- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05303597
Význam horního cluneálního nervu u pacientů s bolestí dolní části zad
Cluneální nervy jsou skupinou čistých senzorických nervů, které zajišťují přímou kožní inervaci hýždí. V posledních letech byly bolestivé syndromy sekundární k patologii cluneálního nervu považovány za příčinu chronické bolesti, která vychází přímo ze hýždí a je přenášena z dolní části zad, oblasti pánve nebo dokonce oblastí dolních končetin. Cluneální syndromy jsou příčinami neuropatické bolesti, často nedostatečně diagnostikované a přehlížené, a jako příčina bolesti jsou v etiologii často uváděny jiné anatomické zdroje. Komplex cluneálních nervů zahrnuje horní cluneální nervy (SCN), střední cluneální nervy (MCN) a dolní cluneální nervy (ICN). Tyto nervy jsou náchylné k neuropatii sevření v důsledku přímé nebo nepřímé komprese a způsobují různé klinické příznaky v závislosti na jejich umístění.
Horní cluneální nerv (SCN) pochází z nervových kořenů T11-L5 a má alespoň 3 větve od mediální k laterální; jedná se o střední, střední a postranní větve. Anatomické studie ukázaly, že mediální větev prochází 6-7 cm laterálně od střední linie na zadním hřebenu kyčelního kloubu. Nervové větve procházejí osteofibrózním tunelem tvořeným torakolumbální fascií a horním okrajem hřebene kyčelního, kde mohou být zachyceny. O osteofibrózním tunelu existují kontroverzní údaje. Nemusí být přítomna ve všech případech a v některých případech bylo prokázáno, že osteofibrózním tunelem prochází více než jeden nerv. V důsledku toho se diskutuje o anatomii horního cluneálního nervu a není dostatek informací.
U pacientů se syndromem entrapment cluneal nervus superior vystřeluje bolest v dolní části zad do horní části kyčle a může způsobit bolest nohou, která napodobuje radikulopatii.
Diagnóza je klinická. Diagnostická kritéria pro zachycení horního cluneálního nervu (SCN); Bolest dolní části zad zahrnující hřeben kyčelního kloubu a hýždě, symptomy zhoršené bederním pohybem nebo držením těla, spouštěcí bod nad zadním hřebenem kyčelního kloubu odpovídající zóně komprese nervu, pacienti uvádějí necitlivost a vyzařující bolest v oblasti SCN (znak Tinel), když je spouštěcí bod je komprimován, symptomy zmírnění blokem SCN v místě spouštění.
Studií prevalence syndromu entrapmentu horního cluneálního nervu je velmi málo. Maigne et al uvedli lepší sevření cluneálního nervu u 1,6 % z 1 800 pacientů s bolestí dolní části zad. Kuniya et al prokázali, že 14 % z 834 pacientů s bolestí dolní části zad splňovalo kritéria pro superiorní sevření cluneálního nervu. Uváznutí horního cluneálního nervu není tak vzácné, jak se předpokládá, že patří mezi příčiny bolesti dolní části zad. V Turecku neexistuje žádná studie prokazující prevalenci horního cluneálního nervu nebo jeho význam u pacientů s bolestí dolní části zad.
Cílem této studie je vyšetřit pacienty, kteří se hlásili na lékařskou fakultu Cerrahpasa, Klinika fyzikálního lékařství a rehabilitační polikliniky s bolestmi v kříži; Potvrdit diagnózu ultrazvukem řízeným diagnostickým injekčním testem, určit důležitost sevření horního cluneálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší s mechanickou bolestí beder po dobu delší než 3 měsíce
- Bez anamnézy neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění
- Pacienti bez anamnézy traumatu v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let a více než 75 let
- Mít v anamnéze akutní trauma v posledních 3 měsících
- Přítomnost zánětlivého revmatického onemocnění (RA, ankylozující spondylitida, Polymyalgia rheumatica, vaskulitida atd.)
- Pacienti, kteří byli injekčně aplikováni (steroid, kyselina hyaluronová atd.) v posledních 6 týdnech
- Přítomnost aktivní infekce
- Použití antikoagulancií, které mohou interferovat s injekcí
- Přítomnost poruchy krvácení
- Známá alergie na injekční přípravky
- Přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus a/nebo hypertenze
- Přítomnost srdečního selhání
- Historie malignity
- Mít v anamnéze neurologické onemocnění
- Těhotenství, kojení
- Psychiatrická porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: diagnostická blokáda horního cluneálního nervu
Pacienti s bolestmi v kříži budou hodnoceni dvěma lékaři.
První lékař provede klinickou anamnézu a fyzikální vyšetření všech pacientů s bolestí dolní části zad.
Pacienti se spoušťovým bodem v zadním hřebenu kyčelního budou vyšetřeni druhým lékařem a provede se diagnostická blokáda nervu pod ultrazvukovou kontrolou s předběžnou diagnózou sevření cluneálního nervu superior.
K diagnostice a léčbě bude použit model ultrazvukového zařízení General Electric LogiqP5 a mezi zadní hřeben kyčelní a torakolumbální fascii, která je prohlížena pod vedením ultrasonografie, bude aplikován lidokain.
Pacienti, kteří dostali diagnostickou injekci, budou znovu vyhodnoceni o 1 hodinu později.
U pacientů, jejichž bolest je snížena o více než 70 %, bude diagnostikováno sevření cluneálního nervu.
|
Pacienti se spoušťovým bodem v zadním hřebenu kyčelního budou vyšetřeni druhým lékařem a provede se diagnostická blokáda nervu pod ultrazvukovou kontrolou s předběžnou diagnózou sevření n. clunealis superior.
K diagnostice a léčbě bude použit model ultrazvukového zařízení General Electric LogiqP5 a mezi zadní hřeben kyčelní a torakolumbální fascii, která je prohlížena pod vedením ultrasonografie, bude aplikován lidokain.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Více než 70% snížení bolesti s diagnostickým nervovým blokem
Časové okno: dva měsíce
|
Vyšetřeno bude 200 pacientů, kteří se do ambulance přihlásili s bolestmi v kříži, a pacientům s bolestmi zadního hřebene kyčelního bude pod ultrazvukovým vedením podána diagnostická injekce s předběžnou diagnózou sevření cluneálního nervu.
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenan Akgun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Bolest
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC,BSKıral,001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan