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パーキンソン病患者における視覚バイオフィードバック療法の効果

2022年4月12日 更新者:Ziauddin University

ステージ III パーキンソン病患者のバランス、歩行のフリーズ、および認知に対するビジュアル バイオフィードバック療法の効果: 無作為化対照試験

パーキンソン病 (PD) は、世界中で約 650 万人が罹患しており、アルツハイマー病に次いで 2 番目に多い加齢性神経変性疾患としてランク付けされています。 米国では 2016 年に 800,000 人の PD 患者が報告されており、これは報告された PD 患者の数が世界で最も多いのに対し、英国では PD の症例数が最も少なく、つまり 100,000 人です。 2026 年には 230 万件の増加があり、世界全体で約 2.52% の年間成長率が予測されています。 パキスタン パーキンソン病協会によると、約 450,000 人のパキスタン人が PD の影響を受けています。 パキスタンにおける PD の年齢別有病率は 70 歳から 79 歳で高く、男性は女性と比較して影響を受けやすいことがわかった。 パーキンソン病は、身体の震え、こわばり、こわばりに加えて、運動緩慢、歩行、バランスの問題を特徴とする神経学的状態です。 バランスの悪さは、パーキンソン患者の主要かつ最も障害を引き起こす特徴の 1 つです。 歩行の凍結 (FOG) および姿勢の不安定性は、PD 患者の転倒および自立の喪失の主な原因の 1 つであるのに対し、認知機能障害は、PD 患者の 20 ~ 57% に影響を与える一般的な非運動症状の 1 つです。 神経理学療法における最近の技術的進歩の中で、仮想現実 (VR) ゲームは研究者にとって関心のある分野になっています。 PD のリハビリテーションの進歩にもかかわらず、パーキンソン病患者に対する視覚バイオフィードバック療法の効果に関する証拠はまだ不足しています。 PD患者のバランスに対する視覚バイオフィードバック療法の効果を研究した研究はほとんどありませんが、研究者の知る限り、パキスタンのパーキンソン患者のFOGおよび認知に対する視覚バイオフィードバック療法の効果について発表された研究はありません. したがって、本研究は、パーキンソン病患者のバランス、FOG、および認知に対するバランスボードを使用したバイオフィードバックバランストレーニングの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、合計36人の患者が募集されます。 自発的な同意の後、すべての患者は、単純な無作為抽出のエンベロープ法により、グループ A と B に無作為に分けられます。 さらに、各グループに18個の封筒で構成される合計36個の密封された封筒が患者に提示されます。 各患者は、選択した封筒を 1 つ選択するよう求められます。 エンベロープを選択すると、患者はそれぞれのグループに割り当てられます。 したがって、各グループはそれぞれ18人の患者で構成されます。 その後、3 つのアウトカム指標すべてについて、各患者に対して事前評価が行われます。 FRT、FOG-Q、MoCA。 合計 36 人の患者が募集され、2 つのグループに割り当てられます。 グループ A は視覚的バイオフィードバック バランス エクササイズを受け、グループ B は従来のバランス エクササイズを受けます。 介入は、各グループに 8 週間連続して行われます。 トレーニング セッションは、各グループで 5 ~ 10 分間のウォームアップ セッションに基づいており、その後、グループ A では 30 分間のビジュアル バイオフィードバック療法のセッション、グループ B では 30 分間のバランス エクササイズ、および 5 ~ 5 分間のクールダウン期間に基づいています。 5 分間の活動後、1 分間の休憩を除いて 10 分間。 患者が運動失調、めまい、失神、疲労感、疲労重症度スケールによる運動中の困難を報告し、被験者が運動をしたくない場合、試験は終了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Ziauddin University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60~79歳のパーキンソン病。
  • PDステージIIIと診断されました。

除外基準:

  • その他の神経学的問題 (多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症)。
  • 片頭痛。
  • 聴覚障害または視覚障害。
  • 起立性低血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームズ 1
ゲームベースのリハビリテーションは、合計 24 セッション、1 セッション 45 ~ 50 分、週 3 回、合計 8 週間受けました。
ビジュアル バイオフィードバック介入は、45 ~ 50 分で構成される 24 セッションで、週 3 回、8 週間にわたって行われます。
プラセボコンパレーター:アームズ 2
従来のリハビリテーションは、合計 24 セッション、1 セッションあたり 45 ~ 50 分、週 3 回、合計 8 週間受けました。
従来のバランス エクササイズは、8 週間、週 3 回、45 ~ 50 分で構成される 24 セッションで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠:ベースライン
バランス機能は、高値がバランス機能の増加を示すステージ III PD 患者の Functional Reach Test FRT によって評価されます。
ベースライン
バランス
時間枠:8週間後
バランス機能は、高値がバランス機能の増加を示すステージ III PD 患者の Functional Reach Test FRT によって評価されます。
8週間後
歩行の凍結 (FOG)
時間枠:前処理
歩行の凍結は、低い値が歩行の凍結の減少を示すステージ III の PD 患者の FOG アンケートを通じて評価されます。
前処理
歩行の凍結 (FOG)
時間枠:8週間後
歩行の凍結は、低い値が歩行の凍結の減少を示すステージ III の PD 患者の FOG アンケートを通じて評価されます。
8週間後
認知機能
時間枠:前処理
認知機能は、高い値が認知機能の増加を示すステージIII PD患者のモントリオール認知評価を使用して評価されます
前処理
認知機能
時間枠:8週間後
認知機能は、高い値が認知機能の増加を示すステージIII PD患者のモントリオール認知評価を使用して評価されます
8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fouzia Hussain, MPhil、Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月20日

研究の完了 (予想される)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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