- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05333783
Augmented Reality eksponeringsterapi for kynofobi
6. september 2023 oppdatert av: Koç University
Behandling av Cynofobi med Augmented Reality Eksponeringsterapi
Mulighetsstudien for Augmented Reality Exposure Therapy for Cynophobia vil bli utført for personer med hundefobi.
Denne mulighetsstudiens utvalg vil være voksne som bor i Tyrkia.
Skjemaet for informert samtykke og demografisk skjema vil bli sendt til deltakerne som har gitt denne godkjenningen.
De som er kvalifisert vil bli invitert til diagnostiske intervjuer.
De deltakerne som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i mulighetsstudien.
22 deltakere forventes å delta i denne studien.
Alvorlighetsgraden av fobien vil bli målt tre ganger: én gang før og to ganger etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk fobi er en overveldende frykt for et objekt, sted, situasjon, følelse eller dyr.
For behandling av spesifikke fobier er eksponeringsterapi akseptert som den mest effektive måten å behandle pasientene på, og den brukes ofte av psykiatere og psykoterapeuter.
For å behandle spesifikke fobier ved bruk av eksponeringsterapi, eksponeres pasientene for sine fryktede gjenstander eller situasjoner i et trygt og kontrollert miljø mens de blir veiledet og ledsaget av en terapeut.
Det er imidlertid ikke alltid mulig å utføre in vivo-behandling, på grunn av en rekke årsaker som at de fryktede gjenstandene ikke er tilgjengelige, kostnadseffektivitet, pasienter med ekstremt høy angst osv. Resultatene fra de tidligere studiene viste at spesifikke fobier kan behandles vha. Augmented Reality (AR) hvor pasienter blir eksponert for virtuelt skapte fryktede objekter i virkelighetskontekst.
Det er begrensede studier som er utført for å teste effektiviteten til AR fordi det er en nyutviklet teknologi.
Tidligere studier brukte AR for å behandle fobi for mindre gjenstander som frykt for kakerlakker, insekter og edderkopper.
Den nåværende studien har som mål å teste om AR er et vellykket verktøy som kan brukes som behandlingsalternativ for personer med spesifikke lidelser.
Mer spesifikt tar vi sikte på å teste effektiviteten til Augmented Reality Exposure Therapy (ARET) i behandlingen av pasienter med cynofobi, dvs. frykt for hunder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Koc University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinikerbekreftet hundefobi
- Score 10 eller høyere på den spesifikke fobiskalaen (voksenversjon)
Ekskluderingskriterier:
- Psykose og/eller rusmisbruksforstyrrelse
- Epileptisk anfallshistorie
- Ukorrigert synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Augmented Reality Exposure Therapy Basert på ExposXR-programvare
Intervensjonsarmen vil motta den tildelte intervensjonen i én økt.
Deltakere vil bli innkalt 2 ganger for ettervurdering.
|
ExposXR-programvaren er utviklet av The Stress Trauma Anxiety Research Clinic ved Wayne State University, U.S.A.
Når den brukes inne i en Augmented Reality-maskinvare som Hololens, gjengir den kunstige fobiske objekter til det deltakerne ser.
Behandlingen består av en en-sesjons behandling for cynofobi ved hjelp av Augmented Reality.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Kontrollarmen har ingen inngrep.
Deltakerne får imidlertid ingen instruksjoner som begrenser deres møte med de fobiske stimuli.
Deltakerne i kontrollarmen vil motta intervensjonen etter at ettervurderingene er gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av BAT-score (Behavioural Approach Task) over tid.
Tidsramme: [Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Specific Phobia Scale er et 10-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av en spesifikk fobi.
Poeng varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
[Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av den spesifikke fobiskalaen (SPS) tyrkiske versjonsscore over tid.
Tidsramme: [Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Specific Phobia Scale er et 10-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av en spesifikk fobi.
Poeng varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
[Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
|
Endring av hudkonduktans-score over tid.
Tidsramme: [Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Hudkonduktansresponsen, også kjent som den elektrodermale responsen, er fenomenet at huden et øyeblikk blir en bedre leder av elektrisitet når det oppstår enten ytre eller indre stimuli som er fysiologisk opphissende.
Konduktans måles i μSiemens (μS) og er den inverse av elektrisk motstand.
|
[Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
|
Endring av den subjektive enheten for nødscore over tid.
Tidsramme: [Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Subjective unit of distress (SUD) er en selvrapporteringsmålingsteknikk som brukes til å måle intensiteten av nød eller nervøsitet hos mennesker med angst.
SUD-ene er vurdert på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere nød.
|
[Endre fra baseline (før intervensjonen) til postvurdering (1 uke og 1 måned etter forhåndsvurderingen) ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Can Anarat, MA, Koc University
- Studiestol: Ekin Cakir, PhD, Koc University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022.034.IRB3.006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .