Diagnostisk noggrannhet av ultraljud och datortomografi vid diagnos av mild-måttlig akut divertikulit
Diagnostisk noggrannhet av ultraljud och datortomografi vid diagnos av mild-måttlig akut divertikulit: prospektiv kohortstudie
Akut divertikulit (AD) är den vanligaste komplikationen av divertikulos och delas in i mild-måttlig och komplicerad. Avbildningsmetoder behövs för diagnos, prognostisk klassificering och terapeutisk hantering. För närvarande är "guldstandard" avbildningstekniken datortomografi (CT) och de flesta riktlinjer rekommenderar den för att klassificera och identifiera de patienter med risk för behandlingsmisslyckande.
I denna studie föreslås en prospektiv jämförelse av CT och abdominalt ultraljud, i syfte att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av ultraljud. En noggrann ultraljudsklassificering av AD skulle möjliggöra differentiering av mild till måttlig och komplicerad DA, undvika rutinmässig CT och därför patientens röntgenexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign, miljö och patienter. Pragmatisk prospektiv kohortstudie som jämför den diagnostiska noggrannheten av amerikansk och CT-skanning.
Under en 17-månadersperiod kommer patienter som remitteras till bildbehandlingsavdelningen med en klinisk misstanke om akut LCD att utvärderas med UL och CT.
Enligt sjukhusvårdsprotokollet kommer patienter med misstänkt okomplicerad LCD först att genomgå en buk-US-undersökning. Omedelbart efter amerikansk undersökning kommer patienter att utvärderas med CT.
I nödfall där man misstänker komplicerad divertikulit kommer studien att börja med en CT, följt av ultraljud.
Intervallet mellan båda explorationstesten kommer i alla fall att vara mindre än 1 timme och kommer att utföras före administrering av någon antiinflammatorisk eller antibiotikabehandling.
USA- och CT-undersökningar kommer att utföras av tre olika radiologer med blinda resultat mellan sig. Alla deltagande radiologer har mer än fem års erfarenhet av bukradiologi.
USA-undersökningar kommer att utföras med en skanner Aplio 500 (Canon, Tokyo, Japan) med konvex och linjär givare. CT-studier kommer att utföras på 6-MDCT-skanner (SOMATOM Emotion Siemens, Tyskland) efter administrering av 120 ml intravenös kontrast.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk misstanke om akut divertikulit
Exklusions kriterier:
- Hemodynamisk instabilitet som förhindrar en diagnostisk fördröjning
- Gravida patienter
- Tidigare anamnes på allergi mot jodhaltig kontrast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Akut divertikulit
Patienter med klinisk misstanke om akut divertikulit
|
Resultatet av abdominal ultraljud kommer att jämföras med det från abdominal datoriserade tomografi
Resultatet av den abdominala datoriserade tomografin kommer att jämföras med det från abdominal ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som ansågs ha akut divertikulit genom ultraljud
Tidsram: Första dagen för antagning
|
Identiska avbildningskriterier för diagnos av akut divertikulit kommer att användas, oavsett bildteknik (US eller CT). Efter den modifierade Neff-klassificeringen kommer de minsta fynden att ta hänsyn till vara förekomsten av divertikler och mural förtjockning, enbart eller i samband med inflammation i perikolfettet (stadium 0). Väggmålningsförtjockning kommer att övervägas när kolonväggen har 4 mm eller mer. Andra fynd kommer att vara: lokaliserat pneumoperitoneum avbildat av luftbubblor (stadium Ia), och abscess < 4 cm (stadium Ib). Steg Ia och Ib kommer att betraktas som lokalt komplicerad divertikulit. Fynd som anses tillhöra komplicerad divertikulit kommer att vara: bäckenabscess > 4 cm (stadium II), en intraabdominal abscess utanför bäckenet (stadium III), eller difus pneumoperitoneum och intraabdominal fri vätska (stadium IV). |
Första dagen för antagning
|
|
Antal deltagare som ansetts ha akut divertikulit genom datoriserad tomografi
Tidsram: Första dagen för antagning
|
Identiska avbildningskriterier för diagnos av akut divertikulit kommer att användas, oavsett bildteknik (US eller CT).
|
Första dagen för antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av kirurgisk operation
Tidsram: Under antagningen
|
Antal patienter som genomgår en kirurgisk operation på grund av akut divertikulit
|
Under antagningen
|
|
Behov av en sekundär utvärdering genom diagnostisk bildbehandling (ultraljud eller datortomografi)
Tidsram: Under antagningen
|
Antal patienter som inte förbättrar sin kliniska status under behandlingen och behöver en andra bildutvärdering.
|
Under antagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HGG2017_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .