- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308693
Hodnocení vlivu dvou různých metod na poddajnost stomie a vlastní účinnost
Hodnocení vlivu dvou různých metod ve výuce dovedností péče o stomii u pacientů se stomií na úroveň dodržování stomie a vlastní účinnost pacientů
U pacientů se stomií se kromě tradičních metod doporučují v rámci edukačních metod péče o stomii různé metody, které lze použít ve zrakových, sluchových a motorických dovednostech.
Cílem této studie je zhodnotit účinky dvou různých metod ve výuce dovedností péče o stomie s ohledem na pacienty s kolostomií/ileostomií na úroveň poddajnosti stomie a úrovně vlastní účinnosti. Tento výzkum je diplomovou studií navrženou v rámci magisterského programu Ošetřovatelství chirurgických chorob.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stomie je ústí střeva do břišní stěny. V posledních letech se počet jedinců se stomií zvyšuje a uvádí se, že jen v Severní Americe je 800 000 jedinců a v Hongkongu přibližně 15 000. V důsledku tohoto chirurgického zákroku, bez ohledu na ileostomii nebo kolostomii, je každodenní život jedinců, kteří prošli tímto zákrokem, ovlivněn nejen způsobem vylučování těla, ale také způsobem jejich stravovacích návyků, sexuálním životem, sebeúctou, náboženskými/kulturními potřebami, společenským životem, pocitem nezávislosti, sebeobsluhou a zbytkem jejich každodenního života.. Získáváním aktivit souvisejících s předoperační péčí o pacienty.
Sebeobsluha a rozvoj aktivit u pacientů se stomií se skládá z kognitivních, emočních a psychomotorických procesů učení.
Pacienti potřebují získat potřebné znalosti a dovednosti, aby splnili své nové potřeby péče. Tento proces učení je založen na praktických zkušenostech sestry a metodách výuky. Po operaci jedinců se stomií; tito jedinci potřebují školení a poradenství, aby funkčně zvládli stomii a psychologicky přizpůsobili život se stomií. sestry pro stomickou inkontinenci; jsou jedinečným zdrojem informací, pokud jde o vzdělávání jedinců se stomií. American Society of Colon and Rectal Surgeons doporučuje předoperační nácvik stomie. V pooperačním období po řádném zaškolení jedinců se stomií; Uvádí se, že snižuje komplikace spojené se stomií, zkracuje dobu hospitalizace a snižuje náklady na péči o stomii. V literatuře se uvádí, že nácvik stomie před operací zkracuje dobu propouštění, snižuje náklady a zlepšuje přiměřenost jedinců. Prostředí, doba trvání, úroveň připravenosti pacienta, minulé znalosti a zkušenosti pacienta, edukační metoda, která má být použita, obsah edukace a materiál mají v tréninku pacienta důležité místo. Jazyk výuky by měl být jasný a jednoduchý. Dnes se při školení pacientů poskytují verbální informace formou písemných materiálů nebo ukázkou postupů péče o pacienta po operaci. Vzdělávací obsah, jako jsou brožury, modely, brožury, otázky-odpovědi, videa a diapozitivy, poskytuje dobré výsledky při zvyšování stálosti a účinnosti materiálů používaných s vyvíjející se technologií. Protože se však sociodemografické charakteristiky a styly učení pacientů navzájem liší, nemusí být zcela dosaženo požadované stálosti. Vzhledem k tomu, že s péčí o stomii se v ošetřovatelských praxích setkáváme často, je životně důležitá a ovlivňuje kvalitu zdravotní péče o jednotlivce, rodinu i společnost, celkově se očekává, že se zvýší trvalost vzdělávání v této praxi s využitím audiovizuálních a motorických dovedností, zlepší se změna chování a vlastní účinnost s ohledem na zvyšující se compliance u pacientů se stomií. Pouresmail et al. (2019) ukazuje, že použití simulace k výuce stomické sebeobsluhy zlepšuje vlastní účinnost u pacientů. V literatuře jsou studie na toto téma omezené a cílem této studie je určit účinky dvou různých metod v edukaci péče o stomie na úroveň kompliance stomie a úrovně vlastní účinnosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Krocan, 34752
- Yasemin Uslu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-85 let
- Pacienti, kteří mají z jakéhokoli důvodu kolostomii nebo ileostomii (rakovina, ulcerózní kolitida, chron, kýla atd.)
- Pacienti, kteří umí mluvit a rozumět turecky a nemají psychologické nebo neurologické onemocnění (pokročilá Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, deprese atd.)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zrakovým a sluchovým postižením
- Pacienti, kteří nemohou používat ruce a horní končetiny (hemiplegici, paraplegici atd.)
- Pacienti, kteří po operaci vyžadují revizní operaci
- Pacienti, jejichž dočasná stomie byla uzavřena během procesu sběru dat
- Ze vzorku budou vyloučeni pacienti s pooperačními komplikacemi a prodlouženou dobou propouštění (eviscerace, krvácení, perforace atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control-Klasická edukace pacientů
Před operací je vyznačena oblast stomie, pacient je edukován brožurou klasickou metodou
|
|
|
Experimentální: Vzdělávací materiál stomie kompatibilní s experimentálními pacienty
Před operací se označí oblast stomie; Pacientovi je předána brožurka.
Praktický nácvik probíhá na pacientově vlastním těle s materiálem pro nácvik stomie kompatibilním s pacientem.
|
Jde o edukační materiál z pryže, podobný stomii, který lze pacientovi přiložit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň stavové úzkosti
Časové okno: po operaci, pooperační 1. den (první péče o stomii)
|
Úroveň stavové úzkosti je hodnocena Spielbergerovým inventářem stavové úzkosti – tento inventář je čtyřstupňová stupnice Likertova typu v rozsahu od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“.
Ve škále stavové úzkosti jedinec hodnotí, jak se cítí „právě teď“.
Celkové skóre získané z každé škály se pohybuje mezi 20 a 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti, nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti
|
po operaci, pooperační 1. den (první péče o stomii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stomická stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Stupnice je vyplněna 3krát; 3 dny po operaci (pooperační 3. den) v nemocnici (1) a 3. týden po operaci (21. pooperační den) doma telefonicky (2) a 9. týden po operaci (pooperační 63. den) (3) doma telefonicky
|
Aby bylo možné určit úrovně sebeúčinnosti jedinců se stomií, byly psychometrické vlastnosti škály zkoumány v angličtině, Knippenberg, Van Berge-Henegouwen v roce 1996.
Turecká validita a spolehlivost škály Karaçay et al.
Upraveno (2020).
Stupnice se skládá z 22 položek.
Stupnice, která je odstupňována pětibodovým Likertovým typem, se skládá ze dvou dílčích dimenzí.
Dílčí dimenze; Péče o stomii je self-efficacy a sociální self-efficac.
Možné skóre na stupnici se pohybuje od 22 do 110.
Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň sebeúčinnosti
|
Stupnice je vyplněna 3krát; 3 dny po operaci (pooperační 3. den) v nemocnici (1) a 3. týden po operaci (21. pooperační den) doma telefonicky (2) a 9. týden po operaci (pooperační 63. den) (3) doma telefonicky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava stupnice pro jedince se stomií
Časové okno: Stupnice je vyplněna 3krát; 3 dny po operaci (pooperační 3. den) v nemocnici (1) a 3. týden po operaci (21. pooperační den) doma telefonicky (2) a 9. týden po operaci (pooperační 63. den) (3) doma telefonicky
|
Je to sebehodnotící škála sestávající z 23 položek vyvinutých Simmsonsem, Smithem a Maekawou k určení souladu jedinců se stomií.
Škála úpravy pro jedince se stomií Karadağ et al. (2011), upraveno do turečtiny.
Stupnice, která je odstupňována pětibodovým Likertovým typem, má čtyři dílčí dimenze.
Tyto čtyři dimenze jsou hněv, sociální adaptace, úzkost/starost a přijetí.
Zatímco nejnižší skóre na stupnici je „0“, nejvyšší skóre je „92“.
|
Stupnice je vyplněna 3krát; 3 dny po operaci (pooperační 3. den) v nemocnici (1) a 3. týden po operaci (21. pooperační den) doma telefonicky (2) a 9. týden po operaci (pooperační 63. den) (3) doma telefonicky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasemin Uslu, Asisst.Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Stelton S. CE: Stoma and Peristomal Skin Care: A Clinical Review. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):38-45. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559781.86311.64.
- Giordano V, Nicolotti M, Corvese F, Vellone E, Alvaro R, Villa G. Describing self-care and its associated variables in ostomy patients. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2982-2992. doi: 10.1111/jan.14499. Epub 2020 Aug 26.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Cheng F, Meng AF, Yang LF, Zhang YN. The correlation between ostomy knowledge and self-care ability with psychosocial adjustment in Chinese patients with a permanent colostomy: a descriptive study . Ostomy Wound Manage. 2013 Jul;59(7):35-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ATADEK 2021-13/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy