- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325541
Effetti della terapia del biofeedback visivo nei pazienti con Parkinson
12 aprile 2022 aggiornato da: Ziauddin University
Effetti della terapia del biofeedback visivo sull'equilibrio, il congelamento dell'andatura e la cognizione nei pazienti con Parkinson in stadio III: uno studio controllato randomizzato
La malattia di Parkinson (MdP) colpisce circa 6,5 milioni di persone in tutto il mondo ed è classificata come la seconda malattia neurodegenerativa legata all'età più comune dopo la malattia di Alzheimer.
Gli Stati Uniti hanno segnalato 800.000 pazienti con PD nel 2016, il numero più alto di pazienti con PD segnalati nel mondo, mentre il Regno Unito ha il numero più basso di casi di PD, ovvero 100.000.
Con un aumento di 2,3 milioni di casi nel 2026, si prevede un tasso di crescita annuo approssimativo del 2,52% a livello globale.
Secondo la società pakistana per il Parkinson, circa 450.000 pakistani erano affetti da morbo di Parkinson.
La prevalenza specifica per età del morbo di Parkinson in Pakistan è risultata elevata tra i 70 ei 79 anni di età, con i maschi più colpiti rispetto alle femmine.
La malattia di Parkinson è una condizione neurologica, caratterizzata da tremori, rigidità e rigidità nel corpo, insieme a bradicinesia, problemi di deambulazione e di equilibrio.
Lo scarso equilibrio è una delle caratteristiche principali e più invalidanti tra i pazienti affetti da Parkinson.
Il congelamento dell'andatura (FOG) e l'instabilità posturale sono una delle principali cause di caduta e perdita di indipendenza tra i pazienti con PD, mentre la disfunzione cognitiva è uno dei sintomi non motori comuni che colpisce dal 20 al 57% dei pazienti con PD.
Tra i recenti progressi tecnologici nella terapia fisica neurologica, i giochi di realtà virtuale (VR) sono diventati un'area di interesse per i ricercatori.
Nonostante i progressi nella riabilitazione del morbo di Parkinson, le prove riguardanti gli effetti della terapia di biofeedback visivo sui pazienti con Parkinson sono ancora scarse.
Solo pochi studi hanno studiato gli effetti della terapia di biofeedback visivo sull'equilibrio nei pazienti con PD, ma secondo la conoscenza del ricercatore non è stato pubblicato alcuno studio sugli effetti della terapia di biofeedback visivo su FOG e cognizione tra i pazienti con Parkinson in Pakistan.
Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'allenamento dell'equilibrio del biofeedback utilizzando una tavola di equilibrio su equilibrio, FOG e cognizione nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un numero totale di 36 pazienti sarà reclutato nello studio.
Dopo il consenso volontario, tutti i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo A e B attraverso il metodo della busta del campionamento casuale semplice.
Inoltre, verranno consegnate ai pazienti un totale di 36 buste sigillate, composte da 18 buste per ciascun gruppo.
Ad ogni paziente verrà chiesto di selezionare una busta a sua scelta.
Dopo la selezione della busta, i pazienti verranno assegnati al rispettivo gruppo.
Pertanto, ciascun gruppo comprenderà rispettivamente 18 pazienti.
Successivamente, verrà eseguita una pre-valutazione per ciascun paziente su tutte e tre le misure di esito, ad es.
FRT, FOG-Q e MoCA.
Un totale di 36 pazienti saranno reclutati e assegnati in due gruppi.
Il gruppo A riceverà esercizi di equilibrio di biofeedback visivo e il gruppo B riceverà esercizi di equilibrio convenzionali.
L'intervento sarà dato per 8 settimane consecutive a ciascun gruppo.
La sessione di allenamento si baserà su una sessione di riscaldamento da 5 a 10 minuti per ciascun gruppo, seguita da una sessione di 30 minuti di terapia di biofeedback visivo per il gruppo A e da 30 minuti di esercizi di equilibrio per il gruppo B e un periodo di raffreddamento da 5 a 10 minuti esclusi gli intervalli di 1 minuto di riposo dopo 5 minuti di attività.
Uno studio verrà interrotto se il paziente ha riportato atassia, vertigini e sincope, sensazione di affaticamento e difficoltà durante l'esercizio attraverso la scala di gravità della fatica e soggetti non disposti a eseguire l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fouzia Hussain, MPhil
- Numero di telefono: 5 021-36629251
- Email: fouziaphysio@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Ziauddin University
-
Contatto:
- Fouzia Hussain, MPhil
- Numero di telefono: 5 021-36629251
- Email: fouziaphysio@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson di età compresa tra 60-79 anni.
- PD diagnosticato in stadio III.
Criteri di esclusione:
- Altri problemi neurologici (sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica e miastenia grave).
- Emicrania.
- Deficit uditivi o visivi.
- Ipotensione ortostatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccia 1
La riabilitazione basata sul gioco ha ricevuto un totale di 24 sessioni, 45-50 minuti/sessione, 3 volte/settimana per un totale di 8 settimane.
|
L'intervento di biofeedback visivo verrà fornito per 24 sessioni, comprendenti 45-50 minuti, 3 volte a settimana per la durata di 8 settimane.
|
|
Comparatore placebo: Braccia 2
La riabilitazione convenzionale ha ricevuto un totale di 24 sessioni, 45-50 minuti/sessione, 3 volte/settimana per un totale di 8 settimane.
|
Verranno forniti esercizi di equilibrio convenzionale per 24 sessioni, comprendenti 45-50 minuti, 3 volte a settimana per la durata di 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Linea di base
|
La funzione dell'equilibrio sarà valutata attraverso il Functional Reach Test FRT tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione dell'equilibrio
|
Linea di base
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
|
La funzione dell'equilibrio sarà valutata attraverso il Functional Reach Test FRT tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione dell'equilibrio
|
Dopo 8 settimane
|
|
Congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
Il congelamento dell'andatura sarà valutato attraverso il questionario FOG tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori bassi indicano una diminuzione del congelamento dell'andatura
|
Pretrattamento
|
|
Congelamento dell'andatura (FOG)
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
|
Il congelamento dell'andatura sarà valutato attraverso il questionario FOG tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori bassi indicano una diminuzione del congelamento dell'andatura
|
Dopo 8 settimane
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Pretrattamento
|
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
|
Pretrattamento
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane
|
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal tra i pazienti con PD in stadio III in cui valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
|
Dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cabrera-Martos I, Jimenez-Martin AT, Lopez-Lopez L, Rodriguez-Torres J, Ortiz-Rubio A, Valenza MC. Effects of a core stabilization training program on balance ability in persons with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Jun;34(6):764-772. doi: 10.1177/0269215520918631. Epub 2020 Apr 29.
- Khan S, Nabi G, Naeem M, Ali L, Silburn PA, Mellick GD. A door-to-door survey to estimate the prevalence of Parkinsonism in Pakistan. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jun 21;12:1499-506. doi: 10.2147/NDT.S86329. eCollection 2016.
- Aguilar-Navarro SG, Mimenza-Alvarado AJ, Palacios-Garcia AA, Samudio-Cruz A, Gutierrez-Gutierrez LA, Avila-Funes JA. Validity and Reliability of the Spanish Version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for the Detection of Cognitive Impairment in Mexico. Rev Colomb Psiquiatr (Engl Ed). 2018 Oct-Dec;47(4):237-243. doi: 10.1016/j.rcp.2017.05.003. Epub 2017 Jul 29. English, Spanish.
- Feng YS, Yang SD, Tan ZX, Wang MM, Xing Y, Dong F, Zhang F. The benefits and mechanisms of exercise training for Parkinson's disease. Life Sci. 2020 Mar 15;245:117345. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117345. Epub 2020 Jan 22.
- Ferraz DD, Trippo KV, Duarte GP, Neto MG, Bernardes Santos KO, Filho JO. The Effects of Functional Training, Bicycle Exercise, and Exergaming on Walking Capacity of Elderly Patients With Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Single-blinded Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 May;99(5):826-833. doi: 10.1016/j.apmr.2017.12.014. Epub 2018 Jan 11.
- Gupta DK, Fahn S, Tatsuoka C, Kang UJ. Hoehn and Yahr stage 3 and postural stability item in the movement disorder society-unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2018 Jul;33(7):1188-1189. doi: 10.1002/mds.27453. No abstract available.
- Hulzinga F, Nieuwboer A, Dijkstra BW, Mancini M, Strouwen C, Bloem BR, Ginis P. The New Freezing of Gait Questionnaire: Unsuitable as an Outcome in Clinical Trials? Mov Disord Clin Pract. 2020 Jan 14;7(2):199-205. doi: 10.1002/mdc3.12893. eCollection 2020 Feb.
- Negrini S, Bissolotti L, Ferraris A, Noro F, Bishop MD, Villafane JH. Nintendo Wii Fit for balance rehabilitation in patients with Parkinson's disease: A comparative study. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jan;21(1):117-123. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.06.001. Epub 2016 Jun 11.
- Taimur M, Shah MAA, Ali M, Barry HD, Hussain SZM, Shahzad H, Rizwan A. Frequency of Cognitive Impairment in Patients with Parkinson's Disease. Cureus. 2019 May 23;11(5):e4733. doi: 10.7759/cureus.4733.
- Yuan RY, Chen SC, Peng CW, Lin YN, Chang YT, Lai CH. Effects of interactive video-game-based exercise on balance in older adults with mild-to-moderate Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2020 Jul 13;17(1):91. doi: 10.1186/s12984-020-00725-y.
- Santos P, Machado T, Santos L, Ribeiro N, Melo A. Efficacy of the Nintendo Wii combination with Conventional Exercises in the rehabilitation of individuals with Parkinson's disease: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2019;45(2):255-263. doi: 10.3233/NRE-192771.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4471121FHREH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda
Prove cliniche su Terapia del biofeedback visivo
-
Gazi UniversityCompletatoEsercizio di formazioneTurchia (Türkiye)
-
Kaplan Medical CenterCompletato
-
Luiz Alexandre Viana MagnoReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoBrasile
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamento
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoModulo di consensoSud Africa
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
University Hospital, LilleTerminatoMalattia di Alzheimer | PATTERN VARIANTE ELETTROENCEFALOGRAFICO 1 (Disturbo)Francia
-
University of WyomingReclutamentoBere alcolici | BramaStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino