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Effetti della terapia del biofeedback visivo nei pazienti con Parkinson

12 aprile 2022 aggiornato da: Ziauddin University

Effetti della terapia del biofeedback visivo sull'equilibrio, il congelamento dell'andatura e la cognizione nei pazienti con Parkinson in stadio III: uno studio controllato randomizzato

La malattia di Parkinson (MdP) colpisce circa 6,5 ​​milioni di persone in tutto il mondo ed è classificata come la seconda malattia neurodegenerativa legata all'età più comune dopo la malattia di Alzheimer. Gli Stati Uniti hanno segnalato 800.000 pazienti con PD nel 2016, il numero più alto di pazienti con PD segnalati nel mondo, mentre il Regno Unito ha il numero più basso di casi di PD, ovvero 100.000. Con un aumento di 2,3 milioni di casi nel 2026, si prevede un tasso di crescita annuo approssimativo del 2,52% a livello globale. Secondo la società pakistana per il Parkinson, circa 450.000 pakistani erano affetti da morbo di Parkinson. La prevalenza specifica per età del morbo di Parkinson in Pakistan è risultata elevata tra i 70 ei 79 anni di età, con i maschi più colpiti rispetto alle femmine. La malattia di Parkinson è una condizione neurologica, caratterizzata da tremori, rigidità e rigidità nel corpo, insieme a bradicinesia, problemi di deambulazione e di equilibrio. Lo scarso equilibrio è una delle caratteristiche principali e più invalidanti tra i pazienti affetti da Parkinson. Il congelamento dell'andatura (FOG) e l'instabilità posturale sono una delle principali cause di caduta e perdita di indipendenza tra i pazienti con PD, mentre la disfunzione cognitiva è uno dei sintomi non motori comuni che colpisce dal 20 al 57% dei pazienti con PD. Tra i recenti progressi tecnologici nella terapia fisica neurologica, i giochi di realtà virtuale (VR) sono diventati un'area di interesse per i ricercatori. Nonostante i progressi nella riabilitazione del morbo di Parkinson, le prove riguardanti gli effetti della terapia di biofeedback visivo sui pazienti con Parkinson sono ancora scarse. Solo pochi studi hanno studiato gli effetti della terapia di biofeedback visivo sull'equilibrio nei pazienti con PD, ma secondo la conoscenza del ricercatore non è stato pubblicato alcuno studio sugli effetti della terapia di biofeedback visivo su FOG e cognizione tra i pazienti con Parkinson in Pakistan. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio del biofeedback utilizzando una tavola di equilibrio su equilibrio, FOG e cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un numero totale di 36 pazienti sarà reclutato nello studio. Dopo il consenso volontario, tutti i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo A e B attraverso il metodo della busta del campionamento casuale semplice. Inoltre, verranno consegnate ai pazienti un totale di 36 buste sigillate, composte da 18 buste per ciascun gruppo. Ad ogni paziente verrà chiesto di selezionare una busta a sua scelta. Dopo la selezione della busta, i pazienti verranno assegnati al rispettivo gruppo. Pertanto, ciascun gruppo comprenderà rispettivamente 18 pazienti. Successivamente, verrà eseguita una pre-valutazione per ciascun paziente su tutte e tre le misure di esito, ad es. FRT, FOG-Q e MoCA. Un totale di 36 pazienti saranno reclutati e assegnati in due gruppi. Il gruppo A riceverà esercizi di equilibrio di biofeedback visivo e il gruppo B riceverà esercizi di equilibrio convenzionali. L'intervento sarà dato per 8 settimane consecutive a ciascun gruppo. La sessione di allenamento si baserà su una sessione di riscaldamento da 5 a 10 minuti per ciascun gruppo, seguita da una sessione di 30 minuti di terapia di biofeedback visivo per il gruppo A e da 30 minuti di esercizi di equilibrio per il gruppo B e un periodo di raffreddamento da 5 a 10 minuti esclusi gli intervalli di 1 minuto di riposo dopo 5 minuti di attività. Uno studio verrà interrotto se il paziente ha riportato atassia, vertigini e sincope, sensazione di affaticamento e difficoltà durante l'esercizio attraverso la scala di gravità della fatica e soggetti non disposti a eseguire l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Ziauddin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson di età compresa tra 60-79 anni.
  • PD diagnosticato in stadio III.

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi neurologici (sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica e miastenia grave).
  • Emicrania.
  • Deficit uditivi o visivi.
  • Ipotensione ortostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccia 1
La riabilitazione basata sul gioco ha ricevuto un totale di 24 sessioni, 45-50 minuti/sessione, 3 volte/settimana per un totale di 8 settimane.
L'intervento di biofeedback visivo verrà fornito per 24 sessioni, comprendenti 45-50 minuti, 3 volte a settimana per la durata di 8 settimane.
Comparatore placebo: Braccia 2
La riabilitazione convenzionale ha ricevuto un totale di 24 sessioni, 45-50 minuti/sessione, 3 volte/settimana per un totale di 8 settimane.
Verranno forniti esercizi di equilibrio convenzionale per 24 sessioni, comprendenti 45-50 minuti, 3 volte a settimana per la durata di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione dell'equilibrio sarà valutata attraverso il Functional Reach Test FRT tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione dell'equilibrio
Linea di base
Bilancia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
La funzione dell'equilibrio sarà valutata attraverso il Functional Reach Test FRT tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione dell'equilibrio
Dopo 8 settimane
Congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Pretrattamento
Il congelamento dell'andatura sarà valutato attraverso il questionario FOG tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori bassi indicano una diminuzione del congelamento dell'andatura
Pretrattamento
Congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
Il congelamento dell'andatura sarà valutato attraverso il questionario FOG tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori bassi indicano una diminuzione del congelamento dell'andatura
Dopo 8 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
Pretrattamento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
Dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Terapia del biofeedback visivo

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