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Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie bei Parkinson-Patienten

12. April 2022 aktualisiert von: Ziauddin University

Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf das Gleichgewicht, das Einfrieren des Gangs und die Kognition bei Parkinson-Patienten im Stadium III: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft weltweit etwa 6,5 ​​Millionen Menschen und ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste altersbedingte neurodegenerative Erkrankung. Die USA haben im Jahr 2016 800.000 PD-Patienten gemeldet, die höchste Zahl gemeldeter PD-Patienten weltweit, während Großbritannien die niedrigste Zahl von PD-Fällen aufweist, nämlich 100.000. Mit einem Anstieg von 2,3 Millionen Fällen im Jahr 2026 wird weltweit eine ungefähre jährliche Wachstumsrate von 2,52 % prognostiziert. Nach Angaben der Pakistan Parkinson's Society waren etwa 450.000 Pakistaner von Parkinson betroffen. Es wurde festgestellt, dass die altersspezifische Prävalenz von PD in Pakistan im Alter von 70 bis 79 Jahren hoch ist, wobei Männer im Vergleich zu Frauen stärker betroffen sind. Die Parkinson-Krankheit ist eine neurologische Erkrankung, die durch Zittern, Starrheit und Steifheit im Körper zusammen mit Bradykinesie, Geh- und Gleichgewichtsstörungen gekennzeichnet ist. Ein schlechtes Gleichgewicht ist eines der wichtigsten und am stärksten beeinträchtigenden Merkmale bei Parkinson-Patienten. Das Einfrieren des Gangs (FOG) und Haltungsinstabilität ist eine der Hauptursachen für Stürze und den Verlust der Unabhängigkeit bei PD-Patienten, während kognitive Dysfunktion eines der häufigsten nicht-motorischen Symptome ist, von denen 20 bis 57 % der PD-Patienten betroffen sind. Unter den jüngsten technologischen Fortschritten in der neurologischen Physiotherapie sind Virtual-Reality-Spiele (VR) zu einem Interessengebiet für Forscher geworden. Trotz Fortschritten in der Rehabilitation von Parkinson ist die Evidenz zu den Wirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie bei Parkinson-Patienten immer noch rar. Nur wenige Studien haben die Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf das Gleichgewicht bei Parkinson-Patienten untersucht, aber nach Kenntnis des Forschers wurde keine Studie über die Auswirkungen der visuellen Biofeedback-Therapie auf FOG und Kognition bei Parkinson-Patienten in Pakistan veröffentlicht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen eines Biofeedback-Gleichgewichtstrainings mit einem Balance Board auf Gleichgewicht, FOG und Kognition bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 36 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach der freiwilligen Zustimmung werden alle Patienten durch das Umschlagverfahren der einfachen Zufallsstichprobe zufällig in die Gruppen A und B eingeteilt. Zusätzlich werden den Patienten insgesamt 36 versiegelte Umschläge, bestehend aus 18 Umschlägen für jede Gruppe, überreicht. Jeder Patient wird gebeten, einen Umschlag seiner Wahl auszuwählen. Nach Auswahl des Umschlags werden die Patienten der jeweiligen Gruppe zugeordnet. Somit umfasst jede Gruppe jeweils 18 Patienten. Danach wird für jeden Patienten eine Vorbewertung aller drei Ergebnismaße durchgeführt, d.h. FRT, FOG-Q und MoCA. Insgesamt werden 36 Patienten rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält Gleichgewichtsübungen mit visuellem Biofeedback und Gruppe B konventionelle Gleichgewichtsübungen. Die Intervention wird für jede Gruppe 8 aufeinanderfolgende Wochen lang durchgeführt. Die Trainingseinheit basiert auf einer 5- bis 10-minütigen Aufwärmsitzung für jede Gruppe, gefolgt von einer 30-minütigen Sitzung mit visueller Biofeedback-Therapie für Gruppe A und 30-minütigen Gleichgewichtsübungen für Gruppe B sowie einer Abkühlphase von 5 bis 10 Minuten ohne Pausen von 1 Minute nach 5 Minuten Aktivität. Eine Studie wird beendet, wenn der Patient über Ataxie, Schwindel und Synkope, Ermüdungsgefühl und Schwierigkeiten während des Trainings durch die Schweregradskala der Erschöpfung berichtet und die Probanden nicht bereit sind, Sport zu treiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 60-79 Jahren.
  • Diagnostiziert PD Stadium III.

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische Probleme (Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose und Myasthenia gravis).
  • Migräne.
  • Auditive oder visuelle Defizite.
  • Orthostatische Hypotonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arme 1
Game-Based Rehabilitation erhielt insgesamt 24 Sitzungen, 45-50 Minuten/Sitzung, 3 Mal/Woche für insgesamt 8 Wochen.
Gerät: Visuelle Biofeedback-Therapie
Die visuelle Biofeedback-Intervention wird für 24 Sitzungen, bestehend aus 45-50 Minuten, 3 Mal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Arme 2
Konventionelle Rehabilitation erhielt insgesamt 24 Sitzungen, 45-50 Minuten/Sitzung, 3 Mal/Woche für insgesamt 8 Wochen.
Verhalten: Konventionelle Gleichgewichtsübung
Konventionelle Gleichgewichtsübungen werden für 24 Sitzungen, bestehend aus 45-50 Minuten, dreimal pro Woche für die Dauer von 8 Wochen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gleichgewichtsfunktion wird durch den Functional Reach Test FRT bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen hohe Werte auf eine Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion hinweisen
Grundlinie
Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Die Gleichgewichtsfunktion wird durch den Functional Reach Test FRT bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen hohe Werte auf eine Verbesserung der Gleichgewichtsfunktion hinweisen
Nach 8 Wochen
Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Das Einfrieren des Gangs wird anhand des FOG-Fragebogens bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen niedrige Werte auf eine Abnahme des Einfrierens des Gangs hindeuten
Vorbehandlung
Einfrieren des Gangs (FOG)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Das Einfrieren des Gangs wird anhand des FOG-Fragebogens bei PD-Patienten im Stadium III beurteilt, bei denen niedrige Werte auf eine Abnahme des Einfrierens des Gangs hindeuten
Nach 8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vorbehandlung
Die kognitive Funktion wird mithilfe von Montreal Cognitive Assessment bei Parkinson-Patienten im Stadium III beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hindeuten
Vorbehandlung
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe von Montreal Cognitive Assessment bei Parkinson-Patienten im Stadium III beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hindeuten
Nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fouzia Hussain, MPhil, Ziauddin University Karachi, Sindh, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4471121FHREH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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