重症患者に対するシトラサートを使用した間欠的腎代替療法の安全性と有効性 (CITRA-SAFE)
重症患者におけるシトラサートを使用した間欠的腎代替療法の安全性と有効性:回顧シリーズ
腎代替療法 (RRT) では、血液を透析膜に送り、患者に戻すために体外循環が必要です。 この体外循環は、必然的に凝固の活性化と回路の早期凝固のリスクを引き起こします。 したがって、ヘパリンはそのような血栓症を予防するために一般的に使用されていますが、患者は出血の危険にさらされています。 この出血のリスクは、ICU 患者、特に重度の外傷患者において重要である可能性があります。
カルシウムは凝固カスケードの重要な決定因子です。 カルシウムを含まない特定のクエン酸塩強化透析液 (CITRASATE®) を使用すると、体外血漿中のカルシウム濃度が突然低下し、局所的な凝固の無効化とヘパリンの必要量の制限につながります。 しかしながら、体外循環へのこの低いカルシウム血漿濃度は、全身性低カルシウム血症を引き起こさないように正常化されなければならない。 私たちの ICU では、透析液の流れに基づいた局所カルシウム置換プロトコルが臨床現場で使用されています。
私たちのユニットで一般的に使用されているシトラサート透析液は、重要な集団において評価するためのデータが不足しています。
私たちの研究の目的は、重症患者におけるCITRASATE®を使用した間欠的腎代替療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは遡及的記述研究です。 対象となる患者は、2019年1月1日から2021年12月31日までにフランス、モンペリエのCHU LapeyronieでCITRASATE®透析液を使用した持続的低効率透析を受けた患者です。PMSIコードを使用すると、61人の患者がこのシステムに登録できると推定されます。この期間、各患者はほぼ 6 回の透析セッションを受ける可能性があります。 300 ~ 350 のセッションを分析できると推定しています。 このサンプルは医療記録を開いて確認する必要があります。
データ収集は、医療記録から抽出された RRT パラメーター、ICU 退院までの臨床合併症、および転帰に焦点を当てます。
主なエンドポイントは、CITRASATE® と当社の修復プロトコルを使用した透析中および透析後のイオン化カルシウム障害 (低カルシウム血症 <0,8 mmol/L または高カルシウム血症 >1,4 mmol/L) の有病率とその治療結果を判定することです。
二次エンドポイントは、最適な透析量と回路の早期凝固の欠如を意味する RRT 中の当社の復元プロトコルを使用した CITRASATE® の有効性を説明することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jonathan CHARBIT, MD
- 電話番号:33 467338256
- メール:j-charbit@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montepllier
-
Montpellier、Montepllier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
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コンタクト:
- Jonathan CHARBIT, MD
- 電話番号:33 467338256
- メール:j-charbit@chu-montpellier.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者は2019年1月1日から2021年12月31日までにDAR Lapeyronie(CHU Montpellier)でRRTを受けた。
除外基準:
- 患者はCITRASATE®プロトコルを使用せずにRRTを受けました
- データの不足
- 倫理的制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シトラセーフ
患者はシトラサート透析セッションを受けた
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CITRASATE SLED の適用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中イオン化カルシウム濃度の変化障害
時間枠:ベースライン、透析セッションごと
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CITRASATE® と当社の修復プロトコルを使用した透析中および透析後のイオン化カルシウム障害 (低カルシウム血症 <0,8 mmol/L または高カルシウム血症 >1,4 mmol/L) の有病率とその治療結果の遡及的評価。
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ベースライン、透析セッションごと
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血中イオン化カルシウム濃度の変化障害
時間枠:1日目(透析後セッション)
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CITRASATE® と当社の修復プロトコルを使用した透析中および透析後のイオン化カルシウム障害 (低カルシウム血症 <0,8 mmol/L または高カルシウム血症 >1,4 mmol/L) の有病率とその治療結果の遡及的評価。
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1日目(透析後セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な治療効果の説明
時間枠:1日目
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イオン化カルシウムのトラブルを治療するために必要な治療効果
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1日目
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凝固イベントの説明
時間枠:1日目
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RRT 不在時の回復プロトコルを用いた CITRASATE® の有効性
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1日目
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透析量の説明
時間枠:1日目
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RRT (最適透析用量) 中の当社の回復プロトコルによる CITRASATE® の有効性
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jonathan CHARBIT, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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