Segurança e Eficácia da Terapia de Substituição Renal Intermitente com CITRASATE em Pacientes Críticos (CITRA-SAFE)
Segurança e Eficácia da Terapia de Substituição Renal Intermitente com CITRASATE em Pacientes Críticos: Uma Série Retrospectiva
A Terapia Renal Substitutiva (TRS) necessita de uma circulação extracorpórea para conduzir o sangue até a membrana de diálise e conduzi-lo de volta ao paciente. Esta circulação extracorpórea induz inevitavelmente um risco de ativação da coagulação e coagulação prematura do circuito. A heparina é, portanto, comumente usada para prevenir tal trombose, mas expõe o paciente ao risco de hemorragia. Esse risco de hemorragia pode ser importante na população de UTI, principalmente em pacientes com trauma grave.
O cálcio é um importante determinante da cascata de coagulação. A utilização de um dialisato específico enriquecido com citrato sem cálcio (CITRASATE®) permite baixar repentinamente a concentração de cálcio no plasma extracorpóreo, levando a uma ineficácia regional da coagulação e necessidades limitadas de heparina. Essa baixa concentração plasmática de cálcio na circulação extracorpórea deve, entretanto, ser normalizada para não gerar uma hipocalcemia sistêmica. Em nossa UTI, um protocolo de substituição local de cálcio baseado no fluxo de dialisato é utilizado na prática clínica.
Comumente utilizado em nossa unidade, faltam dados para avaliar o dialisato CITRASATE em uma população crítica.
O objetivo do nosso estudo será avaliar a segurança e a eficácia da terapia renal substitutiva intermitente com CITRASATE® em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo descritivo retrospectivo. Os pacientes incluídos serão aqueles que tiveram uma Diálise Sustentada de Baixa Eficiência usando o dialisato CITRASATE® no CHU Lapeyronie em Montpellier, França entre 01/01/2019 e 31/12/2021 Usando o código PMSI, estimamos que 61 pacientes poderiam ser incluídos neste período e cada paciente poderia ter quase 6 sessões de diálise. Estimamos que poderíamos analisar de 300 a 350 sessões. Essa amostra deve ser confirmada pela abertura do prontuário.
A coleta de dados será focada nos parâmetros da TRS, complicações clínicas até a alta da UTI e desfecho, extraídos dos prontuários.
O objetivo principal será determinar a prevalência de problemas de cálcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L ou hipercalcemia >1,4 mmol/L) per e pós-diálise usando CITRASATE® com nosso protocolo de restituição e suas consequências terapêuticas.
Os objetivos secundários serão descrever a eficácia do CITRASATE® com nosso protocolo de restituição durante a TRS, significando uma dose ótima de diálise e a ausência de coagulação prematura do circuito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan CHARBIT, MD
- Número de telefone: 33 467338256
- E-mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, França, 34295
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- Jonathan CHARBIT, MD
- Número de telefone: 33 467338256
- E-mail: j-charbit@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente realizou TRS no DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) entre 01/01/2019 e 31/12/2021
Critério de exclusão:
- Paciente realizou TRS sem protocolo CITRASATE®
- Falta de dados
- Limitação ética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CITRASAFE
Paciente submetido a sessão de diálise com CITRASATE
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Aplicação de CITRASATE SLED
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração dos distúrbios do nível de cálcio ionizado no sangue
Prazo: linha de base, por sessão de diálise
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Avaliação retrospectiva da prevalência de problemas de cálcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L ou hipercalcemia >1,4 mmol/L) per e pós-diálise usando CITRASATE® com nosso protocolo de restituição e suas consequências terapêuticas.
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linha de base, por sessão de diálise
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alteração dos distúrbios do nível de cálcio ionizado no sangue
Prazo: Dia 1 (sessão pós-diálise)
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Avaliação retrospectiva da prevalência de problemas de cálcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L ou hipercalcemia >1,4 mmol/L) per e pós-diálise usando CITRASATE® com nosso protocolo de restituição e suas consequências terapêuticas.
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Dia 1 (sessão pós-diálise)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição das consequências terapêuticas necessárias
Prazo: dia 1
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consequências terapêuticas necessárias para tratar os problemas de cálcio ionizado
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dia 1
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Descrição do evento de coagulação
Prazo: dia 1
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a eficácia do CITRASATE® com nosso protocolo de restituição durante a ausência de TRS
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dia 1
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Descrição da dose de diálise
Prazo: dia 1
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a eficácia do CITRASATE® com nosso protocolo de restituição durante a TRS (dose ótima de diálise)
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL21_0739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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