- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05303207
Studie för att utvärdera effektiviteten av DITT SUPER Detox-paket för att förbättra upplevt välbefinnande och främja anpassning av hälsosamma kostval
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen observationsstudie i en enda grupp för att studera effektiviteten av en kommersiell superfoodblandning och dess effekt på markörer för välbefinnande och förbättring av långsiktiga hälsosamma matvanor.
Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som Your Super Detox Bundle kommer att förbättra subjektivt välbefinnande och hälsa hos testdeltagare. Det antas vidare att den medföljande dietplanen kommer att främja fördelaktiga näringsvanor som kan bestå på lång sikt utanför den 5-dagars detoxperioden. Dessutom rapporteras de inkluderade livsmedelsingredienserna förbättra energinivåerna och sömnkvaliteten, samtidigt som de minskar ogynnsam uppblåsthet, värk och hjärndimma.
Totalt 38 deltagare kommer att rekryteras till försöket efter screeningen. Försöket kommer att vara helt på avstånd, en teknologiplattform kommer att användas för att screena, registrera och fånga studiedata från deltagarna. Deltagarna kommer att genomgå en 5-dagars detoxperiod som innebär att de konsumerar två smoothies dagligen (till frukost och middag) som innehåller varianter av Your Super Detox-matpulver enligt beskrivningen nedan. Deltagarna uppmuntras att följa den medföljande växtbaserade näringsplanen för måltider och mellanmål utanför Your Super smoothie-måltiderna. Deltagarnas efterlevnad av den tillhandahållna näringsplanen är inte obligatorisk, och bristande efterlevnad av vissa deltagare kommer att ge ytterligare data om effekten av näringsriktlinjerna på de utvärderade resultaten. Efter att den 5-dagars detoxperioden är avslutad, kommer deltagarna att följas under efterföljande 16 dagar för att utvärdera effekten av ditt Super Detox-paket och riktlinjer för att påverka långvariga hälsosamma matvanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man kvinna
- Ålder 18-55
- Känner mig ofta trött
- Äta snabbmat, som pommes frites, hamburgare, pizza, kycklingvingar etc. minst två gånger i veckan
- Tränar inte regelbundet
- Äter inte frukt och grönsaker regelbundet
- Måste vara vid allmänt god hälsa - inget instabilt, okontrollerat hälsotillstånd
- BMI under 40
- Kan känna sig uppblåst ofta
- Kan uppleva gasproduktion ofta
- Kan uppleva halsbränna
- Kan uppleva symtom på irriterad tarm
- Kan uppleva oregelbundna tarmrörelser
- Kan uppleva regelbundna värk i kroppen
- Kan uppleva vanliga led-, rygg- eller nacksmärtor
- Måste ha en kroppsvåg hemma för regelbunden invägning
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kroniska tillstånd, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar
- Känd för att ha några allvarliga allergiska reaktioner
- För närvarande gravid, ammar eller vill bli gravid under hela studien
- Deltagarna är ovilliga att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Din Super Detox
Kosttillskott
|
Under dagarna 1-5 kommer deltagarna att genomföra 5-dagars Your Super Detox, konsumera 2 smoothies dagligen (frukost och middag) innehållande Your Super Detox superfood-pulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevt engagemang för långsiktiga hälsosamma matvanor
Tidsram: 5 dagar
|
Studien använder ett frågeformulär för att bedöma effektiviteten av interventionen på en skala från 0-5 (0=Lägsta poäng och 5=Högsta poäng).
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i välbefinnande markörer för välbefinnande
Tidsram: 5 dagar
|
Studien använder ett frågeformulär för att bedöma förändringar i välbefinnande på en skala från 0-5 (0=Lägsta poäng och 5=Högsta poäng).
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20233YourSuper
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .