чем мужчины. Рассеянный склероз обычно проявляется у молодых людей (средний возраст начала заболевания 20-30 лет) и может привести к инвалидности, когнитивным нарушениям и снижению качества жизни.

Четыре основных типа рассеянного склероза — это клинически изолированный синдром (КИС), рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС), вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (ВПРС) и первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС). Это исследование сосредоточено на RRMS, поскольку это наиболее распространенный тип (80–85%).

Повышенный уровень интерлейкинов и параметры окислительного стресса связаны с патологией рассеянного склероза, которая преувеличивает разрушение миелина, деградацию аксонов и воспалительный каскад.

Метформин имеет глобальные показатели безопасности, хорошо переносится большинством пациентов и используется примерно 125 миллионами человек во всем мире, поэтому во многих исследованиях в Египте и за его пределами изучается его потенциальный эффект при различных расстройствах, таких как нейродегенеративные заболевания и рак. Несмотря на преобладание исследований на животных, в которых изучались нейропротекторные эффекты метформина за счет уменьшения Т-хелперных клеток (Th 1 и Th 17) и повышения чувствительности клеток-предшественников олигодендроцитов к индукции ремиелинизации, клинических испытаний по-прежнему недостаточно, что мотивирует нас исследовать многообещающий эффект метформина как дополнительное лечение у пациентов с РРРС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям McDonald 2017, включая МРТ головного мозга, удовлетворяющую рентгенологическим критериям 2017.
  • Полнопольный зрительный вызванный потенциал (ЗВП) Латентный период P100 по крайней мере в одном глазу ≥118 мс.
  • Kurtzke EDSS шаг 0,0 - 6,0.
  • На момент скрининга лечение стабильной дозой в течение не менее 6 месяцев при рассеянном склерозе DMT категории 1 или не менее 2 лет при лечении DMT категории 2.

Критерий исключения:

  • Люди, принимающие лекарства от сахарного диабета на скрининге.
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не желают использовать надежную контрацепцию во время исследования.
  • Значительное нарушение функции печени; аланинаминотрансферазы > 3 раз выше верхней границы нормы.
  • Людям, страдающим застойной сердечной недостаточностью, хроническими заболеваниями легких с гипоксией и выраженной анемией.
  • Пациенты с нарушением функции почек ((рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2) или сопутствующие гипоксические состояния не следует назначать метформин.
  • Хронический или острый прием большого количества алкоголя может потенцировать влияние метформина на метаболизм лактата.
  • Пациентам назначали пероральные, внутривенные и внутримышечные кортикостероиды в течение одного месяца до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин (Cidophage®) и интерферон бета 1а (Rebiff® 44 мкг или Avonex®)
Метформин 1000 мг (таблетки Cidophage® 1000 мг, CID, Гиза, Египет) дважды в день в течение 6 месяцев в качестве дополнения к терапии интерфероном бета 1а (Rebiff® 44 мкг или Avonex®).
Противодиабетическое средство, используемое для лечения диабета 2 типа и для профилактики диабета 2 типа.
Другие имена:
  • Таблетки Cidophage® 1000 мг, CID, Гиза, Египет) таблетки и Rebiff® 44 мкг или Avonex®
Терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
Другие имена:
  • Ребифф® 44 мкг или Авонекс®
Активный компаратор: Интерферон бета 1а (Ребифф® 44 мкг или Авонекс®)
Терапия, модифицирующая заболевание (DMT)
Другие имена:
  • Ребифф® 44 мкг или Авонекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня IL17 в обеих группах по данным ELISA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Противовоспалительный маркер
Через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ухудшения качества жизни в обеих группах, измеренный с помощью MSQOL-54.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Оценка качества жизни пациентов. Самые высокие и самые низкие значения относятся к степени удовлетворенности пациентов
Через 6 месяцев
Изменение IL22 в обеих руках, измеренное с помощью ELISA.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Противовоспалительный маркер
Через 6 месяцев
Малоновый диальдегид в обеих руках, измеренный с помощью колориметрических тестов.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Антиоксидантный маркер
Через 6 месяцев
Степень ремиелинизации, визуализируемая на МРТ, зависит от осмотра клинициста.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Определение очагов Т2
Через 6 месяцев
Степень инвалидности оценивается по расширенной шкале статуса инвалидности.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
Определение уровня инвалидности (0 - 6). Наименьшее значение означает, что это наилучший исход, а наибольшее значение - наихудший исход.
Через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МетФОРМИН 1000 мг таблетки для приема внутрь

Подписаться