- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05308693
Két különböző módszer hatásának értékelése a sztóma megfelelőségre és az önhatékonyságra
Két különböző módszer hatásának értékelése a sztómában szenvedő betegek sztómaápolási készségeinek oktatásában a betegek sztómakomplianciájára és önhatékonysági szintjére
Sztómában szenvedő betegeknél a hagyományos módszereken kívül a látás-, hallás- és motoros képességek fejlesztésében is használható különböző módszerek javasoltak a sztómagondozás oktatási módszereinek részeként.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két különböző módszer hatását a sztómagondozási ismeretek oktatásában, figyelembe véve a colostomiás/ileostomiás betegek sztóma-compliance-re és az önhatékonyság szintjét. Ez a kutatás a sebészeti betegségek ápolási mesterképzésének keretében készült szakdolgozat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztóma a bél nyílása a hasfal felé. Az elmúlt években nőtt az osztómiás egyedek száma, és azt állítják, hogy csak Észak-Amerikában 800 000, Hongkongban pedig körülbelül 15 000 ember él. Ennek a műtéti beavatkozásnak az eredménye, függetlenül az ileostomiától vagy colostomiától, az ezen a beavatkozáson átesett egyének mindennapi életét nemcsak a szervezetük kiürülésének módja, hanem étkezési szokásai, szexuális élete, önbecsülése, vallási/kulturális szükségletei, társadalmi élete, függetlenségérzete, önellátása és a műtét előtti önellátással összefüggő mindennapi életük hátralévő része is befolyásolta.
A sztómás betegek öngondoskodása és tevékenységeinek fejlesztése kognitív, érzelmi és pszichomotoros tanulási folyamatokból áll.
A betegeknek meg kell szerezniük a szükséges ismereteket és készségeket, hogy megfeleljenek új gondozási szükségleteiknek. Ez a tanulási folyamat a nővér gyakorlati tapasztalatain és tanítási módszerein alapul. Sztómában szenvedő egyének műtétje után; ezeknek az egyéneknek képzésre és tanácsadásra van szükségük ahhoz, hogy funkcionálisan kezeljék a sztómát, és pszichológiai szempontból alkalmazkodjanak a sztómával való élethez. Sebsztóma inkontinencia nővérek; egyedülálló információforrást jelentenek a sztómában szenvedő egyének oktatásában. Az American Society of Colon and Rectal Surgeons a műtét előtti sztóma képzést javasolja. A műtét utáni időszakban a sztómában szenvedő betegek megfelelő képzése után; Állítások szerint csökkenti a sztómával kapcsolatos szövődményeket, lerövidíti a kórházi tartózkodást, és csökkenti a sztóma ellátás költségeit. A szakirodalom azt állítja, hogy a műtét előtt végzett sztóma edzés lerövidíti az elbocsátási időt, csökkenti a költségeket és javítja az egyének megfelelőségét. A betegképzésben fontos helyet foglal el a környezet, az időtartam, a beteg felkészültsége, a beteg múltbeli ismerete és tapasztalata, az alkalmazandó oktatási módszer, az oktatás tartalma és anyaga. Az oktatás nyelve legyen közérthető és egyszerű. Ma a betegképzésben a szóbeli tájékoztatást írásos anyagok átadásával, vagy a műtét utáni ellátási gyakorlatok bemutatásával adják. A fejlesztő technológiával felhasznált anyagok tartósságának és hatékonyságának növelése mellett az oktatási tartalmak, például brosúrák, modellek, füzetek, kérdés-válaszok, videók és diák is jó eredményeket adnak. Mivel azonban a betegek szociodemográfiai jellemzői és tanulási stílusa különbözik egymástól, előfordulhat, hogy a kívánt állandóság nem érhető el teljes mértékben. Mivel a sztómaellátás gyakran találkozik az ápolói gyakorlatban, létfontosságú, és befolyásolja az egyén, a család és a társadalom egészségügyi ellátásának minőségét, összességében várható, hogy az e gyakorlatban végzett oktatás állandósága az audiovizuális és motoros készségek felhasználásával, a viselkedésváltozás és az önhatékonyság javul, tekintettel a sztómában szenvedő betegek egyre növekvő együttműködési helyzetére. Pouresmail et al. (2019) azt mutatja, hogy a szimuláció használata az osztómiás önellátás elsajátítására javítja a betegek önhatékonyságát. A szakirodalomban a témával kapcsolatos tanulmányok korlátozottak, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a sztómagondozás oktatásában alkalmazott két különböző módszer hatását a betegek sztómacomplianciájára és önhatékonysági szintjére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yasemin Uslu
- Telefonszám: +905546500102
- E-mail: yaseminuslu86@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ataşehir
-
İstanbul, Ataşehir, Pulyka, 34752
- Yasemin Uslu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves felnőtt betegek
- Betegek, akiknek bármilyen okból colostomiája vagy ileostomiája van (rák, colitis ulcerosa, chron, hernia stb.)
- Olyan betegek, akik tudnak törökül beszélni és érteni, és nem szenvednek pszichés vagy neurológiai betegségben (előrehaladott Parkinson-kór, Alzheimer-kór, depresszió stb.)
Kizárási kritériumok:
- Látás- és hallássérült betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják használni a kezüket és a felső végtagjaikat (hemiplegiás, paraplegiás stb.)
- Olyan betegek, akiknél a műtét után revíziós műtétre van szükség
- Azok a betegek, akiknek ideiglenes sztómája zárva volt az adatgyűjtési folyamat során
- A posztoperatív szövődményekkel és elhúzódó elbocsátási idővel (zsigerelés, vérzés, perforáció stb.) szenvedő betegeket kizárjuk a mintából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Kontroll-Klasszikus betegoktatás
A műtét előtt a sztóma terület kijelölése, a páciens oktatása a klasszikus módszerű ismertetővel történik
|
|
Kísérleti: Kísérleti-beteg kompatibilis sztóma oktatási anyag
A műtét előtt megjelöljük a sztóma területét; Prospektust kap a beteg.
A gyakorlati oktatás a páciens saját testén történik, a páciensnek megfelelő sztómaképző anyaggal.
|
Gumiból készült, sztómához hasonló oktatóanyag, amely a betegre helyezhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állami szorongás szintje
Időkeret: műtét után, posztoperatív 1. nap (első sztóma ellátás)
|
Az állapotszorongás szintjét a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory értékeli. Ez a leltár egy négyfokú Likert-féle skála, amely a „Majdnem soha”-tól a „Majdnem mindig”-ig terjed.
Az állapotszorongás skálán az egyén értékeli, hogyan érzi magát „jelenleg”.
Az egyes skálákon kapott összpontszám 20 és 80 között változik.
A magas pontszám magas szorongási szintet, az alacsony pontszám alacsony szorongásszintet jelez
|
műtét után, posztoperatív 1. nap (első sztóma ellátás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztóma önhatékonysági skála
Időkeret: A skálát 3-szor töltjük ki; A műtét után 3 nappal (műtét utáni 3. nap) kórházban (1), a műtét utáni 3. héten (műtét utáni 21. napon) otthon telefonon (2) és a műtét utáni 9. héten (műtét utáni 63. napon) (3) otthon telefonon
|
A sztómás egyének önhatékonysági szintjének meghatározására a skála pszichometriai tulajdonságait vizsgálták angolul, Knippenberg, Van Berge-Henegouwen 1996-ban.
A skála török érvényessége és megbízhatósága Karaçay et al.
Átdolgozva (2020).
A skála 22 tételből áll.
Az ötfokozatú Likert típusú skála két részdimenzióból áll.
Aldimenziók; A sztómagondozás önhatékony és szociális önhatékonyság.
A skála lehetséges pontszáma 22-től 110-ig terjed.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az önhatékonyság szintje
|
A skálát 3-szor töltjük ki; A műtét után 3 nappal (műtét utáni 3. nap) kórházban (1), a műtét utáni 3. héten (műtét utáni 21. napon) otthon telefonon (2) és a műtét utáni 9. héten (műtét utáni 63. napon) (3) otthon telefonon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrekciós skála szontómás betegek számára
Időkeret: A skálát 3-szor töltjük ki; A műtét után 3 nappal (műtét utáni 3. nap) kórházban (1), a műtét utáni 3. héten (műtét utáni 21. napon) otthon telefonon (2) és a műtét utáni 9. héten (műtét utáni 63. napon) (3) otthon telefonon
|
Ez egy 23 tételből álló önértékelési skála, amelyet Simmsons, Smith és Maekawa fejlesztettek ki az egyének sztómával való megfelelőségének meghatározására.
Kiigazítási skála Ostomyával rendelkező egyének számára Karadağ et al. (2011), török nyelvre átdolgozva.
Az ötfokozatú Likert típusú skálának négy aldimenziója van.
Ez a négy dimenzió a harag, a szociális alkalmazkodás, a szorongás/aggodalom és az elfogadás.
Míg a skála legalacsonyabb pontszáma „0”, a legmagasabb pontszám „92”.
|
A skálát 3-szor töltjük ki; A műtét után 3 nappal (műtét utáni 3. nap) kórházban (1), a műtét utáni 3. héten (műtét utáni 21. napon) otthon telefonon (2) és a műtét utáni 9. héten (műtét utáni 63. napon) (3) otthon telefonon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yasemin Uslu, Asisst.Prof, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar Üniversitesi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karacay P, Togluk Yigitoglu E, Karadag A. The validity and reliability of the Stoma Self-Efficacy Scale: A methodological study. Int J Nurs Pract. 2020 Dec;26(6):e12840. doi: 10.1111/ijn.12840. Epub 2020 Apr 17.
- Stelton S. CE: Stoma and Peristomal Skin Care: A Clinical Review. Am J Nurs. 2019 Jun;119(6):38-45. doi: 10.1097/01.NAJ.0000559781.86311.64.
- Giordano V, Nicolotti M, Corvese F, Vellone E, Alvaro R, Villa G. Describing self-care and its associated variables in ostomy patients. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):2982-2992. doi: 10.1111/jan.14499. Epub 2020 Aug 26.
- Seo HW. Effects of the frequency of ostomy management reinforcement education on self-care knowledge, self-efficacy, and ability of stoma appliance change among Korean hospitalised ostomates. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):21-28. doi: 10.1111/iwj.13047.
- Zhang Y, Xian H, Yang Y, Zhang X, Wang X. Relationship between psychosocial adaptation and health-related quality of life of patients with stoma: A descriptive, cross-sectional study. J Clin Nurs. 2019 Aug;28(15-16):2880-2888. doi: 10.1111/jocn.14876. Epub 2019 May 5.
- Cheng F, Meng AF, Yang LF, Zhang YN. The correlation between ostomy knowledge and self-care ability with psychosocial adjustment in Chinese patients with a permanent colostomy: a descriptive study . Ostomy Wound Manage. 2013 Jul;59(7):35-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATADEK 2021-13/04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .