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Accuratezza diagnostica dell'ecografia e della tomografia computerizzata nella diagnosi di diverticolite acuta lieve-moderata

9 aprile 2023 aggiornato da: Josep Maria Badia, Hospital de Granollers

Accuratezza diagnostica dell'ecografia e della tomografia computerizzata nella diagnosi di diverticolite acuta lieve-moderata: studio prospettico di coorte

La diverticolite acuta (AD) è la complicanza più comune della diverticolosi ed è suddivisa in lieve-moderata e complicata. I metodi di imaging sono necessari per la sua diagnosi, classificazione prognostica e gestione terapeutica. Attualmente la tecnica di imaging "gold standard" è la tomografia computerizzata (TC) e la maggior parte delle linee guida la raccomandano per classificare e identificare i pazienti a rischio di fallimento del trattamento.

In questo studio si propone un confronto prospettico tra TC ed ecografia addominale, con l'obiettivo di valutare l'accuratezza diagnostica dell'ecografia. Un'accurata classificazione ecografica dell'AD consentirebbe di differenziare l'AD lieve-moderata e complicata, evitando la TC di routine e, quindi, l'esposizione ai raggi X del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio, impostazione e pazienti. Pragmatico studio prospettico di coorte che confronta l'accuratezza diagnostica di US e TAC.

Durante un periodo di 17 mesi i pazienti indirizzati al reparto di imaging con sospetto clinico di LCD acuto saranno valutati con US e CT.

Seguendo il protocollo di cura ospedaliera, i pazienti con sospetto LCD non complicato saranno prima sottoposti a un esame ecografico addominale. Immediatamente dopo l'esame ecografico, i pazienti saranno valutati con TC.

Nei casi di emergenza in cui si sospetta diverticolite complicata, lo studio inizierà con una TC, seguita da un'ecografia.

L'intervallo tra i due test di esplorazione sarà in tutti i casi inferiore a 1 ora e verrà eseguito prima della somministrazione di qualsiasi trattamento antinfiammatorio o antibiotico.

Gli esami US e CT saranno eseguiti da tre diversi radiologi con risultati in cieco tra di loro. Tutti i radiologi partecipanti hanno più di cinque anni di esperienza nella radiologia addominale.

Gli esami ecografici saranno eseguiti con uno scanner Aplio 500 (Canon, Tokyo, Giappone) che impiega trasduttore convesso e lineare. Gli studi TC verranno eseguiti su scanner 6-MDCT (SOMATOM Emotion Siemens, Germania) dopo la somministrazione di 120 ml di mezzo di contrasto per via endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico di diverticolite acuta

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica che impedisce un ritardo diagnostico
  • Pazienti in gravidanza
  • Storia precedente di allergia al contrasto iodato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diverticolite acuta
Pazienti con sospetto clinico di diverticolite acuta
Test diagnostico: Ecografia addominale
Il risultato dell'ecografia addominale sarà confrontato con quello della tomografia computerizzata addominale
Test diagnostico: Tomografia computerizzata addominale
Il risultato della Tomografia Addominale Computerizzata sarà confrontato con quello dell'Ecografia Addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di diverticolite acuta mediante ecografia
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero

Verranno utilizzati criteri di imaging identici per la diagnosi di diverticolite acuta, indipendentemente dalla tecnica dell'immagine (ecografia o TC).

Seguendo la classificazione Neff modificata, i risultati minimi da tenere in considerazione saranno la presenza di diverticoli e ispessimento murale, da soli o associati all'infiammazione del grasso pericolico (Stadio 0). L'ispessimento murale sarà preso in considerazione quando la parete del colon ha 4 mm o più. Altri risultati saranno: pneumoperitoneo localizzato rappresentato da bolle d'aria (stadio Ia) e ascesso < 4 cm (stadio Ib). Gli stadi Ia e Ib saranno considerati come diverticolite localmente complicata. Reperti considerati appartenenti a diverticolite complicata saranno: ascesso pelvico > 4 cm (stadio II), ascesso intra-addominale esterno alla pelvi (stadio III) o pneumoperitoneo diffuso e liquido libero intra-addominale (stadio IV).
Primo giorno di ricovero
Numero di partecipanti con diagnosi di diverticolite acuta mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero
Verranno utilizzati criteri di imaging identici per la diagnosi di diverticolite acuta, indipendentemente dalla tecnica dell'immagine (ecografia o TC).
Primo giorno di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di operazione chirurgica
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per diverticolite acuta
Durante il ricovero
Necessità di una seconda valutazione mediante diagnostica per immagini (ecografia o tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Numero di pazienti che non migliorano il loro stato clinico durante il trattamento e necessitano di una seconda valutazione dell'immagine.
Durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Granollers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGG2017_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diverticolite acuta

Prove cliniche su Ecografia addominale

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