Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av ultralyd og computertomografi i diagnostisering av mild-moderat akutt divertikulitt

9. april 2023 oppdatert av: Josep Maria Badia, Hospital de Granollers

Diagnostisk nøyaktighet av ultrasonografi og computertomografi i diagnostisering av mild-moderat akutt divertikulitt: prospektiv kohortstudie

Akutt divertikulitt (AD) er den vanligste komplikasjonen til divertikulose og deles inn i mild-moderat og komplisert. Bildemetoder er nødvendige for diagnose, prognostisk klassifisering og terapeutisk behandling. For tiden er "gullstandard" bildebehandlingsteknikken computertomografi (CT), og de fleste retningslinjer anbefaler den for å klassifisere og identifisere pasienter med risiko for behandlingssvikt.

I denne studien foreslås en prospektiv sammenligning av CT og abdominal ultralyd, med sikte på å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av ultralyd. En nøyaktig ultralydklassifisering av AD vil tillate differensiering av mild-moderat og komplisert DA, og unngår rutinemessig CT og derfor pasientens røntgeneksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign, setting og pasienter. Pragmatisk prospektiv kohortstudie som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten av amerikansk og CT-skanning.

I løpet av en 17-måneders periode vil pasienter som henvises til bildediagnostikk med klinisk mistanke om akutt LCD bli evaluert med UL og CT.

Etter sykehusbehandlingsprotokollen vil pasienter med mistanke om ukomplisert LCD først gjennomgå en abdominal US-undersøkelse. Umiddelbart etter amerikansk undersøkelse vil pasientene bli evaluert med CT.

I nødstilfeller hvor det er mistanke om komplisert divertikulitt, vil studien starte med CT, etterfulgt av ultralyd.

Intervallet mellom begge utforskningstestene vil i alle tilfeller være mindre enn 1 time og vil bli utført før administrering av eventuell antiinflammatorisk eller antibiotikabehandling.

USA og CT-undersøkelser vil bli utført av tre forskjellige radiologer med blinde resultater mellom seg. Alle deltakende radiologer har mer enn fem års erfaring innen abdominal radiologi.

Amerikanske undersøkelser vil bli utført med en skanner Aplio 500 (Canon, Tokyo, Japan) med konveks og lineær transduser. CT-studier vil bli utført på 6-MDCT-skanner (SOMATOM Emotion Siemens, Tyskland) etter administrering av 120 ml intravenøs kontrast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om akutt divertikulitt

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet som forhindrer en diagnostisk forsinkelse
  • Gravide pasienter
  • Tidligere allergi mot jodholdig kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Akutt divertikulitt
Pasienter med klinisk mistanke om akutt divertikulitt
Diagnostisk test: Abdominal ultrasonografi
Resultatet av abdominal ultrasonografi vil bli sammenlignet med abdominal datatomografi
Diagnostisk test: Abdominal datastyrt tomografi
Resultatet av abdominal datatomografi vil bli sammenlignet med abdominal ultrasonografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er kjent for å ha akutt divertikulitt ved ultralyd
Tidsramme: Første opptaksdag

Identiske bildekriterier for diagnostisering av akutt divertikulitt vil bli brukt, uavhengig av bildeteknikk (US eller CT).

Etter den Neff-modifiserte klassifiseringen, vil minimumsfunnene å ta i betraktning være tilstedeværelsen av divertikler og veggmaleriske fortykkelse, alene eller assosiert med betennelse i perikolfettet (stadium 0). Fortykning av veggmaleri vil bli vurdert når tykktarmsveggen har 4 mm eller mer. Andre funn vil være: lokalisert pneumoperitoneum avbildet av luftbobler (stadium Ia), og abscess < 4 cm (stadium Ib). Stadium Ia og Ib vil bli vurdert som lokalt komplisert divertikulitt. Funn som anses å tilhøre komplisert divertikulitt vil være: bekkenabscess > 4 cm (stadium II), en intraabdominal abscess utenfor bekkenet (stadium III), eller diffus pneumoperitoneum og intraabdominal fri væske (stadium IV).
Første opptaksdag
Antall deltakere som er ansett for å ha akutt divertikulitt ved datastyrt tomografi
Tidsramme: Første opptaksdag
Identiske bildekriterier for diagnostisering av akutt divertikulitt vil bli brukt, uavhengig av bildeteknikk (US eller CT).
Første opptaksdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for kirurgisk operasjon
Tidsramme: Under innleggelsen
Antall pasienter som gjennomgår en kirurgisk operasjon på grunn av akutt divertikulitt
Under innleggelsen
Behov for en sekundevaluering ved diagnostisk bildebehandling (ultralyd eller datatomografi)
Tidsramme: Under innleggelsen
Antall pasienter som ikke forbedrer sin kliniske status under behandlingen og trenger en ny bildeevaluering.
Under innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Granollers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGG2017_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere