Kannabidiol a fiatalok alkoholfogyasztási zavarában
2025. július 29. frissítette: Medical University of South Carolina
A kannabidiol neuro-viselkedési hatásai a fiatalok alkoholfogyasztási zavarában
A tanulmány célja a kannabidiol (CBD) tesztelése, mint potenciálisan hatékony gyógyszerjelölt a fiatalok alkoholfogyasztási zavarában (AUD).
E cél elérése érdekében ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, az alanyokon belüli keresztezést alkalmaz.
Kiegyensúlyozott sorrendben, 35 fiatal (16-22 éves korig) 600 mg CBD-t vagy placebót kap három órával a neuroimaging és viselkedésértékelési paradigma előtt.
A teljes időtartam, amit a résztvevő a vizsgálatban tölt, körülbelül egy hónap.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
16-22 éves kor között. Iszik vagy nem iszik alkoholt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cannabidiol, majd placebo
|
Kiegyenlített sorrendben 50 fiatal (16-22 éves korig) 600 mg kannabidiolt vagy placebót kap három órával a neuroimaging és viselkedésértékelési paradigma előtt, amelyet körülbelül 18 napos kimosási periódus választ el.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Cannabidiol
|
Kiegyenlített sorrendben 50 fiatal (16-22 éves korig) 600 mg kannabidiolt vagy placebót kap három órával a neuroimaging és viselkedésértékelési paradigma előtt, amelyet körülbelül 18 napos kimosási periódus választ el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLX (azaz glutamát + glutamin) koncentrációja
Időkeret: 3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
A mágneses rezonancia-spektroszkópiával és az alanyon belüli kialakítás felhasználásával megmértük a GLX (azaz glutamát + glutamin) szintek koncentrációját az elülső cingulate cortexben serdülőknél a kannabidiol (600 mg) vagy a placebo beadás során.
A megadott értékek az abszolút értékek (mmol/kg), amelyet a gyógyszer beadása után 3 órával mértek.
Ennek a módszernek a bonyolultsága miatt a GLX "normál" szintje nem ismert; Ezért nem vonhatunk le következtetéseket a "magasabb" vagy "alacsonyabb" glutamátszintek jelentéséről a kannabidiol és a placebo összehasonlításakor.
|
3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
|
GABA+
Időkeret: 3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
A mágneses rezonancia-spektroszkópiával és az alanyon belüli kialakítással mértük a GABA+ (GABA plusz makromolekulák) szintet az elülső cingulatus cortexben serdülőknél a kannabidiol (600 mg) vagy a placebo beadás során.
A megadott értékek az abszolút értékek (mmol/kg), amelyet a gyógyszer beadása után 3 órával mértek.
Ennek a módszernek a komplexitása miatt a GABA "normál" szintje nem ismert; Ezért nem vonhatunk le következtetéseket a "magasabb" vagy "alacsonyabb" GABA szint jelentéséről, amikor a kannabidiolt a placebóval összehasonlítjuk.
|
3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
|
Alkohol dákó reakcióképesség neurális aktiválás
Időkeret: 3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
A neurális reakcióképesség változásának felmérése az alkohol -jelzésekkel minden gyógyszeres kör után: kannabidiol vs. placebo.
A dákó reakcióképesség egy olyan megtanult válasz típus, amelyet olyan egyéneknél figyelünk meg, akik anyagokat (például alkoholt) használnak, és jelentős élettani reakciókat foglal magában az anyaggal kapcsolatos stimulusok (azaz az alkoholképek) bemutatására, összehasonlítva a semleges képekkel (például alkoholmentes italok), amelyet merész (vér-oxigén-szigetek szint-függő válasz) mértek.
A ROI -k (bal és jobb félteke): amygdala, caudate, insula, magmag -accumben és putamen.
Az egyes ROI-maszkokban az átlagos Z-statisztikát jelentették.
A 0 z-pontszáma a populáció átlagát (például nincs aktiválás), ahol a magasabb abszolút z-pontszámok az aktiválás (pozitív vagy negatív) nagyobb bizonyítékait jelzik a ROI-ban, mint a kiindulási értékhez képest.
A Z-pontszámok nem rendelkeznek velejáró klinikai küszöbértékekkel.
A magasabb Z-pontszámok általában tükrözik az erősebb feladathoz kapcsolódó merész jelváltozásokat.
|
3 órával a 600 mg CBD és a placebo beadását követő változások
|
|
Pulzusszám -variabilitás
Időkeret: A 600 mg CBD és a placebo beadását követő 2 órával változások
|
Minden résztvevő in vivo, szaglási alkohol -dákó expozíciós eljáráson ment keresztül.
A résztvevők a vizet, majd a résztvevő által az alkoholt és az almalevet tartalmazó alkoholtartalmú italok, mindegyik három percig, háromperces pihenőidővel, az egyes folyadékok között három perc alatt illatosítottak.
A tartalmat egy csészébe öntöttük a résztvevő jelenlétében.
A feladat során az elektrokardiogram adatait összegyűjtöttük és a pulzusszám-variabilitás (HRV) kimenetelének létrehozására használtuk, amely a szimpatikus: vagális arányhoz kapcsolódik, amely az alacsony frekvenciájú és a magas frekvenciájú teljesítmény aránya, a spektrális HRV elemzésből származó.
A magasabb értékek a megnövekedett szimpatikus aktivitást vagy a csökkent vagális aktivitást sugallják.
|
A 600 mg CBD és a placebo beadását követő 2 órával változások
|
|
Phenx Toolkit alkohol késztető kérdőívet
Időkeret: A 600 mg CBD és a placebo beadását követő 2 órával változások
|
Minden résztvevő in vivo, szaglási alkohol -dákó expozíciós eljáráson ment keresztül.
A résztvevők a vizet, majd a résztvevő által az alkoholt és az almalevet tartalmazó alkoholtartalmú italok, mindegyik három percig, háromperces pihenőidővel, az egyes folyadékok között három perc alatt illatosítottak.
A tartalmat egy csészébe öntöttük a résztvevő jelenlétében.
Minden ital expozíció után a Phenx Toolkit Alkoholkohol-kérdőív (AUQ) útján összegyűjtöttük az önjelentéses alkohol iránti vágyat.
Az AUQ nyolc nyilatkozatból áll a résztvevő érzéseiről és az ivásról szóló gondolatairól, mivel azok kitöltik a kérdőívet (azaz jelenleg).
A résztvevőt felkérték, hogy válaszoljon minden egyes állításra az alkohol iránti vágyról egy 7 tételes Likert skálán, kezdve az "erősen nem értek egyet" -től a "határozottan egyetért", a 8–56-os ijesztési tartományban, ahol a magasabb pontszámok magasabb alkoholra vágynak.
|
A 600 mg CBD és a placebo beadását követő 2 órával változások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00119770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .