- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05303597
Het belang van de superieure cluneale zenuw bij patiënten met lage rugpijn
De cluneale zenuwen zijn een groep zuivere sensorische zenuwen die zorgen voor directe cutane innervatie van de billen. In de afgelopen jaren zijn pijnsyndromen die secundair zijn aan cluneale zenuwpathologie, geïmpliceerd als de oorzaak van chronische pijn die zowel rechtstreeks uit de billen ontstaat als wordt doorverwezen vanuit de onderrug, het bekkengebied of zelfs de onderste ledematen. Cluneale syndromen zijn de oorzaken van neuropathische pijn, vaak ondergediagnosticeerd en over het hoofd gezien, en andere anatomische bronnen worden vaak genoemd als de oorzaak van pijn in de etiologie. Het cluneale zenuwcomplex omvat de superieure cluneale zenuwen (SCN), de middelste cluneale zenuwen (MCN) en de inferieure cluneale zenuwen (ICN). Deze zenuwen zijn vatbaar voor beknellingsneuropathie als gevolg van directe of indirecte compressie en veroorzaken verschillende klinische symptomen, afhankelijk van hun locatie.
De superieure cluneale zenuw (SCN) is afkomstig van de zenuwwortels T11-L5 en heeft ten minste 3 takken van mediaal naar lateraal; dit zijn de mediale, tussenliggende en zijtakken. Anatomische studies hebben aangetoond dat de mediale tak 6-7 cm lateraal van de middellijn op de achterste iliacale top passeert. Zenuwtakken gaan door de osteofibreuze tunnel die wordt gevormd door de thoracolumbale fascia en de bovenrand van de crista iliaca, waar ze kunnen worden opgesloten. Er zijn controversiële gegevens over de osteofibreuze tunnel. Het is mogelijk niet in alle gevallen aanwezig en in sommige gevallen is aangetoond dat meer dan één zenuw door de osteofibreuze tunnel gaat. Als gevolg hiervan zijn er discussies over de anatomie van de superieure cluneuszenuw en is er onvoldoende informatie.
Bij patiënten met superieur cluneuszenuwbeknellingssyndroom straalt lage rugpijn uit naar het bovenste deel van de heup en kan pijn in het been veroorzaken die lijkt op radiculopathie.
De diagnose is klinisch. Diagnostische criteria voor beknelling van de superieure cluneale zenuw (SCN); Lage rugpijn waarbij de bekkenkam en de billen betrokken zijn, symptomen verergerd door lumbale beweging of houding, triggerpoint boven de achterste bekkenkam die overeenkomt met de zenuwcompressiezone, patiënten melden gevoelloosheid en uitstralende pijn in het SCN-gebied (Tinel-teken) wanneer het triggerpunt wordt gecomprimeerd, symptoomverlichting door SCN-blokkade op het triggerpoint.
Er zijn zeer weinig prevalentiestudies van superieur cluneus zenuwinsluitingssyndroom. Maigne et al rapporteerden een superieure beknelling van de cluneuszenuw bij 1,6% van de 1.800 patiënten met lage-rugpijn. Kuniya et al toonden aan dat 14% van de 834 patiënten met lage-rugpijn voldeed aan de criteria voor superieure beknelling van de nervus cluneus. Superieure beknelling van de cluneuszenuw is niet zo zeldzaam als wordt aangenomen als een van de oorzaken van lage rugpijn. In Turkije is er geen onderzoek dat de prevalentie van de nervus cluneus superior of het belang ervan bij patiënten met lage-rugpijn aantoont.
Het doel van deze studie is om de patiënten te onderzoeken die zich hebben aangemeld bij Cerrahpasa Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatiepolikliniek met lage rugpijn; Om de diagnose te bevestigen met een echogeleide diagnostische injectietest, om het belang van superieure beknelling van de cluneuszenuw te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- İstanbul Üniversitesi - Cerrahpasa (IUC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met mechanische lage-rugpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Zonder een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Geen voorgeschiedenis van ontstekingsziekte
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van trauma in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 75 jaar
- Een voorgeschiedenis van acuut trauma hebben in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van inflammatoire reumatische aandoening (RA, spondylitis ankylopoetica, polymyalgia rheumatica, vasculitides enz.)
- Patiënten die in de afgelopen 6 weken zijn geïnjecteerd (steroïde, hyaluronzuur, enz.).
- Aanwezigheid van actieve infectie
- Het gebruik van anticoagulantia die de injectie kunnen verstoren
- Aanwezigheid van bloedingsstoornis
- Bekende allergie voor injectiemiddelen
- Aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus en/of hypertensie
- Aanwezigheid van hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit
- Een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen hebben
- Zwangerschap, borstvoeding
- Psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diagnostisch superieur cluneaal zenuwblok
Patiënten met lage rugpijn worden door twee artsen beoordeeld.
De klinische anamnese en het lichamelijk onderzoek van alle patiënten met lage rugpijn zullen door de eerste arts worden afgenomen.
Patiënten met een triggerpoint in de achterste iliacale top zullen worden geëvalueerd door een tweede arts en een diagnostisch zenuwblok zal worden uitgevoerd onder echografie met de voorlopige diagnose van beknelling van de superieure cluneuszenuw.
Er zal gebruik worden gemaakt van een echoapparaat van het General Electric LogiqP5-model en lidocaïne zal worden aangebracht tussen de achterste iliacale top en de thoracolumbale fascia, die wordt bekeken onder begeleiding van echografie, voor diagnose en behandeling.
Patiënten die een diagnostische injectie hebben gehad, worden 1 uur later opnieuw geëvalueerd.
Patiënten bij wie de pijn met meer dan 70% is verminderd, zullen worden gediagnosticeerd met een superieure beknelling van de cluneuszenuw.
|
Patiënten met een triggerpoint in de crista iliaca posterior zullen worden beoordeeld door een tweede arts en er zal een diagnostische zenuwblokkade worden uitgevoerd onder echogeleide met de voorlopige diagnose van beknelling van de superieure cluneuszenuw.
General Electric LogiqP5-model echografie-apparaat zal worden gebruikt en lidocaïne zal worden aangebracht tussen de achterste bekkenkam en thoracolumbale fascia, die wordt bekeken onder begeleiding van echografie, voor diagnose en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meer dan 70% vermindering van pijn met diagnostische zenuwblokkade
Tijdsspanne: twee maanden
|
200 patiënten die zich met lage rugpijn op de polikliniek hebben aangemeld, zullen worden onderzocht en patiënten met pijn in de achterste iliacale top zullen een diagnostische injectie krijgen onder echografische begeleiding met een voorlopige diagnose van beknelling van de superieure cluneuszenuw.
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kenan Akgun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Pijn
- Zenuwcompressiesyndromen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC,BSKıral,001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .