- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303597
L'importanza del nervo cluneale superiore nei pazienti con lombalgia
I nervi cluneali sono un gruppo di nervi sensoriali puri che forniscono l'innervazione cutanea diretta alle natiche. Negli ultimi anni, sindromi dolorose secondarie alla patologia del nervo cluneale, sono state implicate come causa di dolore cronico che origina direttamente dai glutei ed è riferito dalla regione lombare, pelvica o anche dalle estremità inferiori. Le sindromi cluneali sono le cause del dolore neuropatico, spesso sottodiagnosticate e trascurate, e altre fonti anatomiche sono spesso citate come causa del dolore nell'eziologia. Il complesso nervoso cluneale comprende i nervi cluneali superiori (SCN), i nervi cluneali medi (MCN) e i nervi cluneali inferiori (ICN). Questi nervi sono suscettibili alla neuropatia da intrappolamento dovuta alla compressione diretta o indiretta e causano sintomi clinici diversi a seconda della loro posizione.
Il nervo cluneale superiore (SCN) origina dalle radici nervose T11-L5 e ha almeno 3 rami da mediale a laterale; questi sono i rami mediale, intermedio e laterale. Studi di anatomia hanno mostrato che il ramo mediale passa 6-7 cm lateralmente alla linea mediana sulla cresta iliaca posteriore. I rami nervosi passano attraverso il tunnel osteofibroso formato dalla fascia toracolombare e dal bordo superiore della cresta iliaca, dove possono rimanere intrappolati. Esistono dati controversi per quanto riguarda il tunnel osteofibroso. Potrebbe non essere presente in tutti i casi e in alcuni casi è stato dimostrato che più di un nervo passa attraverso il tunnel osteofibroso. Di conseguenza, ci sono discussioni sull'anatomia del nervo cluneale superiore e non ci sono informazioni sufficienti.
Nei pazienti con sindrome da intrappolamento del nervo cluneale superiore, la lombalgia si irradia alla parte superiore dell'anca e può causare dolore alle gambe che imita la radicolopatia.
La diagnosi è clinica. Criteri diagnostici per intrappolamento del nervo cluneale superiore (SCN); Lombalgia che coinvolge la cresta iliaca e i glutei, sintomi aggravati dal movimento o dalla postura lombare, punto trigger sopra la cresta iliaca posteriore corrispondente alla zona di compressione del nervo, i pazienti riferiscono intorpidimento e dolore irradiato nell'area SCN (segno di Tinel) quando il punto trigger è compresso, sollievo dai sintomi grazie al blocco SCN nel punto di innesco.
Gli studi sulla prevalenza della sindrome da intrappolamento del nervo cluneale superiore sono molto pochi. Maigne et al. hanno riportato l'intrappolamento del nervo cluneale superiore nell'1,6% di 1.800 pazienti con lombalgia. Kuniya et al hanno mostrato che il 14% di 834 pazienti con lombalgia soddisfaceva i criteri per l'intrappolamento del nervo cluneale superiore. L'intrappolamento del nervo cluneale superiore non è così raro come si pensa sia tra le cause della lombalgia. In Turchia non esiste uno studio che dimostri la prevalenza del nervo cluneale superiore o la sua importanza nei pazienti con lombalgia.
Lo scopo di questo studio è esaminare i pazienti che si sono rivolti alla Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Policlinico di Riabilitazione di Cerrahpasa con lombalgia; Confermare la diagnosi con un test di iniezione diagnostico guidato da ultrasuoni, per determinare l'importanza dell'intrappolamento del nervo cluneale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Istanbul, Tacchino
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpasa (IUC)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con lombalgia meccanica per più di 3 mesi
- Senza una storia di malattia neurologica o psichiatrica
- Nessuna storia di malattia infiammatoria
- Pazienti senza una storia di trauma negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 75 anni
- Avere una storia di trauma acuto negli ultimi 3 mesi
- Presenza di malattie reumatiche infiammatorie (AR, Spondilite anchilosante, Polimialgia reumatica, vasculiti ecc.)
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni (steroidi, acido ialuronico, ecc.) nelle ultime 6 settimane
- Presenza di infezione attiva
- L'uso di anticoagulanti che possono interferire con l'iniezione
- Presenza di disturbi della coagulazione
- Allergia nota agli agenti di iniezione
- Presenza di diabete mellito non controllato e/o ipertensione
- Presenza di scompenso cardiaco
- Storia di malignità
- Avere una storia di malattia neurologica
- Gravidanza, allattamento
- Disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: blocco diagnostico del nervo cluneale superiore
I pazienti con lombalgia saranno valutati da due medici.
La storia clinica e l'esame fisico di tutti i pazienti con lombalgia saranno presi dal primo medico.
I pazienti con un punto trigger nella cresta iliaca posteriore saranno valutati da un secondo medico e il blocco diagnostico del nervo sarà eseguito ecoguidato con la diagnosi preliminare di intrappolamento del nervo cluneale superiore.
Verrà utilizzato il dispositivo ad ultrasuoni modello General Electric LogiqP5 e verrà applicata la lidocaina tra la cresta iliaca posteriore e la fascia toracolombare, che viene visualizzata sotto la guida dell'ecografia, per la diagnosi e il trattamento.
I pazienti che hanno ricevuto un'iniezione diagnostica verranno rivalutati 1 ora dopo.
Ai pazienti il cui dolore è ridotto di oltre il 70% verrà diagnosticato un intrappolamento del nervo cluneale superiore.
|
I pazienti con un punto trigger nella cresta iliaca posteriore saranno valutati da un secondo medico e verrà eseguito un blocco nervoso diagnostico ecoguidato con la diagnosi preliminare di intrappolamento del nervo cluneale superiore.
Verrà utilizzato il dispositivo ad ultrasuoni modello General Electric LogiqP5 e la lidocaina verrà applicata tra la cresta iliaca posteriore e la fascia toracolombare, che viene visualizzata sotto la guida dell'ecografia, per la diagnosi e il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore di oltre il 70% con il blocco nervoso diagnostico
Lasso di tempo: due mesi
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Verranno esaminati 200 pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio con lombalgia e ai pazienti con dolore alla cresta iliaca posteriore verrà somministrata un'iniezione diagnostica sotto guida ecografica con una diagnosi preliminare di intrappolamento del nervo cluneale superiore.
|
due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kenan Akgun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Dolore
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC,BSKıral,001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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