- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05317546
Каннабидиол при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя среди молодежи
29 июля 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Нейроповеденческие эффекты каннабидиола при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя у молодежи
Целью этого исследования является тестирование каннабидиола (КБД) в качестве потенциально эффективного лекарства-кандидата для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя у молодежи (AUD).
Для достижения этой цели в этом исследовании будет использоваться рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн внутри субъектов.
В уравновешенном порядке 35 молодых людей (в возрасте 16–22 лет) получат 600 мг КБД или плацебо за три часа до нейровизуализации и парадигмы поведенческой оценки.
Общее время, в течение которого участник будет участвовать в исследовании, составляет примерно один месяц.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Возраст от 16 до 22 лет. Употребляет или не употребляет алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол, затем плацебо
|
В уравновешенном порядке 50 молодых людей (в возрасте 16–22 лет) получат 600 мг каннабидиола или плацебо за три часа до нейровизуализации и парадигмы поведенческой оценки, разделенных примерно 18-дневным периодом отмывания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем каннабидиол
|
В уравновешенном порядке 50 молодых людей (в возрасте 16–22 лет) получат 600 мг каннабидиола или плацебо за три часа до нейровизуализации и парадигмы поведенческой оценки, разделенных примерно 18-дневным периодом отмывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации GLX (то есть глутамат + глутамин)
Временное ограничение: Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Используя магнитно-резонансную спектроскопию и конструкцию внутри субъектов, мы измерили концентрации уровней GLX (то есть глутамат + глутамин) уровней в передней поясной коре в подростках во время введения каннабидиола (600 мг) или плацебо.
Представленные значения являются абсолютными значениями (MMOL/кг), измеренными через 3 часа после введения лекарств.
Из -за сложностей этого метода «нормальные» уровни GLX не известны; Таким образом, мы не можем сделать выводы о значении «более высокого» или «более низкого» уровня глутамата при сравнении каннабидиола с плацебо.
|
Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
|
ГАМК+
Временное ограничение: Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Используя магнитно-резонансную спектроскопию и конструкцию внутри субъектов, мы измерили уровни GABA+ (ГАМК плюс макромолекулы) в передней поясной коре в подростках во время введения каннабидиола (600 мг) или плацебо.
Представленные значения являются абсолютными значениями (MMOL/кг), измеренными через 3 часа после введения лекарств.
Из -за сложностей этого метода «нормальные» уровни ГАМК не известны; Таким образом, мы не можем сделать выводы о значении «более высоких» или «более низких» уровней ГАМК при сравнении каннабидиола с плацебо.
|
Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
|
Алкогольная реактивная активность нейронная активация
Временное ограничение: Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Оценка изменения нейронной реактивности на сигналы алкоголя после каждого раунда лекарств: каннабидиол против плацебо.
Реакционная способность CUE-это тип изученного ответа, который наблюдается у людей, которые используют вещества (например, алкоголь), и включает в себя значительные физиологические реакции на представления стимулов, связанных с психоактивными веществами (то есть, образы алкоголя) в сравнении с нейтральными изображениями (например.
ROI были (левое и правое полушарие): миндалина, хвостат, инсула, прилежащее ядро и путамен.
Сообщается о средней Z-статистике в каждой маске ROI.
Z-показатель 0 представляет среднее значение (например, активация без активации), где более высокие абсолютные z-показатели указывают на более высокие доказательства активации (положительной или отрицательной) в ROI по сравнению с исходным уровнем.
Z-показатели не имеют неотъемлемых клинических порогов.
Более высокие z-показатели обычно отражают более сильные изменения, связанные с задачей, жирным шрифтом.
|
Изменения через 3 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменения через 2 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Все участники прошли процедуру воздействия на алкоголь in vivo.
Участники пахли водой, за которым следует предпочтительный напиток участника, содержащий алкоголь и яблочный сок в уравновешенном порядке по три минуты каждый, с трехминутным периодом отдыха между каждой жидкостью.
Содержимое было налито в чашку в присутствии участника.
Во время задачи данные электрокардиограммы были собраны и использовались для создания результата вариабельности сердечного ритма (ВСР), связанного с симпатическим соотношением: вагальное соотношение, которое представляет собой отношение низкочастотной и высокочастотной мощности, полученного из спектрального анализа HRV.
Более высокие значения предполагают повышенную симпатическую активность или снижают блуждающую активность.
|
Изменения через 2 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
|
Анкета алкоголя фен
Временное ограничение: Изменения через 2 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Все участники прошли процедуру воздействия на алкоголь in vivo.
Участники пахли водой, за которым следует предпочтительный напиток участника, содержащий алкоголь и яблочный сок в уравновешенном порядке по три минуты каждый, с трехминутным периодом отдыха между каждой жидкостью.
Содержимое было налито в чашку в присутствии участника.
После каждого воздействия на напиток была получена самооценка алкоголя, жаждущая алкоголя с помощью анкеты Allognaire Phenx Toolkit Allogle (AUQ).
AUQ состоит из восьми заявлений о чувствах и мыслях участника о выпивке, когда они заканчивают вопросник (то есть прямо сейчас).
Участнику было предложено ответить на каждое заявление о жажде алкоголя по 7-элементной шкале Лайкерта, начиная от «категорически не согласен» до «решительно согласного» с диапазоном от 8 до 56, где более высокие оценки представляют более высокую тягу к алкоголю.
|
Изменения через 2 часа после введения 600 мг CBD против плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00119770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .