Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av intermitterende nyreerstatningsterapi ved bruk av CITRASATE hos kritisk syke pasienter (CITRA-SAFE)

28. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sikkerhet og effekt av intermitterende nyreerstatningsterapi ved bruk av CITRASATE hos kritisk syke pasienter: A Retrospective Series

Renal Replacement Therapy (RRT) trenger en ekstrakorporal sirkulasjon for å lede blod til dialysemembranen og kjøre tilbake til pasienten. Denne ekstrakorporale sirkulasjonen induserer uunngåelig en risiko for koagulasjonsaktivering og for tidlig koagulering av kretsen. Heparin brukes derfor ofte for å forhindre slik trombose, men pasienten utsettes for risiko for blødning. Denne risikoen for blødning kan være viktig i intensivavdelingen, spesielt hos pasienter med alvorlige traumer.

Kalsium er en viktig determinant for koagulasjonskaskade. Bruken av spesifikt citratanriket dialysat uten kalsium (CITRASATE®) gjør det mulig å plutselig senke kalsiumkonsentrasjonen i ekstrakorporalt plasma, noe som fører til en regional ineffektivitet av koagulering og begrenset heparinbehov. Denne lave plasmakonsentrasjonen av kalsium i den ekstrakorporale sirkulasjonen må imidlertid normaliseres for ikke å generere systemisk hypokalsemi. I vår intensivavdeling brukes en lokal kalsiumsubstitusjonsprotokoll basert på dialysatflyt i klinisk praksis.

Vanligvis brukt i vår enhet, mangler det data for å evaluere CITRASATE-dialysatet i en kritisk populasjon.

Målet med vår studie vil være å vurdere sikkerhet og effekt av intermitterende nyreerstatningsterapi ved bruk av CITRASATE® hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv deskriptiv studie. De inkluderte pasientene vil være de som hadde en vedvarende laveffektiv dialyse ved bruk av CITRASATE® dialysat i CHU Lapeyronie i Montpellier, Frankrike mellom 01/01/2019 og 31/12/2021. Ved å bruke PMSI-kode anslår vi at 61 pasienter kan bli registrert i denne periode og hver pasient kan være nesten 6 dialysesesjoner. Vi anslår at vi kunne analysert 300 til 350 økter. Denne prøven må bekreftes ved åpning av journal.

En datainnsamling vil være fokusert på RRT-parametrene, kliniske komplikasjoner frem til ICU-utskrivning og utfall, hentet fra medisinske journaler.

Hovedendepunktet vil være å bestemme prevalensen av ionisert kalsiumproblemer (hypokalsemi <0,8 mmol/L eller hyperkalsemi >1,4 mmol/L) per og etter dialyse ved bruk av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll, og deres terapeutiske konsekvenser.

De sekundære endepunktene vil være å beskrive effekten av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll under RRT ment med en optimal dialysedose og fravær av for tidlig koagulering av kretsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Frankrike, 34295

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten gjennomgikk en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellom 01/01/2019 og 31/12/2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienten gjennomgikk en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellom 01/01/2019 og 31/12/2021

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk RRT uten CITRASATE®-protokoll
  • Mangel på data
  • Etisk begrensning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CITRASAFE
Pasienten gjennomgikk CITRASATE-dialysesesjon
Annen: CITRASAT SLEDE
Påføring av CITRASATE SLED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ionisert kalsiumnivåforstyrrelser i blodet
Tidsramme: baseline, per dialyseøkt
Retrospektiv vurdering av prevalensen av ionisert kalsiumproblemer (hypokalsemi <0,8 mmol/L eller hyperkalsemi >1,4 mmol/L) per og post-dialyse ved bruk av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll, og deres terapeutiske konsekvenser.
baseline, per dialyseøkt
endring av ionisert kalsiumnivåforstyrrelser i blodet
Tidsramme: Dag 1 (etter dialyseøkt)
Retrospektiv vurdering av prevalensen av ionisert kalsiumproblemer (hypokalsemi <0,8 mmol/L eller hyperkalsemi >1,4 mmol/L) per og post-dialyse ved bruk av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll, og deres terapeutiske konsekvenser.
Dag 1 (etter dialyseøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av nødvendige terapeutiske konsekvenser
Tidsramme: dag 1
terapeutiske konsekvenser som kreves for å behandle problemene med ionisert kalsium
dag 1
Beskrivelse av koagulasjonshendelse
Tidsramme: dag 1
effekten av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll under RRT-fravær
dag 1
Beskrivelse av dialysedose
Tidsramme: dag 1
effekten av CITRASATE® med vår restitusjonsprotokoll under RRT (optimal dialysedose)
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere