Seguridad y Eficacia de la Terapia de Reemplazo Renal Intermitente con CITRASATE en Pacientes Críticamente Enfermos (CITRA-SAFE)
Seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo renal intermitente con CITRASATE en pacientes en estado crítico: una serie retrospectiva
La Terapia de Reemplazo Renal (TRR) necesita una circulación extracorpórea para conducir la sangre a la membrana de diálisis y conducirla de regreso al paciente. Esta circulación extracorpórea induce inevitablemente un riesgo de activación de la coagulación y de coagulación prematura del circuito. Por lo tanto, la heparina se usa comúnmente para prevenir dicha trombosis, pero expone al paciente al riesgo de hemorragia. Este riesgo de hemorragia puede ser importante en la población de UCI, particularmente en pacientes con trauma severo.
El calcio es un determinante importante de la cascada de la coagulación. El uso de líquido de diálisis específico enriquecido en citrato sin calcio (CITRASATE®) permite disminuir bruscamente la concentración de calcio en el plasma extracorpóreo, lo que lleva a una ineficacia regional de la coagulación y necesidades limitadas de heparina. Sin embargo, esta baja concentración plasmática de calcio en la circulación extracorpórea debe normalizarse para no generar una hipocalcemia sistémica. En nuestra UCI se utiliza en la práctica clínica un protocolo local de sustitución de calcio basado en el flujo de líquido de diálisis.
De uso común en nuestra unidad, faltan datos para evaluar el líquido de diálisis CITRASATE en una población crítica.
El objetivo de nuestro estudio será evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de reemplazo renal intermitente con CITRASATE® en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio descriptivo retrospectivo. Los pacientes incluidos serán aquellos que se sometieron a una diálisis sostenida de baja eficiencia con dializado CITRASATE® en CHU Lapeyronie en Montpellier, Francia, entre el 01/01/2019 y el 31/12/2021 Usando el código PMSI, estimamos que 61 pacientes podrían inscribirse en este período y cada paciente podría ser casi 6 sesiones de diálisis. Estimamos que podríamos analizar de 300 a 350 sesiones. Esta muestra debe ser confirmada por la apertura de registros médicos.
La recogida de datos se centrará en los parámetros del TSR, complicaciones clínicas hasta el alta de la UCI y evolución, extraídos de las historias clínicas.
El punto final principal será determinar la prevalencia de problemas de calcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L o Hipercalcemia >1,4 mmol/L) antes y después de la diálisis con CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución y sus consecuencias terapéuticas.
Los objetivos secundarios serán describir la eficacia de CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución durante TSR entendida como una dosis de diálisis óptima y la ausencia de coagulación prematura del circuito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan CHARBIT, MD
- Número de teléfono: 33 467338256
- Correo electrónico: j-charbit@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montepllier
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Montpellier, Montepllier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
-
Contacto:
- Jonathan CHARBIT, MD
- Número de teléfono: 33 467338256
- Correo electrónico: j-charbit@chu-montpellier.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El paciente se sometió a un TRS en el DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) entre el 01/01/2019 y el 31/12/2021
Criterio de exclusión:
- Paciente en TSR sin protocolo CITRASATE®
- Falta de datos
- Limitación ética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CITRASAFE
Paciente sometido a sesión de diálisis con CITRASATE
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Aplicación de CITRASATE SLED
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de los trastornos del nivel de calcio ionizado en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base, por sesión de diálisis
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Evaluación retrospectiva de la prevalencia de problemas de calcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L o hipercalcemia >1,4 mmol/L) antes y después de la diálisis con CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución y sus consecuencias terapéuticas.
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línea de base, por sesión de diálisis
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cambio de los trastornos del nivel de calcio ionizado en la sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (sesión posterior a la diálisis)
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Evaluación retrospectiva de la prevalencia de problemas de calcio ionizado (hipocalcemia <0,8 mmol/L o hipercalcemia >1,4 mmol/L) antes y después de la diálisis con CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución y sus consecuencias terapéuticas.
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Día 1 (sesión posterior a la diálisis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de las consecuencias terapéuticas requeridas
Periodo de tiempo: día 1
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consecuencias terapéuticas requeridas para tratar los problemas de calcio ionizado
|
día 1
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Descripción del evento de coagulación
Periodo de tiempo: día 1
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la eficacia de CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución durante la ausencia de TRS
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día 1
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Descripción de la dosis de diálisis
Periodo de tiempo: día 1
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la eficacia de CITRASATE® con nuestro protocolo de restitución durante TRS (dosis óptima de diálisis)
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL21_0739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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