- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303207
Studie for å evaluere effektiviteten til DIN SUPER Detox-pakke for å forbedre oppfattet velvære og fremme tilpasning av sunne kostholdsvalg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen observasjonsstudie i en enkelt gruppe for å studere effekten av en kommersiell supermatblanding og dens effekt på markører for velvære og forbedring av langsiktige sunne matvaner.
Det antas at kosttilskuddet som markedsføres som Your Super Detox Bundle vil forbedre subjektivt velvære og helse hos prøvedeltakere. Det er videre en hypotese om at den medfølgende diettplanen vil fremme gunstige ernæringsvaner som kan vedvare på lang sikt utenfor den 5-dagers detox-perioden. I tillegg rapporteres at de inkluderte matingrediensene forbedrer energinivået og søvnkvaliteten, samtidig som de reduserer ugunstig oppblåsthet, smerter og hjernetåke.
Totalt 38 deltakere vil bli rekruttert til forsøket etter screeningen. Forsøket vil være helt eksternt, en teknologiplattform vil bli brukt til å screene, registrere og fange studiedata til deltakerne. Deltakerne vil gjennomgå en 5-dagers detox-periode som involverer inntak av to smoothies daglig (til frokost og middag) som inneholder varianter av Your Super Detox-matpulveret som beskrevet nedenfor. Deltakerne oppfordres til å følge den medfølgende plantebaserte ernæringsplanen for måltider og snacks utenom Your Super smoothie-måltidene. Deltakernes overholdelse av den oppgitte ernæringsplanen er ikke obligatorisk, og manglende overholdelse av noen deltakere vil gi ytterligere data om effekten av ernæringsretningslinjene på de evaluerte resultatene. Etter at den 5-dagers detox-perioden er fullført, vil deltakerne følges opp i påfølgende 16 dager for å evaluere effekten av Super Detox-pakken og retningslinjer for å påvirke langvarige sunne matvaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Alder 18-55
- Føler seg ofte sliten
- Spise hurtigmat, som pommes frites, burgere, pizza, kyllingvinger osv. minst to ganger i uken
- Trener ikke regelmessig
- Spiser ikke frukt og grønnsaker regelmessig
- Må ha generelt god helse - ingen ustabil, ukontrollert helsetilstand
- BMI under 40
- Kan føle seg oppblåst ofte
- Kan oppleve gassproduksjon ofte
- Kan oppleve halsbrann
- Kan oppleve irritabel tarmsymptomer
- Kan oppleve uregelmessige avføringer
- Kan oppleve regelmessige smerter i kroppen
- Kan oppleve vanlige ledd-, rygg- eller nakkesmerter
- Må ha kroppsvekt hjemme for vanlig innveiing
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kroniske tilstander, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
- Kjent for å ha alvorlige allergiske reaksjoner
- For øyeblikket gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studien
- Deltakere som ikke er villige til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Din Super Detox
Kosttilskudd
|
I løpet av dag 1-5 vil deltakerne fullføre 5-dagers Your Super Detox, og innta 2 smoothies daglig (frokost og middag) som inneholder Your Super Detox supermatpulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd forpliktelse til langsiktige sunne matvaner
Tidsramme: 5 dager
|
Studien bruker et spørreskjema for å vurdere effektiviteten av intervensjonen på en skala fra 0-5 (0=Lavest score og 5=Høyeste skåre).
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i velværemarkører for velvære
Tidsramme: 5 dager
|
Studien bruker et spørreskjema for å vurdere endringer i trivsel på en skala fra 0-5 (0=Lavest score og 5=Høyeste skår).
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20233YourSuper
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .