- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05329311
Fokozott felépülés mellkasi műtét után
A mellkasi műtét utáni fokozott felépülés hatása a gyulladásos markerekre
A perioperatív ellátás terén elért jelentős előrelépés ellenére továbbra is súlyos szövődmények jelentkeznek a nagy műtéten átesett betegeknél. A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokollok olyan perioperatív ellátási gyakorlatok, amelyek célja a perioperatív szövődmények csökkentése, a preoperatív szervfunkciók fenntartása, valamint a korai felépülés biztosítása a nagy műtétekre adott pszichológiai és fiziológiai válasz, valamint a műtét után kialakuló intenzív stresszválasz csökkentésével. Ezzel összefüggésben számos sebészeti eljáráshoz ERAS protokollokat hoztak létre. Az egyik a thoracic ERAS (ERATS) protokoll, amelyet a mellkasi sebészetre alkalmaznak, és az ERATS bizonyítéka egyre növekszik; irodalmi adatok támasztják alá az ERATS alkalmazását. Az ERAS-protokollok mellkassebészetben történő alkalmazásáról azonban korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre, és további vizsgálatokra van szükség az ERATS protokollok kidolgozásához.
Az ERAS protokollal kezelt betegeknél csökkenhetnek a posztoperatív szövődmények, lerövidülhet a kórházi tartózkodási idő (LOS), és a betegek gyorsabban visszanyerhetik eredeti funkcióikat. Objektíven még nem mutatták ki azt a jelzőt, amely jelzi, hogy az ERAS protokoll hatékonyan megvalósítható-e. Úgy gondolják, hogy a posztoperatív gyulladás csökkentése csökkenti a LOS-t. Ennek alapján a kutatók úgy vélik, hogy az ERAS-en átesett betegek korai felépülése az ERAS protokollok gyulladásos folyamatra gyakorolt hatásának köszönhető. Ezért a laboratóriumi paraméterek, mint például a C-reaktív fehérje (CRP), a fehérvérsejtszám, a neutrofil/limfocita arány (NLR), a vérlemezke/limfocita arány (PLR), a limfocita/monocita arány (LMR), eltérhetnek azoknál a betegeknél, akiknél ERAS protokoll összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik nem. Ezeket a paramétereket a vizsgálatok során átfogóan értékelték gyulladásos paraméterekként. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a C-reaktív protein/albumin arány (CAR) gyulladásos és prognosztikai markerként használható. A kutatók azt is feltételezték, hogy a rutin klinikai követés során használt gyulladásos paraméterek hatékonyak lehetnek az ERATS protokollok klinikai következményeinek értékelésében. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék az ERATS protokoll hatását a posztoperatív gyulladásos paraméterekre, és megvizsgálják, hogy ezek a paraméterek szerepet játszanak-e az ERATS protokoll hatékonyságának értékelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Pulyka, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek
- A betegek elektív mellkasi műtéten estek át,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II-III
- Testtömegindex (BMI) 18,5-35 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gyulladásos betegségekben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében gyulladáscsökkentő és allergiaellenes szereket szedtek,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kortikoszteroid-használat szerepel,
- Azok a betegek, akik intraoperatív vérkészítmény transzfúziót kaptak,
- Olyan betegek, akik korábban mellkasi műtéten estek át,
- Hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ERATS protokoll alkalmazva
Az operált betegek gyulladásos paramétereit ERATS protokoll alkalmazásával vizsgáljuk.
|
Az operált betegek gyulladásos paraméterei (például: C-reaktív fehérje (CRP), fehérvérsejtszám, neutrofil/limfocita arány (NLR), trombocita/limfocita arány (PLR), limfocita/monocita arány (LMR) az ERATS alkalmazásával protokollt megvizsgálják.
|
|
Az ERATS protokoll nincs alkalmazva
Az ERATS protokoll nélkül operált betegek gyulladásos paramétereit vizsgálják.
|
Az operált betegek gyulladásos paraméterei (például: C-reaktív fehérje (CRP), fehérvérsejtszám, neutrofil/limfocita arány (NLR), trombocita/limfocita arány (PLR), limfocita/monocita arány (LMR) a műtét nélkül Az ERATS protokollt megvizsgáljuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív C-reaktív fehérje
Időkeret: Változás a kiindulási CRP-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
A mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív C-reaktív proteinjét (CRP) (mg/l) a kórház archívumából vizsgálják. Összehasonlítjuk azon betegek eredményeit, akiket ERATS protokoll szerint operáltak, és akiket ERATS protokoll nélkül operáltak. |
Változás a kiindulási CRP-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
|
Posztoperatív fehérvérsejtszám
Időkeret: Változás a kiindulási WBC-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
A mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív fehérvérsejtszámát (WBC) (x10^3/µL) a kórház archívumából vizsgálják. Összehasonlítjuk azon betegek eredményeit, akiket ERATS protokoll szerint operáltak, és akiket ERATS protokoll nélkül operáltak. |
Változás a kiindulási WBC-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
|
Posztoperatív neutrofil/limfocita arány
Időkeret: Változás a kiindulási NLR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
A mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív neutrofil/limfocita arányát (NLR) a kórház archívumából vizsgálják. Összehasonlítjuk azon betegek eredményeit, akiket ERATS protokoll szerint operáltak, és akiket ERATS protokoll nélkül operáltak. |
Változás a kiindulási NLR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
|
Posztoperatív vérlemezke/limfocita arány
Időkeret: Változás a kiindulási PLR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
A mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív trombocita/limfocita arányát (PLR) a kórház archívumából vizsgálják. Összehasonlítjuk azon betegek eredményeit, akiket ERATS protokoll szerint operáltak, és akiket ERATS protokoll nélkül operáltak. |
Változás a kiindulási PLR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
|
Posztoperatív limfocita/monocita arány
Időkeret: Változás a kiindulási LMR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
A mellkasi műtéten átesett betegek posztoperatív limfocita/monocita arányát (LMR) a kórház archívumából vizsgálják. Összehasonlítjuk azon betegek eredményeit, akiket ERATS protokoll szerint operáltak, és akiket ERATS protokoll nélkül operáltak. |
Változás a kiindulási LMR-hez képest az első, harmadik és ötödik posztoperatív napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-KAEK-15/2319
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .