- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05317546
Kannabidiol w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu przez młodzież
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Neurobehawioralne skutki kannabidiolu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu przez młodzież
Celem tego badania jest przetestowanie kannabidiolu (CBD) jako potencjalnie skutecznego leku kandydującego na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez młodzież (AUD).
Aby osiągnąć ten cel, w badaniu tym zostanie zastosowany losowy, podwójnie ślepy projekt krzyżowania wewnątrzobiektowego.
W kolejności zrównoważonej 35 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg CBD lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania.
Całkowity czas, przez który uczestnik będzie uczestniczył w badaniu, wynosi około jednego miesiąca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Wiek 16–22 lata. Pije alkohol lub nie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabidiol, potem placebo
|
W kolejności zrównoważonej 50 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg kanabidiolu lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania, oddzielonych około 18-dniowym okresem wypłukania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem kanabidiol
|
W kolejności zrównoważonej 50 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg kanabidiolu lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania, oddzielonych około 18-dniowym okresem wypłukania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia GLX (tj. Glutaminian + glutamina)
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego i konstrukcję wewnątrz podmiotów, zmierzyliśmy stężenia poziomów GLX (tj. Glutaminianu + glutaminy) w przedniej korze obręczowej w młodzieży podczas kannabidiolu (600 mg) lub podawania placebo.
Dostarczone wartości to wartości bezwzględne (MMOL/kg) mierzone 3 godziny po podaniu leku.
Ze względu na złożoność tej metody „normalne” poziomy GLX nie są znane; Dlatego nie możemy wyciągnąć wniosków na temat znaczenia „wyższych” lub „niższych” poziomów glutaminianu podczas porównywania kannabidiolu z placebo.
|
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
|
GABA+
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego i konstrukcję wewnątrz podmiotów, zmierzyliśmy poziomy GABA+ (GABA plus makrocząsteczki) w przedniej korze obręczy u młodzieży podczas kannabidiolu (600 mg) lub podawaniu placebo.
Dostarczone wartości to wartości bezwzględne (MMOL/kg) mierzone 3 godziny po podaniu leku.
Ze względu na złożoność tej metody „normalne” poziomy GABA nie są znane; Dlatego nie możemy wyciągnąć wniosków na temat znaczenia „wyższego” lub „niższych” poziomów GABA podczas porównania kanabidiolu z placebo.
|
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Reaktywność alkoholu Aktywacja nerwowa
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Ocena zmiany reaktywności nerwowej na sygnały alkoholu po każdej rundzie leku: Cannabidiol vs. placebo.
Reaktywność wskazówek jest rodzajem wyuczonej odpowiedzi, która jest obserwowana u osób używających substancji (np. Alkohol) i obejmuje znaczące reakcje fizjologiczne na prezentacje bodźców związanych z substancją (tj. Obrazy alkoholu) w porównaniu z obrazami neutralnymi (np. Nasimki bezalkoholowe) mierzonymi odważną (odpowiedź na poziom tlenku krwi).
ROI były (po lewej i prawej półkuli): ciało migdałowate, ogoniast, wyspę, jądro accumbens i putamen.
Zgłaszany jest średnia ze-statystyka w każdej masce ROI.
Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji (np. Brak aktywacji), gdzie wyższe bezwzględne wyniki Z wskazują na większe dowody aktywacji (dodatnie lub ujemne) w ROI w porównaniu do wartości wyjściowej.
Wyniki Z nie mają nieodłącznych progów klinicznych.
Wyższe wyniki Z ogólnie odzwierciedlają silniejsze związane z zadaniami zmiany sygnału.
|
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Wszyscy uczestnicy przeszli in vivo, węchową procedurę narażenia na alkohol.
Uczestnicy wąchali wodę, a następnie preferowany napój uczestnika zawierający alkohol i sok jabłkowy w zrównoważonej kolejności przez trzy minuty, z trzema minutowym okresem odpoczynku między każdą cieczą.
Zawartość wlano do kubka w obecności uczestnika.
Podczas zadania zebrano i wykorzystano dane elektrokardiogramu i wykorzystano do wyniku zmienności częstości tętna (HRV) związanego z współczynnikiem współczulnym: równolegle, który jest stosunkiem niskiej częstotliwości do mocy o wysokiej częstotliwości, pochodzącym z analizy spektralnej HRV.
Wyższe wartości sugerują zwiększoną aktywność współczulną lub zmniejszoną aktywność błędną.
|
Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
|
Phenx Toolkit Alkohol wzywa kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Wszyscy uczestnicy przeszli in vivo, węchową procedurę narażenia na alkohol.
Uczestnicy wąchali wodę, a następnie preferowany napój uczestnika zawierający alkohol i sok jabłkowy w zrównoważonej kolejności przez trzy minuty, z trzema minutowym okresem odpoczynku między każdą cieczą.
Zawartość wlano do kubka w obecności uczestnika.
Po każdej ekspozycji na napój zgłaszane głód alkoholu zebrano za pośrednictwem kwestionariusza alkoholu Phenx Toolkit (AUQ).
AUQ składa się z ośmiu stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli uczestnika o piciu, gdy wypełniają kwestionariusz (tj. W tej chwili).
Uczestnik został poproszony o odpowiedź na każde stwierdzenie o pragnieniu alkoholu poprzez 7-elementową skalę Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie zgadzania się” z zakresem strachu od 8 do 56, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższe pragnienie alkoholu.
|
Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .