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Innocuité et efficacité de la thérapie intermittente de remplacement rénal à l'aide de CITRASATE chez les patients gravement malades (CITRA-SAFE)

28 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Innocuité et efficacité de la thérapie de remplacement rénal intermittent à l'aide de CITRASATE chez les patients gravement malades : une série rétrospective

La thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessite une circulation extracorporelle pour conduire le sang vers la membrane de dialyse et le ramener au patient. Cette circulation extracorporelle induit inévitablement un risque d'activation de la coagulation et de coagulation prématurée du circuit. L'héparine est ainsi couramment utilisée pour prévenir une telle thrombose mais expose le patient à un risque d'hémorragie. Ce risque d'hémorragie peut être important dans la population des soins intensifs, en particulier chez les patients traumatisés graves.

Le calcium est un déterminant important de la cascade de coagulation. L'utilisation de dialysat spécifique enrichi en citrate sans calcium (CITRASATE®) permet de faire baisser brutalement la concentration de calcium dans le plasma extracorporel, entraînant une inefficacité régionale de la coagulation et des besoins limités en héparine. Cette faible concentration plasmatique de calcium dans la circulation extracorporelle doit cependant être normalisée pour ne pas générer d'hypocalcémie systémique. Dans notre unité de soins intensifs, un protocole de substitution locale du calcium basé sur le débit de dialysat est utilisé en pratique clinique.

Couramment utilisé dans notre unité, il manque des données pour évaluer le dialysat CITRASATE dans une population critique.

Le but de notre étude sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de remplacement rénal intermittent utilisant CITRASATE® chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude descriptive rétrospective. Les patients inclus seront ceux qui ont eu une Dialyse Basse Efficacité Continue en utilisant le dialysat CITRASATE® au CHU Lapeyronie à Montpellier, France entre le 01/01/2019 et le 31/12/2021 En utilisant le code PMSI, nous estimons que 61 patients pourraient être inclus dans cette période et chaque patient pourrait avoir près de 6 séances de dialyse. Nous estimons pouvoir analyser 300 à 350 séances. Ce prélèvement doit être confirmé par l'ouverture du dossier médical.

Une collecte de données sera axée sur les paramètres RRT, les complications cliniques jusqu'à la sortie des soins intensifs et les résultats, extraits des dossiers médicaux.

L'objectif principal sera de déterminer la prévalence des troubles du calcium ionisé (hypocalcémie <0,8 mmol/L ou Hypercalcémie >1,4 mmol/L) per et post dialyse à l'aide de CITRASATE® avec notre protocole de restitution, et leurs conséquences thérapeutiques.

Les critères de jugement secondaires seront de décrire l'efficacité du CITRASATE® avec notre protocole de restitution lors de RRT signifié par une dose de dialyse optimale et l'absence de coagulation prématurée du circuit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, France, 34295

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient ayant subi une RRT à la DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) entre le 01/01/2019 et le 31/12/2021

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Patient ayant subi une RRT à la DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) entre le 01/01/2019 et le 31/12/2021

Critère d'exclusion:

  • Le patient a subi une RRT sans protocole CITRASATE®
  • Manque de données
  • Limite éthique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CITRASAFE
Le patient a subi une séance de dialyse CITRASATE
Autre: CITRASATE SLED
Application de CITRASATE SLED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des troubles du taux de calcium ionisé dans le sang
Délai: ligne de base, par séance de dialyse
Bilan rétrospectif de la prévalence des troubles du calcium ionisé (hypocalcémie <0,8 mmol/L ou Hypercalcémie >1,4 mmol/L) per et post-dialyse sous CITRASATE® avec notre protocole de restitution, et leurs conséquences thérapeutiques.
ligne de base, par séance de dialyse
changement des troubles du taux de calcium ionisé dans le sang
Délai: Jour 1 (séance post-dialyse)
Bilan rétrospectif de la prévalence des troubles du calcium ionisé (hypocalcémie <0,8 mmol/L ou Hypercalcémie >1,4 mmol/L) per et post-dialyse sous CITRASATE® avec notre protocole de restitution, et leurs conséquences thérapeutiques.
Jour 1 (séance post-dialyse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des conséquences thérapeutiques requises
Délai: jour 1
conséquences thérapeutiques nécessaires pour traiter les troubles du calcium ionisé
jour 1
Description de l'événement de coagulation
Délai: jour 1
l'efficacité du CITRASATE® avec notre protocole de restitution en l'absence de RRT
jour 1
Description de la dose de dialyse
Délai: jour 1
l'efficacité du CITRASATE® avec notre protocole de restitution pendant la RRT (dose optimale de dialyse)
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL21_0739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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