Diagnostische nauwkeurigheid van echografie en computertomografie bij de diagnose van milde tot matige acute diverticulitis
Diagnostische nauwkeurigheid van echografie en computertomografie bij de diagnose van milde tot matige acute diverticulitis: prospectieve cohortstudie
Acute diverticulitis (AD) is de meest voorkomende complicatie van diverticulosis en wordt onderverdeeld in mild-matig en gecompliceerd. Beeldvormingsmethoden zijn nodig voor de diagnose, prognostische classificatie en therapeutisch beheer. Momenteel is de "gouden standaard" beeldvormingstechniek computertomografie (CT) en de meeste richtlijnen bevelen deze aan om patiënten te classificeren en te identificeren die het risico lopen op falen van de behandeling.
In deze studie wordt een prospectieve vergelijking van CT en abdominale echografie voorgesteld, met als doel de diagnostische accuratesse van echografie te evalueren. Een nauwkeurige ultrasone classificatie van AD zou de differentiatie van milde tot matige en gecompliceerde DA mogelijk maken, waarbij routinematige CT en dus blootstelling aan röntgenstralen van de patiënt worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet, setting en patiënten. Pragmatische prospectieve cohortstudie waarin de diagnostische nauwkeurigheid van een echografie en CT-scan wordt vergeleken.
Gedurende een periode van 17 maanden worden patiënten die naar de beeldvormingsafdeling zijn verwezen met een klinisch vermoeden van acute LCD, beoordeeld met echografie en CT.
Volgens het ziekenhuiszorgprotocol zullen patiënten met vermoedelijke ongecompliceerde LCD eerst een abdominaal onderzoek ondergaan. Onmiddellijk na Amerikaans onderzoek zullen patiënten worden geëvalueerd met CT.
In spoedgevallen waarbij gecompliceerde diverticulitis wordt vermoed, start het onderzoek met een CT, gevolgd door echografie.
Het interval tussen beide exploratietesten is in alle gevallen minder dan 1 uur en wordt uitgevoerd vóór toediening van een ontstekingsremmende of antibiotische behandeling.
US- en CT-onderzoeken worden uitgevoerd door drie verschillende radiologen met onderling geblindeerde resultaten. Alle deelnemende radiologen hebben meer dan vijf jaar ervaring in de buikradiologie.
Onderzoeken in de VS zullen worden uitgevoerd met een scanner Aplio 500 (Canon, Tokio, Japan) met behulp van een convexe en lineaire transducer. CT-onderzoeken zullen worden uitgevoerd op een 6-MDCT-scanner (SOMATOM Emotion Siemens, Duitsland) na toediening van 120 ml intraveneus contrastmiddel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische verdenking van acute diverticulitis
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit die een diagnostische vertraging voorkomt
- Zwangere patiënten
- Eerdere geschiedenis van allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acute divertikelontsteking
Patiënten met een klinisch vermoeden van acute diverticulitis
|
Het resultaat van de Abdominale Echografie wordt vergeleken met dat van de Abdominale Computertomografie
Het resultaat van de computertomografie van de buik wordt vergeleken met die van de echografie van de buik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers vastgesteld dat ze acute diverticulitis hebben door middel van echografie
Tijdsspanne: Eerste opnamedag
|
Identieke beeldvormende criteria voor de diagnose van acute diverticulitis zullen worden gebruikt, ongeacht de beeldtechniek (US of CT). Volgens de gewijzigde Neff-classificatie zijn de minimale bevindingen waarmee rekening moet worden gehouden de aanwezigheid van divertikels en wandverdikking, alleen of in verband met ontsteking van het pericolische vet (stadium 0). Muurverdikking wordt overwogen wanneer de dikke darmwand 4 mm of meer heeft. Andere bevindingen zijn: gelokaliseerd pneumoperitoneum weergegeven door luchtbellen (stadium Ia) en abces < 4 cm (stadium Ib). Stadium Ia en Ib worden beschouwd als lokaal gecompliceerde diverticulitis. Bevindingen die worden beschouwd als behorend tot gecompliceerde diverticulitis zijn: bekkenabces > 4 cm (stadium II), een intra-abdominaal abces buiten het bekken (stadium III), of diffuus pneumoperitoneum en intra-abdominaal vrij vocht (stadium IV). |
Eerste opnamedag
|
|
Aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze acute diverticulitis hebben door computertomografie
Tijdsspanne: Eerste opnamedag
|
Identieke beeldvormende criteria voor de diagnose van acute diverticulitis zullen worden gebruikt, ongeacht de beeldtechniek (US of CT).
|
Eerste opnamedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Aantal patiënten dat een chirurgische ingreep ondergaat vanwege acute diverticulitis
|
Tijdens opname
|
|
Noodzaak van een tweede evaluatie door middel van diagnostische beeldvorming (echografie of computertomografie)
Tijdsspanne: Tijdens opname
|
Aantal patiënten dat hun klinische toestand tijdens de behandeling niet verbetert en een tweede beeldevaluatie nodig heeft.
|
Tijdens opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGG2017_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .