- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325541
Effekter av visuell biofeedback-terapi hos Parkinsonspasienter
12. april 2022 oppdatert av: Ziauddin University
Effekter av visuell biofeedback-terapi på balanse, frysing av gang og kognisjon blant fase III Parkinson-pasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Parkinsons sykdom (PD) rammer omtrent 6,5 millioner mennesker over hele verden, og den er rangert som den nest vanligste aldersrelaterte nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers sykdom.
USA har rapportert 800 000 PD-pasienter i 2016, det høyeste antallet rapporterte PD-pasienter i verden mens Storbritannia har det laveste antallet PD-tilfeller, dvs. 100 000.
Med en økning på 2,3 millioner tilfeller i 2026, er det spådd en omtrentlig årlig vekstrate på 2,52 % globalt.
I følge Pakistan Parkinson's Society ble omtrent 450 000 pakistanere rammet av PD.
Den aldersspesifikke prevalensen av PD i Pakistan ble funnet å være høy i 70 til 79 år, med menn som var mer påvirket sammenlignet med kvinner.
Parkinsons sykdom er en nevrologisk tilstand, preget av skjelvinger, stivhet og stivhet i kroppen, sammen med bradykinesi, gange og balanseproblemer.
Dårlig balanse er en av de viktigste og mest invalidiserende egenskapene blant Parkinsonpasienter.
Frysing av gangart (FOG) og postural ustabilitet er en av hovedårsakene til fall og tap av uavhengighet blant PD-pasienter, mens kognitiv dysfunksjon er et av de vanlige ikke-motoriske symptomene som påvirker 20 til 57 % av PD-pasientene.
Blant nyere teknologiske fremskritt innen nevrologisk fysioterapi, har virtuell virkelighet (VR)-spill blitt et interesseområde for forskere.
Til tross for fremskritt innen rehabilitering av PD, er bevis angående effekten av visuell biofeedback-terapi på Parkinson-pasienter fortsatt knappe.
Bare få studier har studert effekten av visuell biofeedback-terapi på balanse hos PD-pasienter, men ifølge forskerens kunnskap er det ingen studie publisert på effekter av visuell biofeedback-terapi på FOG og kognisjon blant Parkinson-pasienter i Pakistan.
Derfor er denne studien rettet mot å vurdere effekten av biofeedback balansetrening ved hjelp av et balansebrett på balanse, FOG og kognisjon hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 36 pasienter rekrutteres i studien.
Etter det frivillige samtykket vil alle pasientene bli tilfeldig delt inn i gruppe A og B gjennom konvoluttmetoden med enkel stikkprøve.
I tillegg vil totalt 36 forseglede konvolutter, bestående av 18 konvolutter for hver gruppe, bli presentert for pasientene.
Hver pasient vil bli bedt om å velge en konvolutt etter eget valg.
Ved valg av konvolutt vil pasienter bli tildelt den respektive gruppen.
Dermed vil hver gruppe bestå av henholdsvis 18 pasienter.
Etterpå vil det bli utført forhåndsvurdering for hver pasient på alle tre utfallsmålene, dvs.
FRT, FOG-Q og MoCA.
Totalt 36 pasienter skal rekrutteres og fordeles i to grupper.
Gruppe A vil motta visuelle biofeedback balanseøvelser og gruppe B vil motta konvensjonelle balanseøvelser.
Intervensjonen vil bli gitt i 8 sammenhengende uker til hver gruppe.
Treningsøkten vil være basert på en oppvarmingsøkt i 5 til 10 minutter til hver gruppe etterfulgt av 30 minutters økt med visuell biofeedback-terapi for gruppe A og 30 minutters balanseøvelser for gruppe B og en nedkjølingsperiode på 5 til 10 minutter eksklusiv intervaller på 1 minutt hvile etter 5 minutters aktivitet.
Et forsøk vil bli avsluttet hvis pasienten rapporterte ataksi, svimmelhet og synkope, følelse av tretthet og vanskeligheter under trening gjennom tretthetsalvorlighetsskala og forsøkspersoner som ikke var villige til å utføre trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fouzia Hussain, MPhil
- Telefonnummer: 5 021-36629251
- E-post: fouziaphysio@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Ziauddin University
-
Ta kontakt med:
- Fouzia Hussain, MPhil
- Telefonnummer: 5 021-36629251
- E-post: fouziaphysio@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom i alderen 60-79 år.
- Diagnostisert PD stadium III.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske problemer (multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose og myasthenia gravis).
- Migrene.
- Auditive eller visuelle mangler.
- Ortostatisk hypotensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armer 1
Spillbasert rehabilitering mottok totalt 24 økter, 45-50 minutter/økt, 3 ganger/uke i totalt 8 uker.
|
Visuell biofeedback-intervensjon vil bli gitt i 24 økter, bestående av 45-50 minutter, 3 ganger/uke i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: Armer 2
Konvensjonell rehabilitering mottok totalt 24 økter, 45-50 minutter/økt, 3 ganger/uke i totalt 8 uker.
|
Konvensjonelle balanseøvelser vil bli gitt i 24 økter, bestående av 45-50 minutter, 3 ganger i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Balansefunksjon vil bli vurdert gjennom Functional Reach Test FRT blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i balansefunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Balansere
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Balansefunksjon vil bli vurdert gjennom Functional Reach Test FRT blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i balansefunksjon
|
Etter 8 uker
|
|
Frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: Forbehandling
|
Frysing av gang vil bli vurdert gjennom FOG spørreskjema blant stadium III PD pasienter der lave verdier indikerer nedgang i frysing av gangart
|
Forbehandling
|
|
Frysing av gangart (FOG)
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Frysing av gang vil bli vurdert gjennom FOG spørreskjema blant stadium III PD pasienter der lave verdier indikerer nedgang i frysing av gangart
|
Etter 8 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Forbehandling
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
|
Forbehandling
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Etter 8 uker
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment blant stadium III PD-pasienter der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
|
Etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cabrera-Martos I, Jimenez-Martin AT, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Ortiz-Rubio A, Valenza MC. Effects of a core stabilization training program on balance ability in persons with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):764-772. doi: 10.1177/0269215520918631. Epub 2020 Apr 29.
- Khan S, Nabi G, Naeem M, Ali L, Silburn PA, Mellick GD. A door-to-door survey to estimate the prevalence of Parkinsonism in Pakistan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 21;12:1499-506. doi: 10.2147/NDT.S86329. eCollection 2016.
- Aguilar-Navarro SG, Mimenza-Alvarado AJ, Palacios-Garcia AA, Samudio-Cruz A, Gutierrez-Gutierrez LA, Avila-Funes JA. Validity and Reliability of the Spanish Version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for the Detection of Cognitive Impairment in Mexico. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Oct-Dec;47(4):237-243. doi: 10.1016/j.rcp.2017.05.003. Epub 2017 Jul 29. English, Spanish.
- Feng YS, Yang SD, Tan ZX, Wang MM, Xing Y, Dong F, Zhang F. The benefits and mechanisms of exercise training for Parkinson's disease. Life Sci. 2020 Mar 15;245:117345. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117345. Epub 2020 Jan 22.
- Ferraz DD, Trippo KV, Duarte GP, Neto MG, Bernardes Santos KO, Filho JO. The Effects of Functional Training, Bicycle Exercise, and Exergaming on Walking Capacity of Elderly Patients With Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Single-blinded Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):826-833. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.014. Epub 2018 Jan 11.
- Gupta DK, Fahn S, Tatsuoka C, Kang UJ. Hoehn and Yahr stage 3 and postural stability item in the movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2018 Jul;33(7):1188-1189. doi: 10.1002/mds.27453. No abstract available.
- Hulzinga F, Nieuwboer A, Dijkstra BW, Mancini M, Strouwen C, Bloem BR, Ginis P. The New Freezing of Gait Questionnaire: Unsuitable as an Outcome in Clinical Trials? Mov Disord Clin Pract. 2020 Jan 14;7(2):199-205. doi: 10.1002/mdc3.12893. eCollection 2020 Feb.
- Negrini S, Bissolotti L, Ferraris A, Noro F, Bishop MD, Villafane JH. Nintendo Wii Fit for balance rehabilitation in patients with Parkinson's disease: A comparative study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):117-123. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.001. Epub 2016 Jun 11.
- Taimur M, Shah MAA, Ali M, Barry HD, Hussain SZM, Shahzad H, Rizwan A. Frequency of Cognitive Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Cureus. 2019 May 23;11(5):e4733. doi: 10.7759/cureus.4733.
- Yuan RY, Chen SC, Peng CW, Lin YN, Chang YT, Lai CH. Effects of interactive video-game-based exercise on balance in older adults with mild-to-moderate Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):91. doi: 10.1186/s12984-020-00725-y.
- Santos P, Machado T, Santos L, Ribeiro N, Melo A. Efficacy of the Nintendo Wii combination with Conventional Exercises in the rehabilitation of individuals with Parkinson's disease: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):255-263. doi: 10.3233/NRE-192771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
20. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4471121FHREH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .