Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av intermittent njurersättningsterapi med CITRASATE hos kritiskt sjuka patienter (CITRA-SAFE)

28 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Säkerhet och effekt av intermittent njurersättningsterapi med CITRASATE hos kritiskt sjuka patienter: en retrospektiv serie

Renal Replacement Therapy (RRT) kräver en extrakorporeal cirkulation för att leda blod till dialysmembranet och köra tillbaka till patienten. Denna extrakorporeala cirkulation inducerar oundvikligen en risk för koagulationsaktivering och för tidig koagulering av kretsen. Heparin används därför vanligtvis för att förhindra sådan trombos men utsätts patienten för risk för blödning. Denna risk för blödning kan vara viktig i intensivvårdspopulationen, särskilt hos patienter med allvarliga trauman.

Kalcium är en viktig bestämningsfaktor för koagulationskaskaden. Användningen av specifikt citratberikat dialysat utan kalcium (CITRASATE®) gör det möjligt att plötsligt sänka kalciumkoncentrationen i extrakorporeal plasma, vilket leder till en regional ineffektivitet av koagulering och begränsat heparinbehov. Denna låga plasmakoncentration av kalcium i den extrakorporeala cirkulationen måste dock normaliseras för att inte generera en systemisk hypokalcemi. På vår ICU används ett lokalt kalciumsubstitutionsprotokoll baserat på dialysatflödet i klinisk praxis.

Vanligtvis används i vår enhet, det saknas data för att utvärdera CITRASATE-dialysatet i en kritisk population.

Syftet med vår studie kommer att vara att utvärdera säkerhet och effekt av intermittent njurersättningsterapi med CITRASATE® hos kritiskt sjuka patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv deskriptiv studie. De inkluderade patienterna kommer att vara de som hade en Sustained Low Efficiency Dialysis med CITRASATE®-dialysat i CHU Lapeyronie i Montpellier, Frankrike mellan 01/01/2019 och 31/12/2021. Med hjälp av PMSI-kod uppskattar vi att 61 patienter kan registreras i denna period och varje patient kunde vara nästan 6 dialyssessioner. Vi uppskattar att vi kunde analysera 300 till 350 sessioner. Detta prov måste bekräftas genom att journalen öppnas.

En datainsamling kommer att fokuseras på RRT-parametrarna, kliniska komplikationer fram till ICU-utskrivning och resultat, extraherat från medicinska journaler.

Huvudeffekten kommer att vara att fastställa förekomsten av besvär av joniserat kalcium (hypokalcemi <0,8 mmol/L eller hyperkalcemi >1,4 mmol/L) per och efter dialys med CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll, och deras terapeutiska konsekvenser.

De sekundära effektmåtten kommer att vara att beskriva effekten av CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll under RRT, menat med en optimal dialysdos och frånvaron av för tidig koagulering av kretsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Montepllier
      • Montpellier, Montepllier, Frankrike, 34295

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten genomgick en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellan 01/01/2019 och 31/12/2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienten genomgick en RRT i DAR Lapeyronie (CHU Montpellier) mellan 01/01/2019 och 31/12/2021

Exklusions kriterier:

  • Patienten genomgick RRT utan CITRASATE®-protokoll
  • Brist på data
  • Etisk begränsning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CITRASAFE
Patienten genomgick CITRASATE-dialys
Övrig: CITRASAT SLED
Applicering av CITRASATE SLED

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av störningar i blodets joniserade kalciumnivå
Tidsram: baslinje, per dialyssession
Retrospektiv bedömning av förekomsten av besvär av joniserat kalcium (hypokalcemi <0,8 mmol/L eller hyperkalcemi >1,4 mmol/L) per och efter dialys med CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll, och deras terapeutiska konsekvenser.
baslinje, per dialyssession
förändring av störningar i blodets joniserade kalciumnivå
Tidsram: Dag 1 (efter dialys)
Retrospektiv bedömning av prevalensen av besvär av joniserat kalcium (hypokalcemi <0,8 mmol/L eller hyperkalcemi >1,4 mmol/L) per och efter dialys med CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll, och deras terapeutiska konsekvenser.
Dag 1 (efter dialys)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av terapeutiska konsekvenser som krävs
Tidsram: dag 1
terapeutiska konsekvenser som krävs för att behandla problemen med joniserat kalcium
dag 1
Beskrivning av koagulationshändelse
Tidsram: dag 1
effektiviteten av CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll under RRT-frånvaro
dag 1
Beskrivning av dialysdos
Tidsram: dag 1
effektiviteten av CITRASATE® med vårt restitutionsprotokoll under RRT (optimal dialysdos)
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan CHARBIT, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

6 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL21_0739

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera