Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intermitterende nierfunctievervangende therapie met behulp van CITRASATE bij ernstig zieke patiënten (CITRA-SAFE)

28 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Veiligheid en werkzaamheid van intermitterende nierfunctievervangende therapie met behulp van CITRASATE bij ernstig zieke patiënten: een retrospectieve serie

Niervervangingstherapie (RRT) heeft een extracorporale circulatie nodig om bloed naar het dialysemembraan te leiden en terug te voeren naar de patiënt. Deze extracorporale circulatie brengt onvermijdelijk het risico met zich mee van coagulatieactivering en voortijdige stolling van het circuit. Heparine wordt daarbij vaak gebruikt om dergelijke trombose te voorkomen, maar stelt de patiënt bloot aan het risico van bloeding. Dit risico op bloedingen kan belangrijk zijn op de IC-populatie, met name bij ernstig traumapatiënten.

Het calcium is een belangrijke determinant van de stollingscascade. Het gebruik van specifiek met citraat verrijkt dialysaat zonder calcium (CITRASATE®) maakt het mogelijk om de calciumconcentratie in extracorporaal plasma plotseling te verlagen, wat leidt tot regionale ineffectiviteit van stolling en beperkte heparinebehoefte. Deze lage plasmaconcentratie van calcium in de extracorporale circulatie moet echter worden genormaliseerd om geen systemische hypocalciëmie te veroorzaken. Op onze IC wordt in de klinische praktijk een lokaal calciumsubstitutieprotocol op basis van dialysaatflow gebruikt.

Vaak gebruikt in onze eenheid, er is een gebrek aan gegevens om het CITRASATE-dialysaat in een kritieke populatie te evalueren.

Het doel van onze studie zal zijn om de veiligheid en werkzaamheid van intermitterende niervervangende therapie met behulp van CITRASATE® bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectief beschrijvend onderzoek. De geïncludeerde patiënten zijn degenen die een langdurige laag-efficiënte dialyse hebben ondergaan met behulp van CITRASATE®-dialysaat in CHU Lapeyronie in Montpellier, Frankrijk tussen 01/01/2019 en 31/12/2021 Met behulp van de PMSI-code schatten we dat 61 patiënten kunnen worden ingeschreven voor deze periode en elke patiënt zou bijna 6 dialysesessies kunnen zijn. We schatten dat we 300 tot 350 sessies konden analyseren. Dit monster moet worden bevestigd door het openen van medische dossiers.

Een gegevensverzameling zal gericht zijn op de RRT-parameters, klinische complicaties tot IC-ontslag en resultaat, afkomstig uit medische dossiers.

Het belangrijkste eindpunt zal zijn het bepalen van de prevalentie van problemen met geïoniseerd calcium (hypocalciëmie <0,8 mmol/L of Hypercalciëmie >1,4 mmol/L) per en na dialyse met behulp van CITRASATE® met ons restitutieprotocol, en hun therapeutische gevolgen.

De secundaire eindpunten zullen zijn om de werkzaamheid van CITRASATE® te beschrijven met ons restitutieprotocol tijdens RRT, bedoeld door een optimale dialysedosis en de afwezigheid van voortijdige stolling van het circuit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt onderging een RRT in de DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) tussen 01/01/2019 en 31/12/2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt onderging een RRT in de DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) tussen 01/01/2019 en 31/12/2021

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onderging RRT zonder CITRASATE®-protocol
  • Tekort aan data
  • Ethische beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CITRASAFE
Patiënt onderging een CITRASATE-dialysesessie
Ander: CITRASAAT SLEE
Aanbrengen van CITRASATE SLEE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van stoornissen in het geïoniseerde calciumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: baseline, per dialysesessie
Retrospectieve beoordeling van de prevalentie van problemen met geïoniseerd calcium (hypocalciëmie <0,8 mmol/L of Hypercalciëmie >1,4 mmol/L) per en na dialyse met behulp van CITRASATE® met ons restitutieprotocol, en hun therapeutische gevolgen.
baseline, per dialysesessie
verandering van stoornissen in het geïoniseerde calciumgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 (postdialysesessie)
Retrospectieve beoordeling van de prevalentie van problemen met geïoniseerd calcium (hypocalciëmie <0,8 mmol/L of Hypercalciëmie >1,4 mmol/L) per en na dialyse met behulp van CITRASATE® met ons restitutieprotocol, en hun therapeutische gevolgen.
Dag 1 (postdialysesessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van therapeutische gevolgen vereist
Tijdsspanne: dag 1
therapeutische gevolgen die nodig zijn om de problemen met geïoniseerd calcium te behandelen
dag 1
Beschrijving van stollingsgebeurtenis
Tijdsspanne: dag 1
de werkzaamheid van CITRASATE® met ons restitutieprotocol tijdens RRT-afwezigheid
dag 1
Beschrijving van de dialysedosis
Tijdsspanne: dag 1
de werkzaamheid van CITRASATE® met ons restitutieprotocol tijdens RRT (optimale dialysedosis)
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL21_0739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

NC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren