Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przerywanej terapii nerkozastępczej przy użyciu CITRASAT u pacjentów w stanie krytycznym (CITRA-SAFE)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Bezpieczeństwo i skuteczność przerywanej terapii nerkozastępczej z zastosowaniem CYTRAZATU u pacjentów w stanie krytycznym: seria retrospektywna

Terapia nerkozastępcza (RRT) wymaga krążenia pozaustrojowego w celu doprowadzenia krwi do membrany dializacyjnej i powrotu do pacjenta. To krążenie pozaustrojowe nieuchronnie wiąże się z ryzykiem aktywacji krzepnięcia i przedwczesnego zakrzepnięcia obwodu. Heparyna jest zatem powszechnie stosowana do zapobiegania takiej zakrzepicy, ale naraża pacjenta na ryzyko krwotoku. To ryzyko krwotoku może być istotne w populacji OIOM, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi urazami.

Wapń jest ważnym wyznacznikiem kaskady krzepnięcia. Zastosowanie specyficznego dializatu wzbogaconego cytrynianem bez wapnia (CITRASATE®) pozwala na nagłe obniżenie stężenia wapnia w osoczu pozaustrojowym, co prowadzi do miejscowej nieefektywności krzepnięcia i ograniczonego zapotrzebowania na heparynę. To niskie stężenie wapnia w osoczu w krążeniu pozaustrojowym musi jednak zostać znormalizowane, aby nie powodowało ogólnoustrojowej hipokalcemii. W naszym OIT w praktyce klinicznej stosowany jest lokalny protokół substytucji wapnia oparty na przepływie dializatu.

Powszechnie stosowany w naszej jednostce, brak jest danych do oceny dializatu CITRASATE w populacji krytycznej.

Celem naszego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności przerywanej terapii nerkozastępczej z zastosowaniem CITRASATE® u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie opisowe. Włączeni pacjenci to ci, którzy przeszli ciągłą dializę o niskiej wydajności z użyciem dializatu CITRASATE® w CHU Lapeyronie w Montpellier we Francji w okresie od 1 stycznia 2019 r. okresie, a każdy pacjent mógł mieć prawie 6 sesji dializy. Szacujemy, że mogliśmy przeanalizować od 300 do 350 sesji. Ta próbka musi być potwierdzona otwarciem dokumentacji medycznej.

Gromadzenie danych będzie koncentrować się na parametrach RRT, powikłaniach klinicznych do momentu wypisu z OIOM i wynikach uzyskanych z dokumentacji medycznej.

Głównym punktem końcowym będzie określenie częstości występowania zaburzeń związanych z wapniem zjonizowanym (hipokalcemia <0,8 mmol/l lub hiperkalcemia >1,4 mmol/l) w trakcie i po dializie przy użyciu preparatu CITRASATE® z naszym protokołem restytucji oraz ich konsekwencji terapeutycznych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie opisanie skuteczności CITRASATE® z naszym protokołem restytucji podczas RRT, co oznacza optymalną dawkę dializy i brak przedwczesnego krzepnięcia w obwodzie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Francja, 34295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przeszedł RRT w DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent przeszedł RRT w DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) w okresie od 01.01.2019 do 31.12.2021

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł RRT bez protokołu CITRASATE®
  • Brak danych
  • Ograniczenie etyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CITRASAFE
Pacjentka przeszła sesję dializy CITRASATE
Inny: SANIE CYTRAZANOWANE
Nakładanie CITRASATE SLED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia wapnia zjonizowanego we krwi zaburzenia
Ramy czasowe: linii podstawowej, na sesję dializy
Retrospektywna ocena częstości występowania zaburzeń związanych z wapniem zjonizowanym (hipokalcemia <0,8 mmol/l lub hiperkalcemia >1,4 mmol/l) w trakcie i po dializie z użyciem CITRASATE® z naszym protokołem restytucji oraz ich konsekwencji terapeutycznych.
linii podstawowej, na sesję dializy
zmiana stężenia wapnia zjonizowanego we krwi zaburzenia
Ramy czasowe: Dzień 1 (sesja po dializie)
Retrospektywna ocena częstości występowania zaburzeń związanych z wapniem zjonizowanym (hipokalcemia <0,8 mmol/l lub hiperkalcemia >1,4 mmol/l) w trakcie i po dializie z użyciem CITRASATE® z naszym protokołem restytucji oraz ich konsekwencji terapeutycznych.
Dzień 1 (sesja po dializie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagany opis skutków terapeutycznych
Ramy czasowe: dzień 1
konsekwencje terapeutyczne wymagane do leczenia problemów z wapniem zjonizowanym
dzień 1
Opis zdarzenia krzepnięcia
Ramy czasowe: dzień 1
skuteczność CITRASATE® z naszym protokołem restytucji podczas nieobecności RRT
dzień 1
Opis dawki dializy
Ramy czasowe: dzień 1
skuteczność CITRASATE® z naszym protokołem restytucji podczas RRT (optymalna dawka dializy)
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL21_0739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na SANIE CYTRAZANOWANE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj