- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329311
Zlepšené zotavení po hrudní chirurgii
Vliv zvýšeného zotavení po hrudní chirurgii protokol na zánětlivé markery
I přes významný pokrok v perioperační péči jsou u pacientů podstupujících velké chirurgické výkony nadále pozorovány velké komplikace. Protokoly ERAS (Enhanced recovery after surgery) jsou postupy perioperační péče, jejichž cílem je snížit perioperační komplikace, zachovat předoperační funkci orgánů a zajistit brzké zotavení snížením psychické a fyziologické reakce na velký chirurgický zákrok a intenzivní stresovou reakci, která se rozvíjí po operaci. V této souvislosti byly pro mnoho chirurgických zákroků zavedeny protokoly ERAS. Jedním z nich je hrudní ERAS (ERATS) protokol aplikovaný na hrudní chirurgii a důkazy pro ERATS přibývají; literární údaje podporují aplikaci ERATS. Existují však omezené studie o aplikaci protokolů ERAS na hrudní chirurgii a pro vývoj protokolů ERATS je zapotřebí více studií.
U pacientů, kteří jsou léčeni protokolem ERAS, mohou být sníženy pooperační komplikace, může být zkrácena jejich doba hospitalizace (LOS) a pacienti mohou rychleji získat své původní funkce. Objektivně zatím nebyl prokázán ukazatel, zda lze protokol ERAS efektivně implementovat. Předpokládá se, že snížení pooperačního zánětu snižuje LOS. Na základě toho se výzkumníci domnívají, že brzké zotavení pozorované u pacientů, kteří podstoupili ERAS, je způsobeno účinkem protokolů ERAS na zánětlivý proces. Proto se laboratorní parametry, jako je C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek, poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR), poměr destiček/lymfocytů (PLR), poměr lymfocytů/monocytů (LMR), mohou u pacientů, kteří podstoupili Protokol ERAS ve srovnání s pacienty, kteří jej nemají. Tyto parametry byly ve studiích komplexně hodnoceny jako zánětlivé parametry. Kromě toho klinické studie ukazují, že poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (CAR) může být použit jako zánětlivé a prognostické markery. Vyšetřovatelé také předpokládali, že zánětlivé parametry používané při rutinním klinickém sledování mohou být účinné při hodnocení klinických důsledků protokolů ERATS. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinků protokolu ERATS na pooperační zánětlivé parametry a prozkoumali, zda tyto parametry hrají roli při hodnocení účinnosti protokolu ERATS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Kecioren, Ankara, Krocan, 06000
- Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Pacienti podstoupili elektivní hrudní operaci,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II-III
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými zánětlivými onemocněními
- Pacienti s anamnézou protizánětlivých a antialergických léků,
- Pacienti s anamnézou užívání kortikosteroidů,
- Pacienti, kteří dostali intraoperační transfuzi krevních produktů,
- Pacienti, kteří dříve podstoupili hrudní operaci,
- Pacienti s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Byl použit protokol ERATS
Budou vyšetřovány zánětlivé parametry operovaných pacientů aplikací protokolu ERATS.
|
Zánětlivé parametry (jako je C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek, poměr neutrofil/lymfocyty (NLR), poměr destičky/lymfocyty (PLR), poměr lymfocyt/monocyty (LMR) operovaných pacientů) aplikací ERATS protokol bude prošetřen.
|
|
Protokol ERATS není použit
Budou vyšetřeny zánětlivé parametry pacientů, kteří byli operováni bez protokolu ERATS.
|
Zánětlivé parametry (jako je C-reaktivní protein (CRP), počet bílých krvinek, poměr neutrofil/lymfocyty (NLR), poměr destičky/lymfocyty (PLR), poměr lymfocyt/monocyty (LMR) operovaných pacientů) aplikací bez Protokol ERATS bude prozkoumán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího CRP v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Pooperační C-reaktivní protein (CRP) (mg/l) pacientů po hrudní operaci bude vyšetřován z nemocničního archivu. Budou porovnány výsledky pacientů, kteří byli operováni podle protokolu ERATS a kteří byli operováni bez protokolu ERATS. |
Změna od výchozího CRP v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
|
Pooperační počet bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty WBC v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Pooperační počet bílých krvinek (WBC) (x10^3/µL) pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci, bude vyšetřen z nemocničního archivu. Budou porovnány výsledky pacientů, kteří byli operováni podle protokolu ERATS a kteří byli operováni bez protokolu ERATS. |
Změna od výchozí hodnoty WBC v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
|
Pooperační poměr neutrofil/lymfocyt
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NLR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Pooperační poměr neutrofily/lymfocyty (NLR) u pacientů, kteří podstoupili hrudní operaci, bude zjišťován z archivu nemocnice. Budou porovnány výsledky pacientů, kteří byli operováni podle protokolu ERATS a kteří byli operováni bez protokolu ERATS. |
Změna od výchozí hodnoty NLR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
|
Pooperační poměr destičky/lymfocyty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty PLR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Pooperační poměr trombocyty a lymfocyty (PLR) u pacientů po hrudní operaci bude zjišťován z archivu nemocnice. Budou porovnány výsledky pacientů, kteří byli operováni podle protokolu ERATS a kteří byli operováni bez protokolu ERATS. |
Změna od výchozí hodnoty PLR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
|
Pooperační poměr lymfocytů/monocytů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty LMR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Pooperační poměr lymfocytů/monocytů (LMR) u pacientů po hrudní operaci bude zjišťován z archivu nemocnice. Budou porovnány výsledky pacientů, kteří byli operováni podle protokolu ERATS a kteří byli operováni bez protokolu ERATS. |
Změna od výchozí hodnoty LMR v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-KAEK-15/2319
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Byl použit protokol ERATS
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan