Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность прерывистой заместительной почечной терапии с использованием ЦИТРАСАТА у пациентов в критическом состоянии (CITRA-SAFE)

28 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Безопасность и эффективность прерывистой заместительной почечной терапии с использованием ЦИТРАСАТ у пациентов в критическом состоянии: ретроспективная серия

Заместительная почечная терапия (ЗПТ) требует экстракорпорального кровообращения для проведения крови к диализной мембране и возврата к пациенту. Эта экстракорпоральная циркуляция неизбежно вызывает риск активации коагуляции и преждевременного свертывания крови. Таким образом, гепарин обычно используется для предотвращения такого тромбоза, но подвергает пациента риску кровотечения. Этот риск кровотечения может быть важным в популяции ОИТ, особенно у пациентов с тяжелой травмой.

Кальций является важным фактором, определяющим каскад коагуляции. Использование специфического обогащенного цитратом диализата без кальция (CITRASATE®) позволяет резко снизить концентрацию кальция в экстракорпоральной плазме, что приводит к региональной неэффективности свертывания крови и ограничению потребности в гепарине. Однако эту низкую концентрацию кальция в плазме в экстракорпоральной циркуляции необходимо нормализовать, чтобы не вызвать системную гипокальциемию. В нашем отделении интенсивной терапии в клинической практике используется местный протокол заместительной терапии кальцием, основанный на потоке диализирующего раствора.

Обычно используемый в нашем отделении, отсутствуют данные для оценки диализата CITRASATE в критической популяции.

Целью нашего исследования будет оценка безопасности и эффективности прерывистой заместительной почечной терапии с использованием CITRASATE® у пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное описательное исследование. Включенные пациенты будут теми, кто прошел устойчивый низкоэффективный диализ с использованием диализата CITRASATE® в CHU Lapeyronie в Монпелье, Франция, в период с 01.01.2019 по 31.12.2021. Используя код PMSI, мы оцениваем, что 61 пациент может быть зарегистрирован в этом период и у каждого пациента может быть почти 6 сеансов диализа. По нашим оценкам, мы могли бы проанализировать от 300 до 350 сессий. Эта проба должна быть подтверждена открытием медицинской документации.

Сбор данных будет сосредоточен на параметрах ЗПТ, клинических осложнениях до выписки из отделения интенсивной терапии и исходах, извлеченных из медицинских карт.

Основной конечной точкой будет определение распространенности проблем с ионизированным кальцием (гипокальциемия <0,8 ммоль/л или гиперкальциемия >1,4 ммоль/л) до и после диализа с использованием CITRASATE® с нашим протоколом реституции и их терапевтических последствий.

Вторичные конечные точки будут заключаться в описании эффективности CITRASATE® с нашим протоколом реституции во время ЗПТ, подразумевая оптимальную дозу диализа и отсутствие преждевременного свертывания крови в контуре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Uhmontpellier
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент проходил ЗПТ в DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) с 01.01.2019 по 31.12.2021.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент проходил ЗПТ в DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) с 01.01.2019 по 31.12.2021.

Критерий исключения:

  • Пациент прошел ЗПТ без протокола CITRASATE®
  • Отсутствие данных
  • Этическое ограничение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЦИТРАСЕЙФ
Пациент прошел сеанс диализа ЦИТРАСАТ
Другой: ЦИТРАСАТ СЛЕД
Применение CITRASATE SLED

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня ионизированного кальция в крови
Временное ограничение: исходный уровень, за сеанс диализа
Ретроспективная оценка распространенности проблем с ионизированным кальцием (гипокальциемия <0,8 ммоль/л или гиперкальциемия >1,4 ммоль/л) до и после диализа с использованием CITRASATE® с нашим протоколом реституции и их терапевтических последствий.
исходный уровень, за сеанс диализа
изменение уровня ионизированного кальция в крови
Временное ограничение: День 1 (сеанс после диализа)
Ретроспективная оценка распространенности проблем с ионизированным кальцием (гипокальциемия <0,8 ммоль/л или гиперкальциемия >1,4 ммоль/л) до и после диализа с использованием CITRASATE® с нашим протоколом реституции и их терапевтических последствий.
День 1 (сеанс после диализа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание необходимых терапевтических последствий
Временное ограничение: 1 день
терапевтические последствия, необходимые для лечения проблем с ионизированным кальцием
1 день
Описание явления свертывания крови
Временное ограничение: 1 день
эффективность CITRASATE® с нашим протоколом реституции во время отсутствия ЗПТ
1 день
Описание дозы диализа
Временное ограничение: 1 день
эффективность CITRASATE® с нашим протоколом реституции во время ЗПТ (оптимальная доза диализа)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL21_0739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Северная Каролина

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться