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Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Nierenersatztherapie mit CITRASATE bei kritisch kranken Patienten (CITRA-SAFE)

28. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Sicherheit und Wirksamkeit der intermittierenden Nierenersatztherapie mit CITRASATE bei kritisch kranken Patienten: Eine retrospektive Serie

Bei der Nierenersatztherapie (RRT) ist ein extrakorporaler Kreislauf erforderlich, um das Blut zur Dialysemembran und zurück zum Patienten zu leiten. Diese extrakorporale Zirkulation birgt zwangsläufig das Risiko einer Gerinnungsaktivierung und einer vorzeitigen Gerinnung des Kreislaufs. Heparin wird daher üblicherweise zur Vorbeugung solcher Thrombosen eingesetzt, setzt den Patienten jedoch dem Risiko einer Blutung aus. Dieses Blutungsrisiko kann auf der Intensivstation wichtig sein, insbesondere bei Patienten mit schwerem Trauma.

Das Kalzium ist eine wichtige Determinante der Gerinnungskaskade. Die Verwendung von spezifischem, mit Citrat angereichertem Dialysat ohne Calcium (CITRASATE®) ermöglicht eine plötzliche Senkung der Calciumkonzentration im extrakorporalen Plasma, was zu einer regionalen Ineffektivität der Gerinnung und einem begrenzten Heparinbedarf führt. Diese niedrige Plasmakonzentration von Kalzium im extrakorporalen Kreislauf muss jedoch normalisiert werden, um keine systemische Hypokalzämie hervorzurufen. Auf unserer Intensivstation wird in der klinischen Praxis ein lokales Kalziumsubstitutionsprotokoll verwendet, das auf dem Dialysatfluss basiert.

Da es in unserer Abteilung häufig verwendet wird, fehlen Daten zur Bewertung des CITRASATE-Dialysats in einer kritischen Population.

Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intermittierenden Nierenersatztherapie mit CITRASATE® bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive deskriptive Studie. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um diejenigen, die sich zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2021 einer nachhaltigen Dialyse mit niedriger Effizienz unter Verwendung von CITRASATE®-Dialysat im CHU Lapeyronie in Montpellier, Frankreich, unterzogen haben. Unter Verwendung des PMSI-Codes schätzen wir, dass 61 Patienten in diese Studie aufgenommen werden könnten Zeitraum und jeder Patient könnte fast 6 Dialysesitzungen benötigen. Wir schätzen, dass wir 300 bis 350 Sitzungen analysieren könnten. Diese Probe muss durch die Öffnung der Krankenakten bestätigt werden.

Eine Datenerfassung konzentriert sich auf die RRT-Parameter, klinische Komplikationen bis zur Entlassung auf der Intensivstation und das Ergebnis, extrahiert aus medizinischen Unterlagen.

Der Hauptendpunkt wird darin bestehen, die Prävalenz von Problemen mit ionisiertem Kalzium (Hypokalzämie <0,8 mmol/L oder Hyperkalzämie >1,4 mmol/L) pro und nach der Dialyse mit CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll und deren therapeutische Konsequenzen zu bestimmen.

Die sekundären Endpunkte werden darin bestehen, die Wirksamkeit von CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll während der RRT zu beschreiben, was eine optimale Dialysedosis und das Fehlen einer vorzeitigen Gerinnung des Kreislaufs bedeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Frankreich, 34295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient unterzog sich zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2021 einer RRT im DAR Lapeyronie (CHU Montpellier).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Der Patient unterzog sich zwischen dem 01.01.2019 und dem 31.12.2021 einer RRT im DAR Lapeyronie (CHU Montpellier).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer RRT ohne CITRASATE®-Protokoll unterzogen
  • Fehlen von Daten
  • Ethische Einschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CITRASAFE
Der Patient unterzog sich einer CITRASATE-Dialysesitzung
Sonstiges: CITRASAT-SCHLITTEN
Auftragen von CITRASATE SLED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des ionisierten Kalziumspiegels im Blut, Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert pro Dialysesitzung
Retrospektive Bewertung der Prävalenz von Störungen durch ionisiertes Kalzium (Hypokalzämie <0,8 mmol/L oder Hyperkalzämie >1,4 mmol/L) vor und nach der Dialyse unter Verwendung von CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll und deren therapeutische Konsequenzen.
Ausgangswert pro Dialysesitzung
Veränderungen des ionisierten Kalziumspiegels im Blut, Störungen
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung nach der Dialyse)
Retrospektive Bewertung der Prävalenz von Störungen durch ionisiertes Kalzium (Hypokalzämie <0,8 mmol/L oder Hyperkalzämie >1,4 mmol/L) vor und nach der Dialyse unter Verwendung von CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll und deren therapeutische Konsequenzen.
Tag 1 (Sitzung nach der Dialyse)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der therapeutischen Konsequenzen erforderlich
Zeitfenster: Tag 1
therapeutische Konsequenzen, die zur Behandlung der Probleme mit ionisiertem Kalzium erforderlich sind
Tag 1
Beschreibung des Gerinnungsereignisses
Zeitfenster: Tag 1
die Wirksamkeit von CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll während RRT-Abwesenheit
Tag 1
Beschreibung der Dialysedosis
Zeitfenster: Tag 1
die Wirksamkeit von CITRASATE® mit unserem Restitutionsprotokoll während der RRT (optimale Dialysedosis)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL21_0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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