- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05308693
Evaluering av effekten av to forskjellige metoder på stomioverholdelse og egeneffektivitet
Evaluering av effekten av to forskjellige metoder for å undervise stomiomsorgsferdigheter hos pasienter med stomi på stomikompliance og selveffektivitetsnivå for pasienter
Hos pasienter med stomi anbefales, bortsett fra tradisjonelle metoder, ulike metoder som kan brukes innen visuelle, auditive og motoriske ferdigheter som en del av undervisningsmetoder for stomipleie.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to ulike metoder for å lære stomipleieferdigheter med tanke på pasienter med kolostomi/ileostomi på stomikomplianse og selveffektivitetsnivåer. Denne forskningen er oppgavestudien designet innenfor rammen av masterprogrammet for kirurgiske sykdommer sykepleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stomi er åpningen av tarmen til bukveggen. De siste årene har antallet individer med stomi økt, og det er oppgitt at det er 800 000 individer i Nord-Amerika alene og omtrent 15 000 i Hong Kong. Som et resultat av denne kirurgiske prosedyren, uavhengig av ileostomi eller kolostomi, har dagliglivet til individer som gjennomgikk denne prosedyren blitt påvirket i form av ikke bare måten kroppen deres skiller ut på, men også måten de spiser på, seksuelt liv, selvtillit, religiøse/kulturelle behov, sosialt liv, følelse av uavhengighet, egenomsorg og resten av deres daglige omsorgsaktiviteter. periode.
Egenomsorg og utvikling av aktiviteter hos pasienter med stomi består av kognitive, emosjonelle og psykomotoriske læringsprosesser.
Pasienter må tilegne seg nødvendig kunnskap og ferdigheter for å møte sine nye omsorgsbehov. Denne læringsprosessen er basert på sykepleierens praktiske erfaring og undervisningsmetoder. Etter operasjonen av personer med stomi; disse personene trenger opplæring og veiledning for å håndtere stomien funksjonelt og tilpasse et liv med stomi i psykologiske termer. Sårstomi inkontinens sykepleiere; er en unik kilde til informasjon når det gjelder å utdanne personer som har stomi.. American Society of Colon and Rectal Surgeons anbefaler preoperativ stomitrening. I den postoperative perioden etter en skikkelig trening gitt til personer med stomi; Det anføres at reduserer stomierelaterte komplikasjoner, forkorter sykehusopphold og reduserer kostnadene ved stomibehandling. I litteraturen heter det at stomatrening utført før operasjonen forkorter utskrivningstiden, reduserer kostnadene og forbedrer adekvatheten til individene. Miljø, varighet, pasientens beredskapsnivå, tidligere kunnskap og erfaring til pasient, opplæringsmetode som skal brukes, opplæringsinnhold og materiell har en viktig plass i pasientopplæringen. Undervisningsspråket skal være enkelt og greit. I dag, i pasientopplæring, gis muntlig informasjon ved å gi skriftlig materiale eller vise pleiepraksis på pasienten etter operasjonen. Mens man øker varigheten og effektiviteten til materialene som brukes med den utviklende teknologien, gir pedagogisk innhold som brosjyrer, modeller, hefter, spørsmål-svar, videoer og lysbilder også gode resultater. Men siden de sosiodemografiske egenskapene og læringsstilene til pasientene er forskjellige fra hverandre, kan det hende at den ønskede varigheten ikke oppnås fullt ut. Siden stomibehandling ofte forekommer i sykepleierpraksis, er av vital betydning og påvirker kvaliteten på helsehjelpen til individet, familien og samfunnet, forventes det samlet sett at varigheten av utdanning i denne praksisen vil økes ved bruk av audiovisuelle og motoriske ferdigheter, atferdsendring og selveffektivitet vil bli forbedret med tanke på den økende etterlevelsessituasjonen hos pasienter med stomi et al.. Pouresmail. (2019) viser at bruk av simulering for å lære egenomsorg for stomi forbedrer selveffektiviteten hos pasienter. I litteraturen er studier om emnet begrenset, og målet med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige metoder i stomipleieundervisning på stomikomplianse og selveffektivitetsnivåer hos pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34752
- Yasemin Uslu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-85 år
- Pasienter som har en kolostomi eller ileostomi av en eller annen grunn (kreft, ulcerøs kolitt, chron, brokk, etc.)
- Pasienter som kan snakke og forstå tyrkisk og ikke har en psykologisk eller nevrologisk sykdom (Avansert Parkinsons, Alzheimers, depresjon, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med syns- og hørselshemming
- Pasienter som ikke er i stand til å bruke hendene og overekstremitetene (hemiplegiske, paraplegiske, etc.)
- Pasienter som trenger en revisjonsoperasjon etter operasjon
- Pasienter hvis midlertidige stomi ble lukket mens de var i datainnsamlingsprosessen
- Pasienter med postoperative komplikasjoner og forlenget utskrivningsperiode (evisceration, blødning, perforering etc.) vil bli ekskludert fra prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll-Klassisk pasientopplæring
Før operasjonen merkes stomiområdet, pasienten utdannes med den klassiske metodebrosjyren
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt-pasientkompatibel stomiundervisningsmateriell
Stomiområdet merkes før operasjonen; En brosjyre gis til pasienten.
Praktisk trening gis på pasientens egen kropp med pasientkompatibelt stomitreningsmateriell.
|
Det er et pedagogisk materiale laget av gummi, lik en stomi, som kan legges på pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstnivå
Tidsramme: etter operasjon, postoperativ 1. dag (første stomibehandling)
|
State Anxiety Level er evaluert av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - Dette inventaret er en fire-graders Likert-skala som strekker seg fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid".
I tilstandsangstskalaen vurderer individet hvordan han/hun har det "akkurat nå".
Den totale poengsummen fra hver skala varierer mellom 20 og 80.
En høy score indikerer et høyt angstnivå, en lav score indikerer et lavt angstnivå
|
etter operasjon, postoperativ 1. dag (første stomibehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoma Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Skalaen fylles ut 3 ganger; 3 dager etter operasjonen (postoperativ 3. dag) på sykehus (1), og 3. uke etter operasjon (postoperativ 21. dag) hjemme på telefon (2) og 9. uke etter operasjon (postoperativ 63. dag) (3) hjemme på telefon
|
For å bestemme selveffektivitetsnivåene til individer med stomi, ble de psykometriske egenskapene til skalaen undersøkt på engelsk, Knippenberg, Van Berge-Henegouwen i 1996.
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet av skalaen Karaçay et al.
Tilpasset av (2020).
Skalaen består av 22 elementer.
Skalaen, som er gradert i en fempunkts Likert-type, består av to underdimensjoner.
Underdimensjoner; Stomipleie er Self-Efficacy og Social Self-Efficac.
Den mulige poengsummen på skalaen varierer fra 22 til 110.
Jo høyere poengsum, desto bedre nivå av selveffektivitet
|
Skalaen fylles ut 3 ganger; 3 dager etter operasjonen (postoperativ 3. dag) på sykehus (1), og 3. uke etter operasjon (postoperativ 21. dag) hjemme på telefon (2) og 9. uke etter operasjon (postoperativ 63. dag) (3) hjemme på telefon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringsskala for personer med stomi
Tidsramme: Skalaen fylles ut 3 ganger; 3 dager etter operasjonen (postoperativ 3. dag) på sykehus (1), og 3. uke etter operasjon (postoperativ 21. dag) hjemme på telefon (2) og 9. uke etter operasjon (postoperativ 63. dag) (3) hjemme på telefon
|
Det er en selvevalueringsskala som består av 23 elementer utviklet av Simmsons, Smith og Maekawa for å bestemme overholdelse av individer med stomi.
Justeringsskala for personer med stomi Karadağ et al. (2011), tilpasset til tyrkisk.
Skalaen, som er gradert i en fempunkts Likert-type, har fire underdimensjoner.
Disse fire dimensjonene er sinne, sosial tilpasning, angst/bekymring og aksept.
Mens den laveste poengsummen på skalaen er '0', er den høyeste poengsummen '92'.
|
Skalaen fylles ut 3 ganger; 3 dager etter operasjonen (postoperativ 3. dag) på sykehus (1), og 3. uke etter operasjon (postoperativ 21. dag) hjemme på telefon (2) og 9. uke etter operasjon (postoperativ 63. dag) (3) hjemme på telefon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasemin Uslu, Asisst.Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Stelton S. CE: Stoma and Peristomal Skin Care: A Clinical Review. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):38-45. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559781.86311.64.
- Giordano V, Nicolotti M, Corvese F, Vellone E, Alvaro R, Villa G. Describing self-care and its associated variables in ostomy patients. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2982-2992. doi: 10.1111/jan.14499. Epub 2020 Aug 26.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Cheng F, Meng AF, Yang LF, Zhang YN. The correlation between ostomy knowledge and self-care ability with psychosocial adjustment in Chinese patients with a permanent colostomy: a descriptive study . Ostomy Wound Manage. 2013 Jul;59(7):35-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATADEK 2021-13/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .