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Sicurezza ed efficacia della terapia sostitutiva renale intermittente con CITRASATE in pazienti critici (CITRA-SAFE)

28 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Sicurezza ed efficacia della terapia sostitutiva renale intermittente con CITRASATE in pazienti critici: una serie retrospettiva

La terapia sostitutiva renale (RRT) necessita di una circolazione extracorporea per condurre il sangue alla membrana della dialisi e riportarlo al paziente. Questa circolazione extracorporea induce inevitabilmente un rischio di attivazione della coagulazione e di coagulazione prematura del circuito. L'eparina è quindi comunemente usata per prevenire tale trombosi ma espone il paziente al rischio di emorragia. Questo rischio di emorragia può essere importante nella popolazione in terapia intensiva, in particolare nei pazienti con traumi gravi.

Il calcio è un importante determinante della cascata della coagulazione. L'uso di specifici dialisati arricchiti di citrato senza calcio (CITRASATE®) consente di abbassare improvvisamente la concentrazione di calcio nel plasma extracorporeo, portando a un'inefficacia regionale della coagulazione ea un limitato fabbisogno di eparina. Questa bassa concentrazione plasmatica di calcio nella circolazione extracorporea deve tuttavia essere normalizzata per non generare un'ipocalcemia sistemica. Nella nostra terapia intensiva viene utilizzato nella pratica clinica un protocollo locale di sostituzione del calcio basato sul flusso del dialisato.

Comunemente utilizzato nella nostra unità, mancano dati per valutare il dialisato CITRASATE in una popolazione critica.

L'obiettivo del nostro studio sarà quello di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia sostitutiva renale intermittente utilizzando CITRASATE® in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio descrittivo retrospettivo. I pazienti inclusi saranno quelli sottoposti a dialisi sostenuta a bassa efficienza utilizzando il dialisato CITRASATE® presso CHU Lapeyronie a Montpellier, Francia tra il 01/01/2019 e il 31/12/2021 Utilizzando il codice PMSI, stimiamo che 61 pazienti potrebbero essere arruolati in questo periodo e ogni paziente potrebbe essere quasi 6 sessione di dialisi. Stimiamo di poter analizzare da 300 a 350 sessioni. Questo campione deve essere confermato dall'apertura della cartella clinica.

Una raccolta di dati sarà incentrata sui parametri RRT, complicanze cliniche fino alla dimissione dall'ICU ed esito, estratti dalle cartelle cliniche.

L'endpoint principale sarà determinare la prevalenza dei problemi di calcio ionizzato (ipocalcemia <0,8 mmol/L o ipercalcemia >1,4 mmol/L) per e dopo la dialisi utilizzando CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione e le loro conseguenze terapeutiche.

Gli endpoint secondari saranno descrivere l'efficacia di CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione durante RRT inteso come una dose di dialisi ottimale e l'assenza di coagulazione prematura del circuito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Francia, 34295

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a RRT presso il DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) tra il 01/01/2019 e il 31/12/2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Paziente sottoposto a RRT presso il DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) tra il 01/01/2019 e il 31/12/2021

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a RRT senza protocollo CITRASATE®
  • Mancanza di dati
  • Limite etico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CITRASAFE
Il paziente è stato sottoposto a sessione di dialisi con CITRASATE
Altro: SLITTA IN CITRASATO
Applicazione di CITRASATE SLED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei disturbi del livello di calcio ionizzato nel sangue
Lasso di tempo: basale, per sessione di dialisi
Valutazione retrospettiva della prevalenza dei disturbi del calcio ionizzato (ipocalcemia <0,8 mmol/L o ipercalcemia >1,4 mmol/L) per e post-dialisi utilizzando CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione e le loro conseguenze terapeutiche.
basale, per sessione di dialisi
cambiamento dei disturbi del livello di calcio ionizzato nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (sessione post dialisi)
Valutazione retrospettiva della prevalenza dei disturbi del calcio ionizzato (ipocalcemia <0,8 mmol/L o ipercalcemia >1,4 mmol/L) per e post-dialisi utilizzando CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione e le loro conseguenze terapeutiche.
Giorno 1 (sessione post dialisi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione delle conseguenze terapeutiche richieste
Lasso di tempo: giorno 1
conseguenze terapeutiche necessarie per trattare i disturbi del calcio ionizzato
giorno 1
Descrizione dell'evento di coagulazione
Lasso di tempo: giorno 1
l'efficacia di CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione durante l'assenza di RRT
giorno 1
Descrizione della dose di dialisi
Lasso di tempo: giorno 1
l'efficacia di CITRASATE® con il nostro protocollo di restituzione durante RRT (dose ottimale per dialisi)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL21_0739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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