- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329311
Forbedret restitusjon etter thoraxkirurgi
Effekten av forbedret utvinning etter thoraxkirurgi-protokoll på inflammatoriske markører
Til tross for betydelige fremskritt innen perioperativ behandling, er det fortsatt store komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) protokoller er perioperativ behandlingspraksis designet for å redusere perioperative komplikasjoner, opprettholde preoperativ organfunksjon og gi tidlig restitusjon ved å redusere den psykologiske og fysiologiske responsen på større kirurgi og den intense stressresponsen som utvikler seg etter operasjonen. I denne sammenheng er det etablert ERAS-protokoller for mange kirurgiske inngrep. Den ene er thorax ERAS (ERATS)-protokollen brukt på thoraxkirurgi, og bevisene for ERATS øker; litteraturdata støtter bruken av ERATS. Imidlertid er det begrensede studier på bruken av ERAS-protokoller på thoraxkirurgi, og flere studier er nødvendig for å utvikle ERATS-protokoller.
Postoperative komplikasjoner kan reduseres hos pasienter som behandles med ERAS-protokollen, lengden på sykehusopphold (LOS) kan forkortes, og pasienter kan gjenvinne sine opprinnelige funksjoner raskere. Objektivt sett er det ennå ikke demonstrert en markør som indikerer om ERAS-protokollen kan implementeres effektivt. Å redusere postoperativ betennelse antas å redusere LOS. Basert på dette tror etterforskerne at den tidlige bedring som sees hos pasienter som gjennomgår ERAS skyldes effekten av ERAS-protokoller på den inflammatoriske prosessen. Derfor kan laboratorieparametre som C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer, nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR), blodplate/lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt/monocytt-forhold (LMR) variere hos pasienter som har gjennomgått ERAS-protokoll sammenlignet med pasienter som ikke har. Disse parameterne har blitt evaluert omfattende i studier som inflammatoriske parametere. I tillegg indikerer kliniske studier at forholdet mellom C-reaktivt protein og albumin (CAR) kan brukes som inflammatoriske og prognostiske markører. Etterforskerne antok også at inflammatoriske parametere brukt i rutinemessig klinisk oppfølging kan være effektive for å evaluere de kliniske konsekvensene av ERATS-protokoller. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av ERATS-protokollen på postoperative inflammatoriske parametere og undersøke om disse parameterne har en rolle i å evaluere effektiviteten til ERATS-protokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Tyrkia, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år av
- Pasienter gjennomgikk elektiv thoraxkirurgi,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske inflammatoriske sykdommer
- Pasienter med en historie med antiinflammatoriske og antiallergiske legemidler,
- Pasienter med en historie med kortikosteroidbruk,
- Pasienter som hadde fått intraoperative blodprodukttransfusjoner,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått thoraxkirurgi,
- Pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERATS-protokollen er brukt
Inflammatoriske parametere til de opererte pasientene ved å bruke ERATS-protokollen vil bli undersøkt.
|
Inflammatoriske parametere (som; C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer, nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR), blodplate/lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt/monocytt-forhold (LMR) hos de opererte pasientene ved å bruke ERATS protokollen vil bli undersøkt.
|
|
ERATS-protokollen er ikke brukt
Inflammatoriske parametere til pasienter som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli undersøkt.
|
Inflammatoriske parametere (som; C-reaktivt protein (CRP), antall hvite blodlegemer, nøytrofil/lymfocytt-forhold (NLR), blodplate/lymfocytt-forhold (PLR), lymfocytt/monocytt-forhold (LMR) hos de opererte pasientene ved å påføre uten ERATS-protokollen vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt C-reaktivt protein
Tidsramme: Endring fra baseline CRP på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Det postoperative C-reaktive proteinet (CRP) (mg/L) til pasienter som har thoraxoperert vil bli undersøkt fra sykehusarkivet. Resultatene til pasientene som ble operert etter ERATS-protokollen og som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli sammenlignet. |
Endring fra baseline CRP på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
|
Postoperativt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Endring fra baseline WBC på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Postoperativt antall hvite blodlegemer (WBC) (x10^3/µL) hos pasienter som har gjennomgått thoraxoperasjoner vil bli undersøkt fra sykehusets arkiv. Resultatene til pasientene som ble operert etter ERATS-protokollen og som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli sammenlignet. |
Endring fra baseline WBC på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
|
Postoperativ nøytrofil/lymfocytt-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline NLR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Postoperativ nøytrofil/lymfocytt-ratio (NLR) hos pasienter som har fått utført thoraxoperasjon vil bli undersøkt fra sykehusarkivet. Resultatene til pasientene som ble operert etter ERATS-protokollen og som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli sammenlignet. |
Endring fra baseline NLR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
|
Postoperativ blodplate/lymfocytt-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline PLR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Det postoperative blodplate/lymfocyttforholdet (PLR) hos pasienter som har fått utført thoraxoperasjon vil bli undersøkt fra sykehusarkivet. Resultatene til pasientene som ble operert etter ERATS-protokollen og som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli sammenlignet. |
Endring fra baseline PLR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
|
Postoperativ lymfocytt/monocytt-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline LMR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Det postoperative lymfocytt/monocyttforholdet (LMR) hos pasienter som har fått utført thoraxoperasjon vil bli undersøkt fra sykehusarkivet. Resultatene til pasientene som ble operert etter ERATS-protokollen og som ble operert uten ERATS-protokollen vil bli sammenlignet. |
Endring fra baseline LMR på den første, tredje og femte postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-KAEK-15/2319
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .