Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il cannabidiolo nel disturbo da consumo di alcol giovanile

29 luglio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Effetti neurocomportamentali del cannabidiolo nel disturbo da consumo di alcol giovanile

L'obiettivo di questo studio è testare il cannabidiolo (CBD) come farmaco candidato potenzialmente efficace per il disturbo da consumo di alcol giovanile (AUD). Per raggiungere questo obiettivo, questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, entro soggetti. In ordine controbilanciato, 35 giovani (di età compresa tra 16 e 22 anni) riceveranno 600 mg di CBD o placebo tre ore prima di un paradigma di neuroimaging e valutazione comportamentale. Il tempo totale di permanenza del partecipante nello studio è di circa un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Età compresa tra 16 e 22 anni. Beve o non beve alcolici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo, poi placebo
Droga: Cannabidiolo
In ordine controbilanciato, 50 giovani (di età compresa tra 16 e 22 anni) riceveranno 600 mg di cannabidiolo o placebo tre ore prima di un paradigma di neuroimaging e valutazione comportamentale, separati da un periodo di washout di circa 18 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Placebo, poi cannabidiolo
Droga: Cannabidiolo
In ordine controbilanciato, 50 giovani (di età compresa tra 16 e 22 anni) riceveranno 600 mg di cannabidiolo o placebo tre ore prima di un paradigma di neuroimaging e valutazione comportamentale, separati da un periodo di washout di circa 18 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di GLX (cioè glutammato + glutammina)
Lasso di tempo: Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Usando la spettroscopia di risonanza magnetica e un design all'interno dei soggetti, abbiamo misurato le concentrazioni di livelli di GLX (cioè glutammato + glutammina) nella corteccia cingolata anteriore negli adolescenti durante la somministrazione di cannabidiolo (600mg) o placebo. I valori forniti sono valori assoluti (mmol/kg) misurati 3 ore dopo la somministrazione dei farmaci. A causa delle complessità di questo metodo, i livelli "normali" di GLX non sono noti; Pertanto, non possiamo trarre conclusioni sul significato dei livelli di glutammato "più alto" o "più basso" quando si confrontano il cannabidiolo con il placebo.
Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Gaba+
Lasso di tempo: Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Usando la spettroscopia di risonanza magnetica e un design all'interno dei soggetti, abbiamo misurato i livelli di GABA+ (GABA Plus Macromolecole) nella corteccia cingolata anteriore negli adolescenti durante la somministrazione di cannabidiolo (600mg) o placebo. I valori forniti sono valori assoluti (mmol/kg) misurati 3 ore dopo la somministrazione dei farmaci. A causa delle complessità di questo metodo, i livelli "normali" di GABA non sono noti; Pertanto, non possiamo trarre conclusioni sul significato dei livelli di GABA "più alti" o "più bassi" quando si confrontano il cannabidiolo con il placebo.
Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Attivazione neurale della reattività dell'alcool
Lasso di tempo: Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Valutare il cambiamento nella reattività neurale ai segnali di alcol dopo ogni giro di farmaci: cannabidiolo vs. placebo. La reattività del cue è un tipo di risposta appresa che si osserva negli individui che usano sostanze (ad esempio alcol) e comporta reazioni fisiologiche significative alle presentazioni di stimoli correlati alla sostanza (cioè immagini di alcol) rispetto alle immagini neutre (ad esempio bevande non alcoliche) misurate da grassetto (risposta dipendente dal livello di ossigeno). I ROI erano (emisfero sinistro e destro): amigdala, caudato, insula, nucleo accumbens e putamen. Viene segnalata la statistica Z media all'interno di ciascuna maschera ROI. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione (ad esempio nessuna attivazione), in cui punteggi z assoluti più elevati indicano una maggiore evidenza di attivazione (positiva o negativa) nel ROI rispetto al basale. I punteggi Z non hanno soglie cliniche intrinseche. Scorsi di z più elevati riflettono generalmente cambiamenti di segnale BOLD più forti correlati all'attività.
Modifiche 3 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambiamenti 2 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una procedura di esposizione in vivo e olfattiva di esposizione. I partecipanti hanno odore di acqua seguita dalla bevanda preferita del partecipante contenente alcol e succo di mela in un ordine controbilanciato per tre minuti ciascuno, con un periodo di riposo di tre minuti tra ogni liquido. Il contenuto è stato riversato in una tazza in presenza del partecipante. Durante l'attività, i dati di elettrocardiogramma sono stati raccolti e utilizzati per creare l'esito della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) relativa al rapporto simpatico: vagale, che è il rapporto tra bassa frequenza e potenza ad alta frequenza, derivato dall'analisi spettrale dell'HRV. Valori più alti suggeriscono un aumento dell'attività simpatica o una ridotta attività vagale.
Cambiamenti 2 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
L'alcool di toolkit Phenx sollecita il questionario
Lasso di tempo: Cambiamenti 2 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a una procedura di esposizione in vivo e olfattiva di esposizione. I partecipanti hanno odore di acqua seguita dalla bevanda preferita del partecipante contenente alcol e succo di mela in un ordine controbilanciato per tre minuti ciascuno, con un periodo di riposo di tre minuti tra ogni liquido. Il contenuto è stato riversato in una tazza in presenza del partecipante. Dopo ogni esposizione alle bevande, la brama di alcol auto-segnalata è stata raccolta tramite il kit di attrezzi Phenx sollecita il questionario (AUQ). L'AUQ è costituito da otto dichiarazioni sui sentimenti e sui pensieri del partecipante sul bere mentre stanno completando il questionario (cioè in questo momento). Al partecipante è stato chiesto di rispondere a ciascuna dichiarazione sulla brama di alcol tramite una scala Likert a 7 elementi che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con un intervallo di spavento da 8 a 56 in cui i punteggi più alti rappresentano una maggiore brama di alcol.
Cambiamenti 2 ore dopo la somministrazione di 600 mg di CBD vs. placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabidiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi