- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05317546
Cannabidiol i ungdomsalkoholbruksforstyrrelse
29. juli 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Nevroatferdseffekter av Cannabidiol i ungdomsalkoholbruksforstyrrelse
Målet med denne studien er å teste cannabidiol (CBD) som en potensielt effektiv kandidatmedisin for ungdomsalkoholbruksforstyrrelse (AUD).
For å oppnå dette målet vil denne studien bruke et randomisert, dobbeltblindt, innen-fags crossover-design.
I balansert rekkefølge vil 35 ungdommer (alder 16-22) motta 600 mg CBD eller placebo tre timer før et paradigme for nevroavbildning og atferdsvurdering.
Den totale tiden deltakeren vil være i studien er omtrent en måned.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Alder 16 til 22. Drikker eller drikker ikke alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabidiol, deretter placebo
|
I balansert rekkefølge vil 50 ungdommer (alder 16-22) motta 600 mg cannabidiol eller placebo tre timer før et paradigme for nevroimaging og atferdsvurdering, atskilt av en omtrentlig 18-dagers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Cannabidiol
|
I balansert rekkefølge vil 50 ungdommer (alder 16-22) motta 600 mg cannabidiol eller placebo tre timer før et paradigme for nevroimaging og atferdsvurdering, atskilt av en omtrentlig 18-dagers utvaskingsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av GLX (dvs. glutamat + glutamin)
Tidsramme: Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Ved å bruke magnetisk resonansspektroskopi og en design innen fag, målte vi konsentrasjoner av GLX (dvs. glutamat + glutamin) nivåer i den fremre cingulate cortex hos ungdommer under cannabidiol (600 mg) eller placebo-administrasjon.
Verdier som er gitt er absolutte verdier (mmol/kg) målt 3 timer etter medisineringsadministrasjon.
På grunn av kompleksiteter av denne metoden er "normale" nivåer av GLX ikke kjent; Dermed kan vi ikke komme med konklusjoner om betydningen av "høyere" eller "lavere" glutamatnivå når vi sammenligner cannabidiol med placebo.
|
Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
|
GABA+
Tidsramme: Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Ved å bruke magnetisk resonansspektroskopi og en design innen fag, målte vi GABA+ (GABA pluss makromolekyler) nivåer i fremre cingulat cortex hos ungdommer under cannabidiol (600 mg) eller placebo-administrering.
Verdier som er gitt er absolutte verdier (mmol/kg) målt 3 timer etter medisineringsadministrasjon.
På grunn av kompleksiteter av denne metoden er "normale" nivåer av GABA ikke kjent; Dermed kan vi ikke komme med konklusjoner om betydningen av "høyere" eller "lavere" GABA -nivåer når vi sammenligner cannabidiol med placebo.
|
Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Alkohol Cue Reaktivitet Nevrell aktivering
Tidsramme: Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Vurdering av endringen i nevral reaktivitet til alkohol -signaler etter hver medisinerrunde: Cannabidiol vs. placebo.
Cue-reaktivitet er en type lærd respons som observeres hos individer som bruker stoffer (f.eks. Alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaksjoner på presentasjoner av stoffrelaterte stimuli (dvs. alkoholbilder) i forhold til nøytrale bilder (f.eks. Ikke-alkoholholdig drikke) målt ved BOLD (blodoksygennivå i blodet).
ROI -er var (venstre og høyre halvkule): amygdala, caudate, insula, nucleus accumbens og putamen.
Gjennomsnittlig Z-statistikk i hver ROI-maske rapporteres.
En Z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet (f.eks. Ingen aktivering), der høyere absolutte Z-score indikerer større bevis på aktivering (positiv eller negativ) i ROI sammenlignet med baseline.
Z-score har ikke iboende kliniske terskler.
Høyere Z-score gjenspeiler generelt sterkere oppgavelaterte BOLD-signalendringer.
|
Endringer 3 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Endringer 2 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Alle deltakerne gjennomgikk en in vivo, luktende prosedyre for eksponering av alkohol.
Deltakerne luktet vann etterfulgt av deltakerens foretrukne drikke som inneholder alkohol og eplejuice i en motvekt ordre i tre minutter hver, med en tre-minutters hvileperiode mellom hver væske.
Innholdet ble strømmet i en kopp i deltakerens tilstedeværelse.
Under oppgaven ble elektrokardiogramdata samlet og brukt for å skape hjertefrekvensvariabilitet (HRV) -utfall relatert til det sympatiske: vagale forholdet, som er forholdet mellom lavfrekvens og høyfrekvent kraft, avledet fra spektral HRV-analyse.
Høyere verdier antyder økt sympatisk aktivitet eller redusert vagal aktivitet.
|
Endringer 2 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Phenx Toolkit Alcohol oppfordrer spørreskjema
Tidsramme: Endringer 2 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Alle deltakerne gjennomgikk en in vivo, luktende prosedyre for eksponering av alkohol.
Deltakerne luktet vann etterfulgt av deltakerens foretrukne drikke som inneholder alkohol og eplejuice i en motvekt ordre i tre minutter hver, med en tre-minutters hvileperiode mellom hver væske.
Innholdet ble strømmet i en kopp i deltakerens tilstedeværelse.
Etter hver eksponering for drikkevarer ble selvrapportert alkoholtrang samlet inn via Phenx Toolkit Alcohol Trangs spørreskjema (AUQ).
AUQ består av åtte uttalelser om deltakerens følelser og tanker om å drikke når de fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå).
Deltakeren ble bedt om å svare på hver uttalelse om alkoholtrang via en 7-element Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" til "sterkt enig" med et skremmeområde på 8 til 56 der høyere score representerer høyere alkoholtrang.
|
Endringer 2 timer etter administrering av 600 mg CBD vs. placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00119770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .