Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intermitterende nyreerstatningsterapi med CITRASATE hos kritisk syge patienter (CITRA-SAFE)

28. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sikkerhed og effektivitet af intermitterende nyreerstatningsterapi ved brug af CITRASATE hos kritisk syge patienter: En retrospektiv serie

Renal Replacement Therapy (RRT) kræver en ekstrakorporal cirkulation for at lede blod til dialysemembranen og køre tilbage til patienten. Denne ekstrakorporale cirkulation inducerer uundgåeligt en risiko for koagulationsaktivering og for tidlig koagulering af kredsløbet. Heparin er derfor almindeligt anvendt til at forhindre en sådan trombose, men patienten udsættes for risiko for blødning. Denne risiko for blødning kan være vigtig i intensivafdelingen, især hos patienter med alvorlige traumer.

Calcium er en vigtig determinant for koagulationskaskade. Brugen af ​​specifikt citratberiget dialysat uden calcium (CITRASATE®) gør det muligt pludselig at sænke calciumkoncentrationen i ekstrakorporalt plasma, hvilket fører til en regional ineffektivitet af koagulering og begrænsede heparinbehov. Denne lave plasmakoncentration af calcium i det ekstrakorporale kredsløb skal imidlertid normaliseres for ikke at generere en systemisk hypocalcæmi. I vores ICU bruges en lokal calciumsubstitutionsprotokol baseret på dialysatflow i klinisk praksis.

Normalt brugt i vores enhed mangler der data til at evaluere CITRASATE-dialysatet i en kritisk population.

Formålet med vores undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende nyreudskiftningsterapi med CITRASATE® hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv deskriptiv undersøgelse. De inkluderede patienter vil være dem, der havde en vedvarende laveffektiv dialyse ved hjælp af CITRASATE®-dialysat i CHU Lapeyronie i Montpellier, Frankrig mellem 01/01/2019 og 31/12/2021. Ved hjælp af PMSI-kode estimerer vi, at 61 patienter kunne tilmeldes denne periode og hver patient kunne være næsten 6 dialyse sessioner. Vi anslår, at vi kunne analysere 300 til 350 sessioner. Denne prøve skal bekræftes ved åbning af lægejournaler.

En dataindsamling vil være fokuseret på RRT-parametrene, kliniske komplikationer indtil ICU-udskrivning og udfald, udtrukket fra medicinske journaler.

Hovedendepunktet vil være at bestemme prævalensen af ​​ioniseret calciumproblemer (hypocalcæmi <0,8 mmol/L eller Hypercalcæmi >1,4 mmol/L) pr. og efter dialyse ved brug af CITRASATE® med vores restitutionsprotokol, og deres terapeutiske konsekvenser.

De sekundære endepunkter vil være at beskrive effektiviteten af ​​CITRASATE® med vores restitutionsprotokol under RRT betydet med en optimal dialysedosis og fraværet af for tidlig koagulering af kredsløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Frankrig, 34295

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten gennemgik en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellem 01/01/2019 og 31/12/2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienten gennemgik en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellem 01/01/2019 og 31/12/2021

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgik RRT uden CITRASATE® protokol
  • Mangel på data
  • Etisk begrænsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CITRASAFE
Patienten gennemgik CITRASATE-dialysesession
Andet: CITRASAT Slæde
Påføring af CITRASAT-slæde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af blodets ioniserede calciumniveauforstyrrelser
Tidsramme: baseline, pr. dialysesession
Retrospektiv vurdering af prævalensen af ​​ioniseret calciumproblemer (hypocalcæmi <0,8 mmol/L eller Hypercalcæmi >1,4 mmol/L) pr. og post-dialyse med CITRASATE® med vores restitutionsprotokol, og deres terapeutiske konsekvenser.
baseline, pr. dialysesession
ændring af blodets ioniserede calciumniveauforstyrrelser
Tidsramme: Dag 1 (efter dialyse session)
Retrospektiv vurdering af prævalensen af ​​ioniseret calciumproblemer (hypocalcæmi <0,8 mmol/L eller Hypercalcæmi >1,4 mmol/L) pr. og post-dialyse med CITRASATE® med vores restitutionsprotokol, og deres terapeutiske konsekvenser.
Dag 1 (efter dialyse session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af nødvendige terapeutiske konsekvenser
Tidsramme: dag 1
terapeutiske konsekvenser, der kræves for at behandle de ioniserede calciumproblemer
dag 1
Beskrivelse af koagulationsbegivenhed
Tidsramme: dag 1
effektiviteten af ​​CITRASATE® med vores restitutionsprotokol under RRT-fravær
dag 1
Beskrivelse af dialysedosis
Tidsramme: dag 1
effektiviteten af ​​CITRASATE® med vores restitutionsprotokol under RRT (optimal dialysedosis)
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL21_0739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med CITRASAT Slæde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner