- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05333783
Augmented Reality Exponeringsterapi för cynofobi
6 september 2023 uppdaterad av: Koç University
Behandling av Cynofobi med Augmented Reality Exponeringsterapi
Förstudien för Augmented Reality Exposure Therapy for Cynophobia kommer att genomföras för personer med hundfobi.
Denna förstudies urval kommer att vara vuxna som bor i Turkiet.
Det informerade samtyckesformuläret och demografiska formuläret kommer att skickas till de deltagare som har gett detta godkännande.
De som är behöriga kommer att bjudas in till diagnostiska intervjuer.
De deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i förstudien.
22 deltagare förväntas delta i denna studie.
Svårighetsgraden av fobin kommer att mätas tre gånger: en gång före och två gånger efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifik fobi är en överväldigande rädsla för ett föremål, plats, situation, känsla eller djur.
För behandling av specifika fobier accepteras exponeringsterapi som det mest effektiva sättet att behandla patienterna och den används ofta av psykiatriker och psykoterapeuter.
För att behandla specifika fobier med hjälp av exponeringsterapi utsätts patienterna för sina fruktade föremål eller situationer i en säker och kontrollerad miljö medan de vägleds och åtföljs av en terapeut.
Det är dock inte alltid möjligt att utföra in vivo-behandling, på grund av ett antal orsaker som att de befarade föremålen inte är tillgängliga, kostnadseffektivitet, patienter med extremt hög ångest etc. Resultaten av de tidigare studierna visade att specifika fobier kan behandlas med hjälp av Augmented Reality (AR) där patienter exponeras för virtuellt skapade fruktade föremål i verkliga sammanhang.
Det finns begränsade studier som har genomförts för att testa effektiviteten av AR eftersom det är en nyutvecklad teknik.
Tidigare studier använde AR för att behandla fobi för mindre föremål som rädsla för kackerlackor, insekter och spindlar.
Den aktuella studien syftar till att testa om AR är ett framgångsrikt verktyg som kan användas som behandlingsalternativ för personer med specifika sjukdomar.
Mer specifikt syftar vi till att testa effektiviteten av Augmented Reality Exposure Therapy (ARET) vid behandling av patienter med cynofobi, det vill säga rädsla för hundar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Koc University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinikerbekräftad hundfobi
- Få 10 eller högre poäng på den specifika fobiskalan (vuxen version)
Exklusions kriterier:
- Psykos och/eller missbruksstörning
- Epileptiska anfallshistoria
- Okorrigerad synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Augmented Reality Exponeringsterapi baserad på ExposXR-programvaran
Interventionsarmen kommer att ta emot den tilldelade interventionen i en session.
Deltagare kommer att kallas till 2 gånger för efterbedömning.
|
ExposXR-mjukvaran är utvecklad av The Stress Trauma Anxiety Research Clinic vid Wayne State University, U.S.A.
När den används inuti en Augmented Reality-hårdvara som Hololens, återger den konstgjorda fobiska föremål till vad deltagarna ser.
Behandlingen består av en ensessionsbehandling för cynofobi med hjälp av Augmented Reality.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Styrarmen har inget ingrepp.
Deltagarna får dock ingen instruktion som begränsar deras möten med de fobiska stimuli.
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få ingripandet efter att efterbedömningarna är genomförda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av BAT-poängen (Behavioural Approach Task) över tid.
Tidsram: [Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Specific Phobia Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av en specifik fobi.
Poäng varierar från 0 (inga) till 4 (svår).
|
[Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av den specifika fobiskalan (SPS) turkiska versionspoäng över tiden.
Tidsram: [Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Specific Phobia Scale är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av en specifik fobi.
Poäng varierar från 0 (inga) till 4 (svår).
|
[Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
|
Förändring av hudkonduktanspoängen över tid.
Tidsram: [Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Hudens konduktansrespons, även känd som den elektrodermala responsen, är fenomenet att huden tillfälligt blir en bättre ledare av elektricitet när antingen yttre eller inre stimuli uppstår som är fysiologiskt upphetsande.
Konduktansen mäts i μSiemens (μS) och är inversen av elektriskt motstånd.
|
[Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
|
Förändring av poängen för den subjektiva enheten för nöd över tid.
Tidsram: [Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Subjective unit of distress (SUD) är en mätteknik för självrapportering som används för att mäta intensiteten av nöd eller nervositet hos personer med ångest.
SUDs betygsätts på en skala från 0 till 100.
Högre poäng indikerar högre nöd.
|
[Ändra från baslinje (före interventionen) till efterbedömning (1 vecka och 1 månad efter förhandsbedömningen) ]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Can Anarat, MA, Koc University
- Studiestol: Ekin Cakir, PhD, Koc University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (Faktisk)
19 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022.034.IRB3.006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .