- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05308693
Evaluatie van het effect van twee verschillende methoden op de naleving van de stoma en zelfeffectiviteit
Evaluatie van het effect van twee verschillende methoden bij het aanleren van stomazorgvaardigheden bij patiënten met een stoma op de naleving van de stoma en het zelfeffectiviteitsniveau van patiënten
Bij patiënten met stoma worden naast traditionele methoden verschillende methoden aanbevolen die kunnen worden gebruikt voor visuele, auditieve en motorische vaardigheden als onderdeel van educatieve methoden met betrekking tot stomazorg.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van twee verschillende methoden voor het aanleren van stomazorgvaardigheden bij patiënten met een colostoma/ileostoma op de therapietrouw en zelfredzaamheid. Dit onderzoek is het afstudeeronderzoek dat is opgezet in het kader van de masteropleiding Surgical Diseases Nursing.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoma is de opening van de darm naar de buikwand. In de afgelopen jaren is het aantal mensen met een stoma toegenomen en er wordt beweerd dat er alleen al in Noord-Amerika 800.000 mensen zijn en ongeveer 15.000 in Hong Kong. Als gevolg van deze chirurgische procedure, ongeacht of het een ileostoma of colostoma betreft, is het dagelijks leven van personen die deze procedure hebben ondergaan niet alleen beïnvloed door de manier waarop hun lichaam uitscheidt, maar ook door hun eetgewoonten, seksuele leven, zelfrespect, religieuze/culturele behoeften, sociaal leven, gevoel van onafhankelijkheid, zelfzorg en de rest van hun dagelijks leven. Het verwerven van zelfzorgactiviteiten voor patiënten met betrekking tot stomazorg begint in de preoperatieve periode.
De zelfzorg en ontwikkeling van activiteiten bij patiënten met een stoma bestaat uit cognitieve, emotionele en psychomotorische leerprocessen.
Patiënten moeten de nodige kennis en vaardigheden verwerven om aan hun nieuwe zorgbehoeften te voldoen. Dit leerproces is gebaseerd op de praktijkervaring en lesmethoden van de verpleegkundige. Na de operatie van personen met een stoma; deze personen hebben training en begeleiding nodig om de stoma functioneel te beheren en een leven met een stoma psychologisch aan te passen. Wondstoma-incontinentieverpleegkundige; zijn een unieke bron van informatie als het gaat om het opleiden van mensen met een stoma. De American Society of Colon and Rectal Surgeons beveelt preoperatieve stomatraining aan. In de postoperatieve periode na een goede training gegeven aan personen met een stoma; Er wordt beweerd dat het stomagerelateerde complicaties vermindert, het verblijf in het ziekenhuis verkort en de kosten van stomazorg verlaagt. In de literatuur wordt vermeld dat de stomatraining voorafgaand aan de operatie de ontslagtijd verkort, de kosten vermindert en de geschiktheid van de individuen verbetert. De omgeving, de duur, het paraatheidsniveau van de patiënt, de kennis en ervaring van de patiënt uit het verleden, de te gebruiken onderwijsmethode, de inhoud en het materiaal van het onderwijs spelen een belangrijke rol bij de training van patiënten. De instructietaal moet duidelijk en eenvoudig zijn. Tegenwoordig wordt bij patiëntentraining mondelinge informatie verstrekt door schriftelijk materiaal te geven of de zorgpraktijken na de operatie aan de patiënt te laten zien. Naast het vergroten van de duurzaamheid en effectiviteit van de materialen die worden gebruikt met de zich ontwikkelende technologie, levert educatieve inhoud zoals brochures, modellen, boekjes, vraag-antwoorden, video's en dia's ook goede resultaten op. Aangezien de sociaal-demografische kenmerken en leerstijlen van de patiënten echter van elkaar verschillen, wordt de gewenste duurzaamheid mogelijk niet volledig bereikt. Aangezien stomazorg veel voorkomt in verpleegkundige praktijken, van vitaal belang is en de kwaliteit van de gezondheidszorg van het individu, het gezin en de samenleving beïnvloedt, wordt algemeen verwacht dat de duurzaamheid van het onderwijs in deze praktijk zal worden vergroot met behulp van audiovisuele en motorische vaardigheden, gedragsverandering en zelfredzaamheid zullen worden verbeterd, gezien de toenemende compliance-situatie bij patiënten met stoma.. Pouresmail et al. (2019) laat zien dat het gebruik van simulatie om stoma-zelfzorg te leren de zelfredzaamheid van patiënten verbetert. In de literatuur zijn de studies over dit onderwerp beperkt en het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van twee verschillende methoden in stomazorgeducatie op stomacompliance en self-efficacy van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Kalkoen, 34752
- Yasemin Uslu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18-85 jaar
- Patiënten die om welke reden dan ook een colostoma of ileostoma hebben (kanker, colitis ulcerosa, chron, hernia, etc.)
- Patiënten die Turks kunnen spreken en verstaan en geen psychische of neurologische ziekte hebben (gevorderde ziekte van Parkinson, Alzheimer, depressie, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met visuele en auditieve beperkingen
- Patiënten die hun handen en bovenste ledematen niet kunnen gebruiken (hemiplegie, dwarslaesie, enz.)
- Patiënten die na een operatie een revisieoperatie nodig hebben
- Patiënten van wie de tijdelijke stoma was gesloten tijdens het gegevensverzamelingsproces
- Patiënten met postoperatieve complicaties en een verlengde ontslagperiode (verwijdering van de ingewanden, bloeding, perforatie, enz.) worden uitgesloten van het monster.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle-Klassiek patiëntenonderwijs
Voor de operatie wordt het stomagebied gemarkeerd, de patiënt wordt voorgelicht met de klassieke methodebrochure
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel-patiëntcompatibel stoma-educatief materiaal
Het stomagebied wordt voor de operatie gemarkeerd; De patiënt krijgt een folder mee.
Praktijktraining wordt op het eigen lichaam gegeven met patiëntcompatibel stoma-oefenmateriaal.
|
Het is een educatief materiaal van rubber, vergelijkbaar met een stoma, dat op de patiënt kan worden gelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat angstniveau
Tijdsspanne: na operatie, postoperatieve 1e dag (eerste stomazorg)
|
State Anxiety Level wordt geëvalueerd door Spielberger State-Trait Anxiety Inventory - Deze inventarisatie is een Likert-schaal van vier graden, variërend van "Bijna nooit" tot "Bijna altijd".
In de angsttoestandsschaal evalueert het individu hoe hij/zij zich "nu" voelt.
De totale score van elke schaal varieert tussen de 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoog angstniveau, een lage score duidt op een laag angstniveau
|
na operatie, postoperatieve 1e dag (eerste stomazorg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: De schaal wordt 3 keer ingevuld; 3 dagen na de operatie (postoperatieve 3e dag) in ziekenhuis (1), en in de 3e week na operatie (postoperatieve 21e dag) thuis telefonisch (2) en 9e week na operatie (postoperatieve 63e dag) (3) thuis telefonisch
|
Om de mate van zelfredzaamheid van personen met een stoma te bepalen, werden de psychometrische eigenschappen van de schaal onderzocht in het Engels, Knippenberg, Van Berge-Henegouwen in 1996.
Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Karaçay et al.
Aangepast door (2020).
De schaal bestaat uit 22 items.
De schaal, die wordt beoordeeld in een vijfpunts Likert-type, bestaat uit twee subdimensies.
Subdimensies; Stomazorg is zelfredzaamheid en sociale zelfredzaamheid.
De mogelijke score op de schaal varieert van 22 tot 110.
Hoe hoger de score, hoe beter het niveau van self-efficacy
|
De schaal wordt 3 keer ingevuld; 3 dagen na de operatie (postoperatieve 3e dag) in ziekenhuis (1), en in de 3e week na operatie (postoperatieve 21e dag) thuis telefonisch (2) en 9e week na operatie (postoperatieve 63e dag) (3) thuis telefonisch
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpassingsschaal voor personen met stoma
Tijdsspanne: De schaal wordt 3 keer ingevuld; 3 dagen na de operatie (postoperatieve 3e dag) in ziekenhuis (1), en in de 3e week na operatie (postoperatieve 21e dag) thuis telefonisch (2) en 9e week na operatie (postoperatieve 63e dag) (3) thuis telefonisch
|
Het is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 23 items die zijn ontwikkeld door Simmsons, Smith en Maekawa om de therapietrouw van personen met een stoma te bepalen.
Aanpassingsschaal voor personen met stoma Karadağ et al. (2011), aangepast in het Turks.
De schaal, die wordt beoordeeld in een vijfpunts Likert-type, heeft vier subdimensies.
Deze vier dimensies zijn boosheid, sociale aanpassing, angst/zorgen en acceptatie.
Terwijl de laagste score op de schaal '0' is, is de hoogste score '92'.
|
De schaal wordt 3 keer ingevuld; 3 dagen na de operatie (postoperatieve 3e dag) in ziekenhuis (1), en in de 3e week na operatie (postoperatieve 21e dag) thuis telefonisch (2) en 9e week na operatie (postoperatieve 63e dag) (3) thuis telefonisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasemin Uslu, Asisst.Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Stelton S. CE: Stoma and Peristomal Skin Care: A Clinical Review. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):38-45. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559781.86311.64.
- Giordano V, Nicolotti M, Corvese F, Vellone E, Alvaro R, Villa G. Describing self-care and its associated variables in ostomy patients. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2982-2992. doi: 10.1111/jan.14499. Epub 2020 Aug 26.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Cheng F, Meng AF, Yang LF, Zhang YN. The correlation between ostomy knowledge and self-care ability with psychosocial adjustment in Chinese patients with a permanent colostomy: a descriptive study . Ostomy Wound Manage. 2013 Jul;59(7):35-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATADEK 2021-13/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .