- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303597
Viktigheten av Superior Cluneal nerve hos pasienter med korsryggsmerter
Clunealnervene er en gruppe rene sensoriske nerver som gir direkte kutan innervering til baken. I de senere årene har smertesyndromer sekundært til cluneal nervepatologi blitt implisert som årsaken til kronisk smerte som både oppstår direkte fra baken og henvises fra korsryggen, bekkenområdet eller til og med nedre ekstremiteter. Cluneale syndromer er årsakene til nevropatisk smerte, ofte underdiagnostisert og oversett, og andre anatomiske kilder er ofte sitert som årsak til smerte i etiologien. Cluneal nervekomplekset inkluderer de superior cluneale nervene (SCN), de midtre cluneale nervene (MCN) , og de underordnede cluneale nervene (ICN). Disse nervene er mottakelige for innfangningsnevropati på grunn av direkte eller indirekte kompresjon og forårsaker forskjellige kliniske symptomer avhengig av hvor de befinner seg.
Den superior cluneal nerve (SCN) stammer fra T11-L5 nerverøttene og har minst 3 grener fra medial til lateral; disse er de mediale, mellomliggende og laterale grenene. Anatomistudier har vist at den mediale grenen passerer 6-7 cm lateralt til midtlinjen på den bakre hoftekammen. Nervegrener passerer gjennom den osteofibrøse tunnelen dannet av thoracolumbar fascia og den øvre kanten av hoftekammen, hvor de kan fanges. Det finnes kontroversielle data angående den osteofibrøse tunnelen. Det er kanskje ikke tilstede i alle tilfeller, og i noen tilfeller har det vist seg at mer enn én nerve passerer gjennom den osteofibrøse tunnelen. Som et resultat er det diskusjoner om overlegen cluneal nerveanatomi og det er ikke nok informasjon.
Hos pasienter med superior cluneal nerve-entrapment-syndrom, utstråler korsryggsmerter til den øvre delen av hoften og kan forårsake smerter i bena som etterligner radikulopati.
Diagnosen er klinisk. Diagnostiske kriterier for inneslutning av superior cluneal nerve (SCN); Smerter i korsryggen som involverer hoftekammen og baken, symptomer forverret av korsryggbevegelser eller holdning, triggerpunkt over bakre hoftekammen som tilsvarer nervekompresjonssonen, pasienter rapporterer nummenhet og utstrålende smerte i SCN-området (Tinel-tegn) når triggerpunktet er komprimert, symptomlindring ved SCN-blokkering ved triggerpunktet.
Prevalensstudier av superior cluneal nerve entrapment syndrome er svært få. Maigne et al rapporterte overlegen cluneal nerveinnfangning hos 1,6 % av 1800 pasienter med korsryggsmerter. Kuniya et al viste at 14 % av 834 pasienter med korsryggsmerter oppfylte kriteriene for overlegen cluneal nerveinnfanging. Superior cluneal nerveinnfanging er ikke så sjelden som det antas å være blant årsakene til korsryggsmerter. I Tyrkia er det ingen studie som viser utbredelsen av den overordnede clunealnerven eller dens betydning hos pasienter med korsryggsmerter.
Målet med denne studien er å undersøke pasientene som søkte til Cerrahpasa Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk med korsryggsmerter; For å bekrefte diagnosen med en ultralydveiledet diagnostisk injeksjonstest, for å bestemme viktigheten av overlegen cluneal nerveinnfanging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med mekaniske korsryggsmerter i mer enn 3 måneder
- Uten en historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Ingen historie med inflammatorisk sykdom
- Pasienter uten traumer i anamnesen de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 og over 75
- Har en historie med akutte traumer de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av inflammatorisk revmatisk sykdom (RA, ankyloserende spondylitt, Polymyalgia rheumatica, vaskulitider etc.)
- Pasienter som har blitt injisert (steroid, hyaluronsyre, etc.) de siste 6 ukene
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Bruk av antikoagulantia som kan forstyrre injeksjonen
- Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelse
- Kjent allergi mot injeksjonsmidler
- Tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus og/eller hypertensjon
- Tilstedeværelse av hjertesvikt
- Historie om malignitet
- Å ha en historie med nevrologisk sykdom
- Graviditet, amming
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: diagnostisk superior cluneal nerveblokk
Pasienter med korsryggsmerter vil bli vurdert av to leger.
Den kliniske historien og fysisk undersøkelse av alle pasienter med korsryggsmerter vil bli tatt av førstelegen.
Pasienter med et triggerpunkt i den bakre hoftekammen vil bli evaluert av en annen lege og diagnostisk nerveblokk vil bli utført ultralydveiledet med den foreløpige diagnosen superior cluneal nerveinnfanging.
General Electric LogiqP5-modell ultralydapparat vil bli brukt og lidokain vil bli brukt mellom bakre hoftekammen og thoracolumbar fascia, som ses under veiledning av ultralyd, for diagnose og behandling.
Pasienter som har fått en diagnostisk injeksjon vil bli revurdert 1 time senere.
Pasienter hvis smerte er redusert med mer enn 70 % vil bli diagnostisert med superior cluneal nerveinnfanging.
|
Pasienter med triggerpunkt i bakre hoftekammen vil bli evaluert av en annen lege og diagnostisk nerveblokk vil bli utført ultralydveiledet med den foreløpige diagnosen superior cluneal nerveinnfanging.
General Electric LogiqP5-modell ultralydapparat vil bli brukt, og lidokain vil bli brukt mellom bakre iliaca crest og thoracolumbar fascia, som ses under veiledning av ultralyd, for diagnose og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mer enn 70 % reduksjon i smerte med diagnostisk nerveblokk
Tidsramme: to måneder
|
200 pasienter som har søkt poliklinikken med smerter i korsryggen skal undersøkes og pasienter med bakre hoftekamsmerte vil få en diagnostisk injeksjon under ultralydveiledning med foreløpig diagnose superior cluneal nerveinnfanging.
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Kenan Akgun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Smerte
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC,BSKıral,001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .