Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intermitentní renální substituční terapie pomocí CITRASATE u kriticky nemocných pacientů (CITRA-SAFE)

28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Bezpečnost a účinnost intermitentní renální substituční terapie pomocí CITRASATE u kriticky nemocných pacientů: retrospektivní série

Renal Replacement Therapy (RRT) potřebuje mimotělní oběh k vedení krve do dialyzační membrány a zpět k pacientovi. Tento mimotělní oběh nevyhnutelně vyvolává riziko aktivace koagulace a předčasného srážení okruhu. Heparin se proto běžně používá k prevenci takové trombózy, ale pacient je vystaven riziku krvácení. Toto riziko krvácení může být důležité u populace na JIP, zvláště u pacientů s těžkým traumatem.

Vápník je důležitým determinantem koagulační kaskády. Použití specifického citrátem obohaceného dialyzátu bez vápníku (CITRASATE®) umožňuje náhle snížit koncentraci vápníku v mimotělní plazmě, což vede k regionální neúčinnosti srážení a omezené potřebě heparinu. Tato nízká plazmatická koncentrace vápníku v mimotělním oběhu však musí být normalizována, aby nezpůsobila systémovou hypokalcémii. Na naší JIP se v klinické praxi používá protokol lokální substituce kalcia na základě průtoku dialyzátu.

Běžně používané v naší jednotce, chybí data pro vyhodnocení dialyzátu CITRASATE v kritické populaci.

Cílem naší studie bude posoudit bezpečnost a účinnost intermitentní renální substituční terapie pomocí CITRASATE® u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní deskriptivní studii. Zařazení pacienti budou ti, kteří podstoupili trvalou nízkoúčinnou dialýzu s použitím dialyzátu CITRASATE® v CHU Lapeyronie v Montpellier ve Francii mezi 1. 1. 2019 a 31. 12. 2021. Pomocí kódu PMSI odhadujeme, že by do tohoto mohlo být zařazeno 61 pacientů. období a každý pacient mohl absolvovat téměř 6 dialýz. Odhadujeme, že bychom mohli analyzovat 300 až 350 sezení. Tento vzorek musí být potvrzen otevřením zdravotnické dokumentace.

Sběr dat bude zaměřen na parametry RRT, klinické komplikace do propuštění z JIP a výsledky získané z lékařské dokumentace.

Hlavním cílem bude stanovení prevalence potíží s ionizovaným vápníkem (hypokalcémie <0,8 mmol/l nebo hyperkalcémie >1,4 mmol/l) na dialýzu a po dialýze pomocí CITRASATE® s naším restitučním protokolem a jejich terapeutické důsledky.

Sekundárními cílovými body bude popis účinnosti CITRASATE® s naším restitučním protokolem během RRT, což znamená optimální dialyzační dávka a nepřítomnost předčasného srážení okruhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Francie, 34295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstoupil RRT v DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mezi 01.01.2019 a 31.12.2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacient podstoupil RRT v DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mezi 01.01.2019 a 31.12.2021

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil RRT bez protokolu CITRASATE®
  • Nedostatek dat
  • Etické omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CITRASAFE
Pacient podstoupil dialýzu CITRASATE
Jiný: CITRASATE SLED
Aplikace CITRASATE SLED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poruch hladiny ionizovaného vápníku v krvi
Časové okno: základní, na dialýzu
Retrospektivní hodnocení prevalence potíží s ionizovaným vápníkem (hypokalcémie <0,8 mmol/l nebo hyperkalcémie >1,4 mmol/l) za a po dialýze pomocí CITRASATE® s naším restitučním protokolem a jejich terapeutické důsledky.
základní, na dialýzu
změna poruch hladiny ionizovaného vápníku v krvi
Časové okno: Den 1 (po dialýze)
Retrospektivní hodnocení prevalence potíží s ionizovaným vápníkem (hypokalcémie <0,8 mmol/l nebo hyperkalcémie >1,4 mmol/l) za a po dialýze pomocí CITRASATE® s naším restitučním protokolem a jejich terapeutické důsledky.
Den 1 (po dialýze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebný popis terapeutických důsledků
Časové okno: den 1
terapeutické důsledky potřebné k léčbě problémů s ionizovaným vápníkem
den 1
Popis události Clotting
Časové okno: den 1
účinnost CITRASATE® s naším restitučním protokolem během absence RRT
den 1
Popis dialyzační dávky
Časové okno: den 1
účinnost CITRASATE® s naším restitučním protokolem během RRT (optimální dialyzační dávka)
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL21_0739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CITRASATE SLED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit