Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia leku za pomocą metforminy w celu poprawy wyników terapeutycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Youssef Elsayed, German University in Cairo
To badanie ma na celu ocenę wpływu metforminy jako terapii dodatkowej na poprawę wyników u pacjentów z RRMS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego o podłożu autoimmunologicznym, charakteryzującą się demielinizacją zapalną z przecięciem aksonów. Na całym świecie jest około 2,3 miliona pacjentów z SM. Kobiety są dwukrotnie bardziej narażone na SM niż mężczyźni. Stwardnienie rozsiane zwykle objawia się u młodych dorosłych (średni wiek zachorowania 20-30 lat) i może prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, upośledzenia funkcji poznawczych i obniżenia jakości życia.

Cztery główne typy stwardnienia rozsianego to izolowany klinicznie zespół (CIS), rzutowo-remisyjne SM (RRMS), wtórnie postępujące SM (SPMS) i pierwotnie postępujące SM (PPMS). Te badania koncentrują się na RRMS, ponieważ jest to najczęstszy typ (80% - 85%).

Podwyższony poziom interleukin i parametry stresu oksydacyjnego są związane z patologią SM, która wyolbrzymia zniszczenie mieliny, degradację aksonów i kaskadę zapalną.

Metformina ma światowy rekord bezpieczeństwa, jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów i jest stosowana przez około 125 milionów ludzi na całym świecie, więc wiele badań w Egipcie i poza nim dotyczy ich potencjalnego wpływu na różne zaburzenia, takie jak choroby neurodegeneracyjne i rak. Pomimo powszechności badań na zwierzętach, w których badano działanie neuroprotekcyjne metforminy poprzez zmniejszanie liczby limfocytów pomocniczych T (Th 1 i Th 17) i poprawę odpowiedzi komórek progenitorowych oligodendrocytów w celu wywołania remielinizacji, badania kliniczne są nadal niewystarczające, co motywuje nas do zbadania obiecującego działania metforminy jako leczenie dodatkowe u pacjentów z RRMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Nasser Institute for Research and Treatment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane zgodnie z kryteriami McDonalda 2017, w tym mózg MRI spełniający kryteria radiologiczne z 2017 roku.
  • Opóźnienie P100 P100 w pełnym polu widzenia w co najmniej jednym oku ≥118 ms.
  • Kurtzke EDSS krok 0,0 - 6,0.
  • W czasie badania przesiewowego leczony stabilną dawką przez co najmniej 6 miesięcy DMT kategorii 1 stwardnienia rozsianego lub przez co najmniej 2 lata DMT kategorii 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki na cukrzycę podczas badań przesiewowych.
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Znaczące upośledzenie czynności wątroby; aminotransferaza alaninowa > 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Osoby cierpiące na zastoinową niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc z niedotlenieniem i ciężką anemię.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek ((eGFR <60 ml/min/1,73 m2) lub współistniejącym niedotlenieniem nie należy podawać metforminy.
  • Przewlekłe lub nagłe spożycie dużych ilości alkoholu może nasilać wpływ metforminy na metabolizm mleczanów.
  • Pacjentom przepisano doustne, dożylne i domięśniowe kortykosteroidy przez jeden miesiąc przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina (Cidophage®) i interferon beta 1 a (Rebiff® 44mcg lub Avonex®)
Metformina 1000 mg (tabletki Cidophage® 1000 mg, CID, Giza, Egipt) tabletka dwa razy dziennie przez 6 miesięcy jako dodatek do terapii z interferonem beta 1 a (Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®).
Lek: MetFORMIN 1000 mg tabletka doustna
Lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i zapobieganiu cukrzycy typu 2.
Inne nazwy:
  • Cidophage ® 1000 mg tabletki, CID, Giza, Egipt) tabletka i Rebiff ® 44mcg lub Avonex ®
Lek: Interferon beta-1a
Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
Inne nazwy:
  • Rebiff® 44mcg lub Avonex®
Aktywny komparator: Interferon beta 1 a (Rebiff® 44mcg lub Avonex®)
Lek: Interferon beta-1a
Terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
Inne nazwy:
  • Rebiff® 44mcg lub Avonex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IL17 w obu ramionach mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Marker przeciwzapalny
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pogorszenia jakości życia w obu ramionach mierzony kwestionariuszem MSQOL-54.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Ocena jakości życia pacjentów. Najwyższe i najniższe wartości odnoszą się do stopnia zadowolenia pacjentów
Po 6 miesiącach
Zmiana IL22 w obu ramionach mierzona metodą ELISA.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Marker przeciwzapalny
Po 6 miesiącach
Dialdehyd malonowy w obu ramionach mierzony za pomocą testów kolorymetrycznych.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Marker antyoksydacyjny
Po 6 miesiącach
Stopień remielinizacji uwidoczniony za pomocą MRI, zależy od oglądu klinicysty.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Określenie zmian T2
Po 6 miesiącach
Stopień niepełnosprawności oceniany przez Rozszerzoną Skalę Niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Określenie stopnia niepełnosprawności (0 - 6), Najniższa wartość oznacza, że ​​jest to najlepszy wynik, a najwyższa wartość to najgorszy wynik.
Po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German University in Cairo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSMet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MetFORMIN 1000 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj