Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időszakos vesepótló terápia biztonságossága és hatékonysága CITRASATE alkalmazásával kritikus állapotú betegeknél (CITRA-SAFE)

2022. március 28. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az időszakos vesepótló terápia biztonságossága és hatékonysága CITRASATE alkalmazásával kritikus állapotú betegeknél: Retrospektív sorozat

A vesepótló terápiának (RRT) testen kívüli keringésre van szüksége ahhoz, hogy a vért a dialízis membránjához vezesse, és visszajusson a beteghez. Ez az extrakorporális keringés elkerülhetetlenül a koaguláció aktiválódásának és az áramkör idő előtti alvadásának kockázatát idézi elő. Ezért a heparint gyakran használják az ilyen trombózisok megelőzésére, de a betegeket vérzésveszélynek teszik ki. Ez a vérzésveszély fontos lehet az intenzív osztályos populációban, különösen súlyos traumás betegeknél.

A kalcium a véralvadási kaszkád fontos meghatározója. A specifikus, citráttal dúsított, kalcium nélküli dializátum (CITRASATE®) használata lehetővé teszi a kalcium koncentráció hirtelen csökkentését az extracorporalis plazmában, ami a véralvadás regionális hatástalanságához és a heparinszükséglet korlátozottságához vezet. Ezt az alacsony kalcium plazmakoncentrációt az extracorporalis keringésbe azonban normalizálni kell, hogy ne hozzon létre szisztémás hipokalcémiát. Intenzív osztályunkon a klinikai gyakorlatban a dializátum áramlásán alapuló helyi kalciumhelyettesítési protokollt alkalmazzák.

Az egységünkben általánosan használt adat hiányzik a CITRASATE dializátum értékeléséhez egy kritikus populációban.

Vizsgálatunk célja a CITRASATE® intermittáló vesepótló terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív leíró tanulmány. A bevont betegek azok lesznek, akik 2019. 01. 01. és 2021. 12. 31. között tartósan alacsony hatékonyságú dialízisben részesültek CITRASATE® dializátummal a franciaországi CHU Lapeyronie-ban, Montpellier államban. periódusban, és minden betegnek csaknem 6 dialíziskezelése lehetett. Becsléseink szerint 300-350 munkamenetet tudtunk elemezni. Ezt a mintát az orvosi feljegyzések megnyitásával kell megerősíteni.

Az adatgyűjtés középpontjában az RRT paraméterek, a klinikai szövődmények az intenzív osztályon való elbocsátásig és az orvosi feljegyzésekből kivont kimenetel áll.

A fő végpont az ionizált kalcium-problémák (hipokalcémia <0,8 mmol/L vagy hiperkalcémia >1,4 mmol/L) prevalenciájának meghatározása lesz a CITRASATE®-val végzett dialízis során a restitúciós protokollunkkal együtt, és ezek terápiás következményeit.

A másodlagos végpontok a CITRASATE® hatékonyságának leírása az RRT alatti helyreállítási protokollunkkal, amely az optimális dialízisdózist és az áramkör idő előtti alvadásának hiányát jelenti.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens RRT-n esett át a DAR Lapeyronie-ban (CHU Montpellier) 2019.01.01. és 2021.12.31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A páciens RRT-n esett át a DAR Lapeyronie-ban (CHU Montpellier) 2019.01.01. és 2021.12.31. között.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg RRT-n esett át CITRASATE® protokoll nélkül
  • Adatok hiánya
  • Etikai korlátozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CITRASAFE
A beteg CITRASATE dialízis kezelésen esett át
Egyéb: CITRAZÁT SZÁNKO
CITRAZÁT SZÁNKA felhordása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vér ionizált kalciumszintjének megváltozása
Időkeret: alapvonal, dialízis alkalmanként
Az ionizált kalcium-problémák (hipokalcémia <0,8 mmol/L vagy Hypercalcaemia >1,4 mmol/L) prevalenciájának retrospektív felmérése a CITRASATE®-val végzett dialízis után és a visszaállítási protokollunkkal, és ezek terápiás következményei.
alapvonal, dialízis alkalmanként
a vér ionizált kalciumszintjének megváltozása
Időkeret: 1. nap (dialízis utáni kezelés)
Az ionizált kalcium-problémák (hipokalcémia <0,8 mmol/L vagy Hypercalcaemia >1,4 mmol/L) prevalenciájának retrospektív felmérése a CITRASATE®-val végzett dialízis után és a visszaállítási protokollunkkal, és ezek terápiás következményei.
1. nap (dialízis utáni kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás következmények leírása szükséges
Időkeret: 1. nap
Az ionizált kalcium-problémák kezeléséhez szükséges terápiás következmények
1. nap
A véralvadási esemény leírása
Időkeret: 1. nap
a CITRASATE® hatékonyságát a mi restitúciós protokollunkkal az RRT távollétében
1. nap
A dialízis dózisának leírása
Időkeret: 1. nap
a CITRASATE® hatékonysága a mi restitúciós protokollunkkal az RRT alatt (optimális dialízis dózis)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL21_0739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CITRAZÁT SZÁNKO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel