Diagnostická přesnost ultrasonografie a počítačové tomografie v diagnostice mírné až středně těžké akutní divertikulitidy
Diagnostická přesnost ultrasonografie a počítačové tomografie v diagnostice mírné až středně těžké akutní divertikulitidy: prospektivní kohortová studie
Akutní divertikulitida (AD) je nejčastější komplikací divertikulózy a dělí se na lehkou, středně těžkou a komplikovanou. Zobrazovací metody jsou potřebné pro její diagnostiku, prognostickou klasifikaci a terapeutický management. V současnosti je „zlatým standardem“ zobrazovací technika počítačová tomografie (CT) a většina doporučení ji doporučuje ke klasifikaci a identifikaci pacientů s rizikem selhání léčby.
V této studii je navrženo prospektivní srovnání CT a ultrazvuku břicha s cílem zhodnotit diagnostickou přesnost ultrazvuku. Přesná ultrazvuková klasifikace AD by umožnila odlišit mírnou, středně těžkou a komplikovanou DA, aniž by se vyhnula rutinnímu CT, a tedy i vystavení pacienta rentgenovému záření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie, nastavení a pacienti. Pragmatická prospektivní kohortová studie srovnávající diagnostickou přesnost UZ a CT.
Po dobu 17 měsíců budou pacienti odeslaní na zobrazovací oddělení s klinickým podezřením na akutní LCD vyšetřeni pomocí US a CT.
Podle protokolu nemocniční péče budou pacienti s podezřením na nekomplikovaný LCD nejprve podstoupit abdominální US vyšetření. Bezprostředně po US vyšetření budou pacienti vyšetřeni pomocí CT.
V naléhavých případech, kdy je podezření na komplikovanou divertikulitidu, studie začne CT, po kterém následuje ultrazvuk.
Interval mezi oběma exploračními testy bude ve všech případech kratší než 1 hodina a bude proveden před podáním jakékoli protizánětlivé nebo antibiotické léčby.
US a CT vyšetření budou provádět tři různí radiologové se zaslepenými výsledky mezi nimi. Všichni zúčastnění radiologové mají více než pětiletou praxi v abdominální radiologii.
Vyšetření v USA bude provedeno skenerem Aplio 500 (Canon, Tokio, Japonsko) s konvexním a lineárním převodníkem. CT studie budou provedeny na 6-MDCT skeneru (SOMATOM Emotion Siemens, Německo) po podání 120 ml intravenózního kontrastu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na akutní divertikulitidu
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita, která zabraňuje zpoždění diagnostiky
- Těhotné pacientky
- Předchozí historie alergie na jodovaný kontrast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Akutní divertikulitida
Pacienti s klinickým podezřením na akutní divertikulitidu
|
Výsledek abdominální ultrasonografie bude porovnán s výsledky abdominální počítačové tomografie
Výsledky abdominální počítačové tomografie budou porovnány s výsledky abdominální ultrasonografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých byla ultrasonograficky diagnostikována akutní divertikulitida
Časové okno: První den přijetí
|
Budou použita identická zobrazovací kritéria pro diagnostiku akutní divertikulitidy, bez ohledu na zobrazovací techniku (US nebo CT). Podle Neffovy modifikované klasifikace bude minimálním nálezem, který je třeba vzít v úvahu, přítomnost divertiklů a ztluštění nástěnných stěn, samostatně nebo ve spojení se zánětem perikolického tuku (stadium 0). Ztluštění stěny bude zvažováno, pokud má stěna tlustého střeva 4 mm nebo více. Další nálezy budou: lokalizované pneumoperitoneum znázorněné vzduchovými bublinami (stadium Ia) a absces < 4 cm (stadium Ib). Stádium Ia a Ib bude považováno za lokálně komplikovanou divertikulitidu. Nálezy považované za komplikované divertikulitidy budou: pánevní absces > 4 cm (II. stadium), nitrobřišní absces mimo pánev (III. stadium) nebo difúzní pneumoperitoneum a intraabdominální volná tekutina (stadium IV). |
První den přijetí
|
|
Počet účastníků, u kterých počítačová tomografie diagnostikovala akutní divertikulitidu
Časové okno: První den přijetí
|
Budou použita identická zobrazovací kritéria pro diagnostiku akutní divertikulitidy, bez ohledu na zobrazovací techniku (US nebo CT).
|
První den přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba chirurgického zákroku
Časové okno: Během příjmu
|
Počet pacientů, kteří podstoupí chirurgický zákrok kvůli akutní divertikulitidě
|
Během příjmu
|
|
Potřeba druhého vyšetření pomocí diagnostického zobrazování (ultrasonografie nebo počítačová tomografie)
Časové okno: Během příjmu
|
Počet pacientů, kteří během léčby nezlepšují svůj klinický stav a potřebují druhé vyhodnocení snímku.
|
Během příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGG2017_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrasonografie břicha
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie