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Cannabidiol en el trastorno por consumo de alcohol en jóvenes

29 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Efectos neuroconductuales del cannabidiol en el trastorno por consumo de alcohol en jóvenes

El objetivo de este estudio es probar el cannabidiol (CBD) como un medicamento candidato potencialmente eficaz para el trastorno por consumo de alcohol en jóvenes (AUD). Para lograr este objetivo, este estudio utilizará un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego y dentro de los sujetos. En orden contrapesado, 35 jóvenes (de 16 a 22 años) recibirán 600 mg de CBD o placebo tres horas antes de un paradigma de evaluación del comportamiento y neuroimagen. La cantidad total de tiempo que el participante estará en el estudio es de aproximadamente un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Edad de 16 a 22 años. Bebe o no alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol, luego placebo
En orden contrapesado, 50 jóvenes (de 16 a 22 años) recibirán 600 mg de cannabidiol o placebo tres horas antes de un paradigma de evaluación del comportamiento y neuroimagen, separados por un período de lavado de aproximadamente 18 días.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Placebo, luego cannabidiol
En orden contrapesado, 50 jóvenes (de 16 a 22 años) recibirán 600 mg de cannabidiol o placebo tres horas antes de un paradigma de evaluación del comportamiento y neuroimagen, separados por un período de lavado de aproximadamente 18 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de GLX (es decir, glutamato + glutamina)
Periodo de tiempo: Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Usando la espectroscopía de resonancia magnética y un diseño dentro de los sujetos, medimos concentraciones de niveles de GLX (es decir, glutamato + glutamina) en la corteza cingulada anterior en adolescentes durante la administración de cannabidiol (600 mg) o la administración de placebo. Los valores proporcionados son valores absolutos (mmol/kg) medidos 3 horas después de la administración de medicamentos. Debido a las complejidades de este método, no se conocen niveles "normales" de GLX; Por lo tanto, no podemos llegar a conclusiones sobre el significado de niveles de glutamato "más altos" o "más bajos" al comparar cannabidiol con placebo.
Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
GABA+
Periodo de tiempo: Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Utilizando la espectroscopía de resonancia magnética y un diseño dentro de los sujetos, medimos los niveles de GABA+ (GABA más macromoléculas) en la corteza cingulada anterior en adolescentes durante la administración de cannabidiol (600 mg) o placebo. Los valores proporcionados son valores absolutos (mmol/kg) medidos 3 horas después de la administración de medicamentos. Debido a las complejidades de este método, no se conocen los niveles "normales" de GABA; Por lo tanto, no podemos llegar a conclusiones sobre el significado de los niveles de GABA "más altos" o "más bajos" al comparar el cannabidiol con el placebo.
Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Reactividad de la señal de alcohol Activación neuronal
Periodo de tiempo: Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Evaluación del cambio en la reactividad neuronal a las señales de alcohol después de cada ronda de medicamentos: cannabidiol vs. placebo. La reactividad de la señal es un tipo de respuesta aprendida que se observa en individuos que usan sustancias (por ejemplo, alcohol) e implica reacciones fisiológicas significativas a las presentaciones de estímulos relacionados con la sustancia (es decir, imágenes de alcohol) en comparación con las imágenes neutrales (por ejemplo, bebidas no alcohólicas) medidas por audaz (respuesta dependiente del nivel de oxígeno de la sangre). Los ROI fueron (hemisferio izquierdo y derecho): amígdala, caudado, ínsula, núcleo accumbens y putamen. Se informa la estadística Z media dentro de cada máscara de ROI. Una puntuación Z de 0 representa la media de la población (por ejemplo, sin activación), donde las puntuaciones Z absolutas más altas indican una mayor evidencia de activación (positiva o negativa) en el ROI en comparación con la línea de base. Los puntajes Z no tienen umbrales clínicos inherentes. Las puntuaciones Z más altas generalmente reflejan cambios de señal BOLD relacionados con la tarea más fuertes.
Cambios 3 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cambios 2 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Todos los participantes se sometieron a un procedimiento in vivo de exposición a la señal olfativa de alcohol. Los participantes olieron agua seguida de la bebida preferida del participante que contenía alcohol y jugo de manzana en un orden contrarrestado durante tres minutos cada uno, con un período de descanso de tres minutos entre cada líquido. El contenido se vertió en una taza en la presencia del participante. Durante la tarea, los datos del electrocardiograma se recopilaron y utilizaron para crear el resultado de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) relacionada con la relación simpática: vagal, que es la relación de baja frecuencia a la potencia de alta frecuencia, derivada del análisis espectral de HRV. Los valores más altos sugieren una mayor actividad simpática o una actividad vagal reducida.
Cambios 2 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Phenx Toolkit Alcohol insta al cuestionario
Periodo de tiempo: Cambios 2 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo
Todos los participantes se sometieron a un procedimiento in vivo de exposición a la señal olfativa de alcohol. Los participantes olieron agua seguida de la bebida preferida del participante que contenía alcohol y jugo de manzana en un orden contrarrestado durante tres minutos cada uno, con un período de descanso de tres minutos entre cada líquido. El contenido se vertió en una taza en la presencia del participante. Después de cada exposición a la bebida, el antojo de alcohol autoinformado se recolectó a través del cuestionario de alcohol PhenX Toolkit insta (AUQ). El AUQ consta de ocho declaraciones sobre los sentimientos y pensamientos del participante sobre la bebida, ya que completan el cuestionario (es decir, en este momento). Se le pidió al participante que respondiera a cada declaración sobre el deseo de alcohol a través de una escala Likert de 7 ítems que va desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" con un rango de susto de 8 a 56 donde las puntuaciones más altas representan un mayor deseo de alcohol.
Cambios 2 horas después de la administración de 600 mg de CBD vs. placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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